thông tư 45-2013

CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN VI Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành Danh mục thuốc thiết tân dược lần VI sau: Điều Danh mục thuốc thiết yếu lần VI Ban hành kèm theo Thông tư "Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI” Điều Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu hành Tổ chức Y tế giới, hướng dẫn điều trị Bộ Y tế Việt Nam vào tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể; Phù hợp với sách, pháp luật dược, thực tế sử dụng khả bảo đảm cung ứng thuốc Việt Nam; Danh mục thuốc thiết yếu tân dược sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, số loại thuốc bị loại bỏ khỏi Danh mục có tác dụng có hại nghiêm trọng phát hiện; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Các thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược tên chung quốc tế, khơng đưa tên riêng chế phẩm Điều Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng; Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng sử dụng; Phù hợp với mơ hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ thầy thuốc nhân viên y tế sở khám bệnh, chữa bệnh; Giá hợp lý; Đa số đơn chất, đa chất phải chứng minh kết hợp có lợi dùng thành phần riêng rẽ tác dụng độ an tồn Trường hợp có hai hay nhiều thuốc tương tự phải lựa chọn sở đánh giá đầy đủ hiệu lực, độ an toàn, chất lượng, giá khả cung ứng Điều Hướng dẫn thực Danh mục thuốc thiết yếu tân dược Danh mục thuốc thiết yếu tân dược sở để: a) Xây dựng thống sách Nhà nước : Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ nhân dân b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, sách việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập thuốc TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung hoạt động đơn vị khâu : Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân d) Các trường chuyên ngành y dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho học sinh, sinh viên đ) Các sở kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu Danh mục với giá phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu e) Xây dựng Danh mục thuốc thuộc phạm vi toán quỹ Bảo hiểm y tế g) Hội đồng thuốc điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt Hướng dẫn sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược : a) Sử dụng phù hợp với : + Phạm vi hoạt động chuyên môn giấy phép hoạt động với sở khám bệnh, chữa bệnh; + Danh mục kỹ thuật sở khám bệnh, chữa bệnh cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định b) Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc trạm y tế đại lý bán thuốc doanh nghiệp TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn c) Các thuốc có ký hiệu (**) thuốc dự trữ, hạn chế sử dụng, sử dụng thuốc khác nhóm điều trị khơng có hiệu phải hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu) d) Thuốc Methadon có ký hiệu (***) sử dụng sở y tế phép triển khai chương trình điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế; đối tượng sử dụng thuốc thời gian sử dụng thuốc phải tuân thủ theo “Hướng dẫn điều trị thay nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc Methadon” Bộ Y tế ban hành e) Các trường hợp khác: - Các thuốc điều trị đặc hiệu bệnh phong, tâm thần, động kinh, vô sinh, lao, HIV/AIDS, sốt rét vắc xin tiêm chủng sử dụng thuốc theo hướng dẫn chương trình y tế - Đối với thuốc an thần, thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, trường hợp xã, phường có triển khai chương trình sức khoẻ tâm thần cộng đồng phép sử dụng thuốc theo quy định chương trình - Các thuốc kháng vi- rút có tác dụng tạm thời làm chậm lại phát triển virút, đồng thời cải thiện triệu chứng bệnh Các thuốc gây phản ứng có hại khác người bệnh điều trị thuốc cần có theo dõi thận trọng từ thầy thuốc nhân viên y tế có trình độ thích hợp Điều Điều khoản thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2014 Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ- BYT ngày 01 tháng năm 2005 Bộ trưởng Bộ Y TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn tế việc ban hành Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần V (phần Danh mục thuốc thiết yếu tân dược) kể từ ngày Thông tư có hiệu lực Cục Quản lý dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Bảo