Thong-tu-22-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 22/2011/TT-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2011 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức máy Bộ Y tế; Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ chức danh khoa Dược bệnh viện Điều Chức khoa Dược Khoa Dược khoa chuyên môn chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Khoa Dược có chức quản lý tham mưu cho Giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng tư vấn, giám sát việc thực sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Điều Nhiệm vụ khoa Dược Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa) Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác có yêu cầu Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động Hội đồng thuốc điều trị Bảo quản thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng bệnh viện Thực công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn thuốc Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa bệnh viện Nghiên cứu khoa học đào tạo; sở thực hành trường Đại học, Cao đẳng Trung học dược Phối hợp với khoa cận lâm sàng lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt sử dụng kháng sinh theo dõi tình hình kháng kháng sinh bệnh viện 10 Tham gia đạo tuyến 11 Tham gia hội chẩn yêu cầu 12 Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc 13 Quản lý hoạt động Nhà thuốc bệnh viện theo quy định 14 Thực nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo vật tư y tế tiêu hao (bơng, băng, cồn, gạc) khí y tế sở y tế chưa có phịng Vật tư - Trang thiết bị y tế người đứng đầu sở giao nhiệm vụ Chương II ĐIỀU KIỆN VẬT CHẤT; CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA CÁC CHỨC DANH TRONG KHOA DƯỢC Điều Địa điểm - sở vật chất khoa Dược Khoa Dược cần bố trí địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet; fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan thuốc, nghiệp vụ dược) tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn quản lý sử dụng thuốc Hệ thống kho, phịng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đơng y thuốc từ dược liệu, buồng cấp phát cần bố trí vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển cấp phát theo yêu cầu thực hành tốt phân phối thuốc Điều kiện kho thuốc phải đảm bảo ánh sáng; nhiệt độ; độ ẩm; độ thơng thống; phịng tránh trùng, mối mọt; phịng chống cháy, nổ; bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Phòng pha chế thuốc dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp bảo đảm theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Đối với thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư pha chế phòng pha chế đặc biệt khoa đơn vị, trung tâm Y học hạt nhân Ung bướu, tuân thủ quy định an toàn xạ chất thải độc hại đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người pha chế an toàn cho mơi trường Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc Tùy theo điều kiện bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện định phòng bào chế tẩm thuốc kho thuốc đông y bố trí khoa Y học cổ truyền khoa Dược Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê báo cáo theo quy định công tác khoa Dược Điều Biên chế khoa Dược Thực theo hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước Điều Cơ cấu tổ chức khoa Dược Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp Khoa Dược bao gồm phận sau: Nghiệp vụ dược; Kho cấp phát; Thống kê dược; Dược lâm sàng, thông tin thuốc; Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc; Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện Điều Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ Trưởng khoa Dược Yêu cầu trình độ: tối thiểu phải dược sĩ đại học Đối với bệnh viện hạng khơng phân hạng chưa có dược sĩ đại học Giám đốc bệnh viện ủy quyền văn cho dược sĩ trung học phụ trách khoa Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực nhiệm vụ, quyền hạn chung Trưởng khoa bệnh viện b) Tổ chức hoạt động khoa theo quy định Thông tư c) Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện hoạt động khoa công tác chuyên môn dược khoa lâm sàng, nhà thuốc bệnh viện d) Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị lựa chọn thuốc sử dụng bệnh viện; làm đầu mối công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu sử dụng thuốc nâng cao chất lượng điều trị đ) Căn vào kế hoạch chung bệnh viện, lập kế hoạch tổ chức thực việc cung ứng, bảo quản sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) e) Tổ chức thực việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phịng Tài - kế toán toán; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo xác, theo quy định hành g) Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo quy định hành h) Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế i) Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn phân công dược sỹ khoa tham gia hội chẩn có yêu cầu Lãnh đạo bệnh viện k) Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện l) Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp cán tuyến m) Thực nhiệm vụ khác Giám đốc bệnh viện giao Điều Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược Yêu cầu trình độ: tối thiểu dược sĩ đại học bệnh viện hạng đặc biệt, hạng Bệnh viện hạng không phân hạng, yêu cầu tối thiểu dược sĩ trung học Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược khoa Dược, khoa lâm sàng Nhà thuốc bệnh viện b) Cập nhật thường xuyên văn quy định quản lý chuyên môn, tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực quy định khoa bệnh viện c) Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc d) Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc khoa Dược đ) Kiểm tra việc sử dụng bảo quản thuốc tủ trực khoa lâm sàng e) Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc (nếu bệnh viện khơng tổ chức phận kiểm nghiệm sau pha chế phải gửi mẫu cho quan có chức kiểm nghiệm thực hiện) g) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao h) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc Yêu cầu trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện dược sĩ đại học dược sĩ trung học có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ thuốc khác có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học Chức trách, nhiệm vụ: a) Có trách nhiệm thực đầy đủ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đảm bảo an tồn kho b) Hướng dẫn, phân cơng thành viên làm việc kho thực tốt nội quy kho thuốc, khoa Dược c) Kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định công tác khoa Dược báo cáo thường xuyên đột xuất cho Trưởng khoa công tác kho cấp phát d) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công đ) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao e) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều 10 Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ cán thống kê dược Yêu cầu trình độ có nghiệp vụ thống kê dược Chức trách, nhiệm vụ: a) Theo dõi, thống kê xác số liệu thuốc nhập kho Dược, số liệu thuốc cấp phát cho nội trú, ngoại trú cho nhu cầu đột xuất khác b) Báo cáo số liệu thống kê nhận yêu cầu Giám đốc bệnh viện Trưởng khoa Dược Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công c) Thực báo cáo cơng tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) bệnh viện định kỳ hàng năm (theo mẫu Phụ lục 3, 4, 5, 6) gửi Sở Y tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền bệnh viện Y học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số liệu năm tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 năm kế tiếp) báo cáo đột xuất yêu cầu d) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao Điều 11 Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng Yêu cầu trình độ tối thiểu dược sĩ đại học Chức trách, nhiệm vụ: a) Chịu trách nhiệm thông tin thuốc bệnh viện, triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc thuốc công tác cảnh giác dược b) Tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc điều trị, cán y tế người bệnh c) Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú ngoại trú nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu d) Hướng dẫn kiểm tra việc sử dụng thuốc bệnh viện; chịu trách nhiệm tính tốn hiệu chỉnh liều người bệnh cần điều chỉnh liều; quyền xem xét thay thuốc (nếu phát thấy có tương tác kê đơn, kê đơn hoạt chất, thuốc kho khoa Dược hết) thuốc tương đương đồng thời thông tin lại cho khoa lâm sàng biết thống việc thay thuốc đ) Tham gia nghiên cứu khoa học bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công e) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược yêu cầu g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều 12 Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực pha chế thuốc) Yêu cầu trình độ: tối thiểu dược sĩ đại học bệnh viện có pha chế thuốc cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu thuốc gây nghiện; Pha chế thuốc cho chuyên khoa khác yêu cầu tối thiểu dược sĩ trung học; dược sĩ tham gia pha chế thuốc có chứa yếu tố phóng xạ cần có chứng thực hành an toàn xạ y tế Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực quy định công tác dược, công tác chống nhiễm khuẩn b) Thực pha chế theo quy trình kỹ thuật phê duyệt, danh mục thuốc pha chế bệnh viện c) Pha chế kịp thời đảm bảo chất lượng thuốc cấp cứu đặc biệt ý pha chế thuốc cho trẻ em (chia nhỏ liều, pha thuốc tiêm truyền), thuốc điều trị ung thư d) Kiểm soát, tham gia phối hợp với cán phân công đơn vị, khoa trung tâm Y học hạt nhân, ung bướu việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư để bảo đảm an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế môi trường đ) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công e) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều 13 Chức trách, nhiệm vụ cán khác Thực theo phân công chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược Chương III HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC Điều 14 Lập kế hoạch tổ chức cung ứng thuốc Lập kế hoạch a) Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý khoa lâm sàng Khi xây dựng danh mục thuốc cần vào: - Mơ hình bệnh tật địa phương, cấu bệnh tật bệnh viện thống kê hàng năm; - Trình độ cán theo Danh mục kỹ thuật mà bệnh viện thực hiện; - Điều kiện cụ thể bệnh viện: quy mơ trang thiết bị phục vụ chẩn đốn điều trị có bệnh viện; - Khả kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả kinh tế địa phương; - Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế ban hành - Danh mục thuốc sử dụng bệnh viện phải rà soát, bổ sung, hiệu chỉnh hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế điều trị b) Tham gia xây dựng Danh mục thuốc số thuốc tủ trực khoa lâm sàng Danh mục bác sĩ Trưởng khoa đề nghị vào yêu cầu, nhiệm vụ điều trị khoa trình Giám đốc phê duyệt c) Lập kế hoạch cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu chẩn đốn điều trị nội trú, ngoại trú, bảo hiểm y tế phù hợp với kinh phí bệnh viện Làm dự trù bổ sung (theo mẫu Phụ lục 2) nhu cầu thuốc tăng vượt kế hoạch, thuốc nhà thầu tham gia, khơng có danh mục thuốc có nhu cầu đột xuất d) Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể đơn vị, khoa Dược khoa, phòng khác lập kế hoạch cung ứng trang thiết bị y tế (do Giám đốc bệnh viện quy định) Tổ chức cung ứng thuốc a) Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác b) Đầu mối tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc đơn vị trình cấp có thẩm quyền) mua thuốc theo Luật đấu thầu quy định hành liên quan c) Cung ứng thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) theo quy định hành Điều 15 Theo dõi quản lý nhập, xuất thuốc Nhập thuốc: a) Tất loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải kiểm nhập trước nhập kho b) Hội đồng kiểm nhập Giám đốc bệnh viện định Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phịng Tài - Kế tốn, thủ kho, thống kê dược, cán cung ứng c) Nội dung kiểm nhập: kiểm tra chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) bệnh viện theo yêu cầu sau: - Khi kiểm nhập cần tiến hành đối chiếu hóa đơn với thực tế kết thầu chi tiết mặt hàng như: tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản xuất; - Thuốc nguyên đai nguyên kiện kiểm nhập trước, toàn thuốc kiểm nhập thời gian tối đa tuần từ nhận kho; - Lập biên hàng bị hư hao, thừa, thiếu thông báo cho sở cung cấp để bổ sung, giải quyết; - Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt theo yêu cầu nhãn hàng hóa; - Thuốc có u cầu kiểm sốt đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) làm biên kiểm nhập riêng; d) Biên kiểm nhập có đủ chữ ký thành viên hội đồng kiểm nhập đ) Vào sổ kiểm nhập thuốc (theo mẫu Phụ lục 14) Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng sở: a) Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược b) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ đột xuất kho, nơi pha chế nơi cấp phát khoa Dược c) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ đột xuất thuốc khoa lâm sàng Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn): a) Khoa Dược duyệt thuốc trước cấp phát b) Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng: - Trưởng khoa Dược dược sĩ ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc hành chính; - Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đầy đủ kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất khoa lâm sàng, cận lâm sàng; - Tùy thuộc vào điều kiện nhân lực đơn vị, Khoa Dược đưa thuốc đến khoa lâm sàng khoa lâm sàng nhận thuốc khoa Dược theo quy định Giám đốc bệnh viện c) Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế d) Từ chối phát thuốc phát sai sót đơn thuốc Phiếu lĩnh thuốc, thông báo lại với bác sĩ kê đơn bác sĩ ký duyệt; phối hợp với bác sĩ lâm sàng việc điều chỉnh đơn thuốc thay thuốc đ) Kiểm tra, đối chiếu cấp phát thuốc: - Thể thức phiếu lĩnh thuốc đơn thuốc; - Kiểm tra tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, khoảng cách dùng thuốc đơn thuốc với thuốc giao; - Nhãn thuốc; - Chất lượng thuốc; - Số lượng, số khoản thuốc đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc với số thuốc giao e) Sau cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày g) Cấp phát thuốc theo nguyên tắc thuốc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng ngắn xuất trước Chỉ cấp phát thuốc hạn sử dụng đạt tiêu chuẩn chất lượng h) Vào sổ theo dõi xuất, nhập thẻ kho (theo mẫu Phụ lục 1) Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực theo quy định lưu trữ hồ sơ bệnh án Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác) a) Trước bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ ghi lại số liệu bàn giao; đối chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập; ghi rõ nguyên nhân khoản thừa, thiếu, hư hao; b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế số lượng chất lượng, việc cần theo dõi hoàn thành tiếp (ghi rõ chức trách, nhiệm vụ cụ thể); c) Biên bàn giao ghi rõ ràng, có chứng kiến ký duyệt Lãnh đạo cấp trực tiếp người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định Điều 16 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) Thống kê, báo cáo, toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thống kê, báo cáo: - Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê thuốc Nếu sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận lưu trữ lại theo quy định; - Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) đối chiếu định kỳ đột xuất với thủ kho; - Thống kê, báo cáo số liệu nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ đột xuất - Phối hợp với phịng Tài - Kế tốn thực việc báo cáo theo quy định điểm c Điều 10 Thơng tư b) Thanh tốn: Khoa Dược thống kê tổng hợp số lượng cấp phát đối chiếu với chứng từ xuất, nhập chuyển phịng Tài - Kế tốn tốn c) Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng d) Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định quản lý chất lượng thuốc đ) Thuốc khoa lâm sàng trả lại kiểm tra tái nhập theo quy trình kế tốn xuất, nhập e) Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực theo hướng dẫn Bộ Y tế Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thời gian kiểm kê: - Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) khoa Dược tháng/lần Các số thuốc tự vệ, chống bão lụt số khác kiểm kê theo quý có quy định luân chuyển số thuốc này; - Kiểm kê thuốc tủ trực khoa lâm sàng tháng/lần; b) Quy định Hội đồng kiểm kê: - Hội đồng kiểm kê kho khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược cán phòng Tài - Kế tốn - Hội đồng kiểm kê khoa lâm sàng: thành lập tổ kiểm kê, có người đại diện khoa Dược làm tổ trưởng, điều dưỡng trưởng khoa điều dưỡng viên thành viên; - Hội đồng kiểm kê bệnh viện cuối năm gồm: lãnh đạo bệnh viện Chủ tịch hội đồng; trưởng khoa Dược thư ký hội đồng, trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, trưởng phòng Tài - Kế tốn, trưởng phịng Điều dưỡng, kế tốn dược, thủ kho dược uỷ viên c) Nội dung kiểm kê: - Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ; - Đối chiếu sổ sách với thực tế số lượng chất lượng; - Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), tìm nguyên nhân thừa, thiếu, hư hao; - Lập biên kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (theo mẫu Phụ lục 8, 9, 10); - Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên xác nhận đề nghị cho xử lý (theo mẫu Phụ lục 11, 12) Điều 17 Quy định bảo quản thuốc Yêu cầu kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc a) Yêu cầu vị trí, thiết kế: - Kho thuốc bố trí nơi cao ráo, an tồn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển bảo vệ; - Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn; - Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu mặt hàng thuốc; - Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí khu vực riêng; b) Yêu cầu trang thiết bị: - Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp - Kho có quạt thơng gió, điều hịa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm; - Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ; - Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giá, kệ đủ rộng để vệ sinh xếp dỡ hàng; - Đủ trang thiết bị cho phịng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi nước) Quy định bảo quản a) Có sổ theo dõi cơng tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu lần (sáng, chiều) ngày theo dõi xuất, nhập sản phẩm b) Tránh ánh sáng trực tiếp tác động khác từ bên ngồi c) Thuốc, hố chất, vắc xin, sinh phẩm bảo quản yêu cầu điều kiện bảo quản nhà sản xuất ghi nhãn theo yêu cầu hoạt chất (với nhà sản xuất không ghi nhãn) để đảm bảo chất lượng sản phẩm d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) thuốc bảo quản điều kiện nhiệt độ đặc biệt bảo quản theo quy định hành yêu cầu nhà sản xuất đ) Theo dõi hạn dùng thuốc thường xuyên Khi phát thuốc gần hết hạn sử dụng thuốc hạn sử dụng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản kho riêng g) Kiểm tra sức khỏe thủ kho thuốc, hóa chất: tháng/lần Điều 18 Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng bệnh viện Yêu cầu trang thiết bị, phịng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phịng bào chế thuốc đơng y thuốc từ dược liệu: a) Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phịng bào chế thuốc đơng y theo quy trình chiều, đảm bảo an tồn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật pha chế; phòng thiết kế yêu cầu sản phẩm (thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc ung thư, thuốc phóng xạ, thuốc đông y) b) Đầy đủ trang thiết bị cần thiết cho pha chế bào chế Yêu cầu người làm việc phòng pha chế, bào chế thuốc: phải bảo đảm tiêu chuẩn chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận thực hành an toàn xạ y tế pha chế thuốc phóng xạ) Yêu cầu nguyên liệu (tân dược, thuốc đông y thuốc từ dược liệu, thuốc phóng xạ) a) Ngun liệu, hố chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn dược điển, hạn sử dụng có phiếu kiểm nghiệm kèm theo; b) Dược liệu bảo đảm chất lượng Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đơng y thuốc từ dược liệu a) Phạm vi pha chế thuốc tân dược: - Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị - Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào dịch truyền dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng Nơi chưa có điều kiện khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn kiểm soát việc pha thuốc ung thư cho người bệnh khoa lâm sàng Phòng chuẩn bị thuốc ung thư phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị an tồn cho mơi trường - Chia nhỏ liều thuốc cho bệnh nhi: khoa Dược chịu trách nhiệm chia nhỏ liều thuốc cho chuyên khoa nhi hướng dẫn cho điều dưỡng thực quy trình pha chế thuốc theo yêu cầu nhà sản xuất b) Phạm vi pha chế thuốc phóng xạ: - Phối hợp với khoa Y học hạt nhân xây dựng quy trình pha chế thuốc phóng xạ - Pha chế, chia nhỏ liều thuốc phóng xạ danh mục cho phép sử dụng bệnh viện, khu vực cách ly, đảm bảo an toàn xạ - Toàn bao bì, dụng cụ, chất thải, nước rửa trình pha chế thuốc phóng xạ phải thu gom, xử lý theo qui định quản lý chất lượng phóng xạ; - Số lượng pha chế, thể tích pha chế, số lượng cấp phát, địa cấp phát phải theo dõi chi tiết, cập nhật sau lần pha chế, cấp phát c) Phạm vi bào chế thuốc đông y thuốc từ dược liệu: - Bào chế, tẩm thuốc phiến dùng bệnh viện; - Sắc thuốc thang cho người bệnh; - Sản xuất số dạng thuốc từ dược liệu dùng bệnh viện; - Tùy điều kiện bệnh viện đa khoa, Lãnh đạo bệnh viện định việc bào chế thuốc đông y thuốc từ dược liệu trực thuộc khoa Y học cổ truyền khoa Dược Quy trình pha chế a) Xây dựng quy trình pha chế cho thuốc, xin ý kiến Hội đồng khoa học bệnh viện trình Giám đốc phê duyệt Quy trình pha chế bao gồm: - Tiêu chuẩn chuyên môn (tiêu chuẩn sở, tiêu chuẩn Việt Nam); - Công thức pha chế; - Quy trình pha; - Tiêu chuẩn yêu cầu nguyên liệu, phụ liệu; - Tiêu chuẩn thành phẩm b) Kiểm soát bán thành phẩm thành phẩm theo yêu cầu loại thuốc pha chế, bào chế thuốc đông y thuốc từ dược liệu c) Sau pha chế vào sổ theo dõi pha chế (theo mẫu Phụ lục 15), đối chiếu lại đơn, kiểm tra tên hóa chất, liều lượng dùng pha dán nhãn thành phẩm d) Kiểm tra thành phẩm trước phát thuốc cho người bệnh (tự kiểm tra gửi thành phẩm kiểm tra sở hợp pháp khác) đ) Đơn thuốc cấp cứu phải pha ngay, ghi thời gian pha chế vào đơn giao thuốc Thực kiểm soát, kiểm nghiệm chặt chẽ thuốc pha chế lưu mẫu theo quy định Kiểm tra sức khỏe dược sĩ pha chế thuốc: tháng/lần Điều 19 Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc Công tác thông tin thuốc tư vấn sử dụng thuốc a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu b) Thông tin thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, liều; hiệu chỉnh liều cho đối tượng người bệnh đặc biệt; định, chống định, tác dụng không mong muốn thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ thuốc; lựa chọn thuốc điều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho bú, lưu ý sử dụng thuốc c) Thông báo kịp thời thông tin thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, định, chống định, liều dùng đến khoa lâm sàng d) Tư vấn cho Hội đồng thuốc điều trị việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc dùng bệnh viện, việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc đấu thầu đ) Tư vấn sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc điều trị e) Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị g) Tham gia phổ biến, cập nhật kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc sử dụng thuốc cho cán y tế h) Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp báo cáo tác dụng không mong muốn thuốc đơn vị báo cáo Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Đề xuất biện pháp giải kiến nghị sử dụng thuốc hợp lý, an toàn i) Tham gia nghiên cứu khoa học sử dụng thuốc, thử nghiệm thuốc lâm sàng, đánh giá hiệu kinh tế y tế bệnh viện k) Tham gia đạo tuyến trước bệnh viện tuyến trung ương tuyến tỉnh Sử dụng thuốc a) Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện b) Xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc, hố chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp cho Hội đồng thuốc điều trị Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) sử dụng bệnh viện c) Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn bệnh viện d) Đánh giá sử dụng thuốc định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với danh mục thuốc bệnh viện), chống định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc duyệt thuốc cho khoa lâm sàng tham gia phân tích sử dụng thuốc trường hợp lâm sàng đánh giá trình sử dụng thuốc đ) Kiểm soát việc sử dụng hoá chất khoa, phòng Điều 20 Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa Nhà thuốc bệnh viện Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc tủ trực khoa lâm sàng bệnh viện Theo dõi tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực quy định chuyên môn dược khoa lâm sàng, cận lâm sàng nhà thuốc bệnh viện Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 21 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực từ ngày 25/7/2011 thay quy định “Quy chế công tác khoa Dược”, “Dược sĩ phụ trách kho cấp phát”, “Dược sĩ pha chế thuốc” “Trưởng khoa Dược” Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng năm 1997 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế bệnh viện Điều 22 Trách nhiệm thi hành Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng Cục, Vụ trưởng Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng y tế Bộ, ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực Thơng tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc đơn vị, địa phương cần phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) để hướng dẫn, xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ thuộc Bộ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên Y tế; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc Phu Luc(TT)