hiểm y tế, đơn vị thuộc trực thuộc Bộ Y tế, đơn vị y tế ngành, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./ BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo VPCP, cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn Nguyễn Thị Kim Tiến bản); - Cục Quân y - BQP, Cục Y tế - BCA, Cục Y tế- BGTVT; - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - Hiệp hội Doanh nghiệp dược VN; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD(2 bản) DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN THỨ VI (Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2013/TT-BYT ngày 26 tháng 12 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN THUỐC (1) (2) ĐƯỜNG DẠNG BÀO HÀM LƯỢNG, DÙNG CHẾ NỒNG ĐỘ (3) (4) (5) Dung dịch 0,05mg/ml I THUỐC GÂY MÊ, TÊ Thuốc gây mê oxygen Fentanyl (citrat) Tiêm Halothan Đường hô Dung dịch 187g/100ml hấp Ketamin (hydroclorid) Tiêm Dung dịch Oxygen dược dụng Đường hơ Khí hố lỏng 50mg/ml hấp Thiopental (natri) Tiêm Bột pha tiêm 500mg, 1g TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Thuốc gây tê chỗ Bupivacain hydroclorid Tiêm Dung dịch 0,25%, 0,5% Lidocain hydroclorid Tiêm Dung dịch 1%, 2% Procain hydroclorid Tiêm Dung dịch 1%, 3%, 5% Lidocain hydroclorid + Tiêm Dung dịch 1%, 2% + 1: 200 Adrenalin 10 Ephedrin hydroclorid 000 Tiêm Dung dịch 30mg/ml Thuốc tiền mê an thần giảm đau tác dụng ngắn 11 Atropin sulfat Tiêm Dung dịch 0,25 mg/ml; 1mg/ml 12 Diazepam Tiêm Dung dịch 5mg/ml 13 Morphin hydroclorid Tiêm Dung dịch 10mg/ml sulfat II THUỐC GIẢM ĐAU VÀ CHĂM SÓC GIẢM NHẸ Thuốc giảm đau không opi, hạ sốt, chống viêm không steroid 14 Acid Acetylsalicylic (*) Uống Viên Từ 100mg đến 500mg Bột pha dung 100mg dịch TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn 15 Diclofenac Uống Viên 25mg, 50mg, 75mg, 100mg 16 17 18 Ibuprofen (*) Meloxicam Paracetamol (*) Uống Viên 200mg, 400mg Dung dịch 40mg/ml Uống Viên 7,5mg, 15mg Tiêm Dung dịch 10mg/ml Uống Viên 80mg, 100mg, 250mg, 500mg Bột pha dung 80mg, 100mg, Đặt trực dịch 250mg, 500mg Viên đạn 80mg, 150mg, tràng 19 Piroxicam 300mg Tiêm Dung dịch 20mg/ml Uống Viên 10mg, 20mg Dung dịch 10mg/ml Viên 10mg, 30mg Thuốc giảm đau loại opi 20 Morphin hydroclorid Tiêm sulfat 21 Morphin sulfat Uống Morphin hydroclorid Viên nén giải 10mg đến 200mg sulfat phóng chậm TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn 22 Pethidin hydroclorid Tiêm Dung dịch 2mg/ml Dung dịch 25mg/ml, 50mg/ml Thuốc chăm sóc giảm nhẹ 23 Amitriptylin Uống Viên 10mg, 25mg 24 Cyclizin Tiêm Dung dịch 50mg/ml Uống Viên 50mg Dexamethason Uống Viên 2mg Dexamethason phosphat Tiêm Dung dịch 4mg/ml Tiêm Dung dịch 5mg/ml Uống Dung dịch 0,4mg/ml Viên nén 5mg, 10mg 25 (natri) 26 Diazepam Trực tràng Ống thụt 2,5mg, 5mg, 10mg 27 Docusat natri (*) Uống Viên 100mg Dung dịch 10mg/ml 28 Fluoxetin (hydroclorid) Uống Viên 20mg 29 Hyoscin butylbromid Tiêm Dung dịch 20mg/ml TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED No 2305, VNT Tower, 19 Nguyen Trai Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6212 – 1900.6239 – 1900.6190 Fax: 04.3562.7716 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn 30 Hyoscin hydrobromid Tiêm Dung dịch 400mg/ml, 600mg/ml Dùng ngoàiMiếng dán 1mg/72 da 31 Lactulose (*) Uống Dung dịch, Từ 0,62 đến Sirô 0,74g/ml 32 Midazolam Tiêm Dung dịch 1mg/ml, 5mg/ml 33 Ondansetron (hydroclorid) Tiêm Dung dịch 2mg/ml Uống Dung dịch 0,8mg/ml Viên nén 4mg, 8mg III THUỐC CHỐNG DỊ ỨNG VÀ DÙNG TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP QUÁ MẪN 34 35 36 Alimemazin (*) Clorpheniramin maleat Dexamethason Uống Viên 5mg Sirô 5mg/ml Viên 4mg Sirô 0,4mg/ml Tiêm Dung dịch 10mg/ml Uống Viên 0,5mg, 1mg Uống (*) TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 ... Hiệp hội Doanh nghiệp dược VN; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD(2 bản) DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN THỨ VI (Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2013/TT-BYT ngày 26 tháng... - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG... Điều khoản thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2014 Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ- BYT ngày 01 tháng năm 2005 Bộ trưởng Bộ Y TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN