Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 Phụ lục 11 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Số: _/DD-YTCC PHIẾU THƠNG TIN XEM XÉT ĐẠO ĐỨC THEO QUI TRÌNH ĐẦY ĐỦ (DÀNH CHO NGHIÊN CỨU VIÊN) Tính chất NCYSH Điền “X” (có) để trống (khơng) vào sau cho thích hợp Nghiên cứu tài trợ Nghiên cứu học viên sau đại học Nghiên cứu sinh viên đại học Xin phép tập thể Đơn xin tái cấp phép Số giấy phép cũ Không thuộc nghiên cứu Tên NCYSH (tiếng Việt ngôn ngữ gốc) Các nghiên cứu viên Họ tên Nghiên cứu viên Chức danh Chức vụ, nơi cơng tác Các nghiên cứu viên khác Đơn vị chủ trì nghiên cứu Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 Người giao dịch (Nếu nghiên cứu viên chính) Họ, tên, chức danh: Địa giao dịch: Điện thoại: CQ Fax NR Di động: Thư điện tử: Nghiên cứu có tham gia nhiều quan Cơ quan Tình trạng cấp phép đạo đức Đã cấp phép Đã nộp đơn chờ cấp phép Chưa xin phép/ Khơng có HĐĐĐ Ghi khác _ Đã cấp phép Đã nộp đơn chờ cấp phép Chưa xin phép/ Khơng có HĐĐĐ Ghi khác _ Nghiên cứu cần áp dụng qui chế đặc biệt Điền “X” (có) để trống (khơng) vào sau cho thích hợp Trẻ em, vị thành niên, người trẻ tuổi Người có tổn thương thần kinh thiểu trí tuệ Người thường xuyên cần đến chăm sóc y tế Người có quan hệ lệ thuộc khơng bình đẳng Các tập thể/ nhóm người Người dân tộc thiểu số Phóng xạ, chất ion hóa Cơng nghệ sinh sản có trợ giúp kĩ thuật Thử nghiệm lâm sàng Phác đồ điều trị thủ thuật y tế Nghiên cứu dịch tễ học Sử dụng mẫu mô, chất dịch người Gien người Thông tin nguồn tài trợ Thông tin NCYSH sinh viên Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 MƠ TẢ QUI TRÌNH, PHƯƠNG PHÁP THU THẬP DỮ LIỆU (Bằng ngôn ngữ không chuyên ngành người tham gia trải qua) 1a Mơ tả dự án 1b Qui trình thực 1c Mục đích/ giả thuyết/ vấn đề nghiên cứu 1d Vấn đề liên quan đến người dân tộc thiểu số 1e Địa điểm nghiên cứu 1f Nghiên cứu nơi làm việc người tham gia NGUY CƠ TIỀM TÀNG 2a Có nguy nào? Những nguy xảy với: Nhóm nghiên cứu Người tham gia Cộng đồng trường Cộng đồng lớn 2b So sánh mức độ rủi ro tham gia nghiên cứu với mức xảy sinh hoạt hàng ngày 2c Qui trình giảm thiểu rủi ro Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 2d Cách xử lí xảy rủi ro 2e Các nguy sức khoẻ tính an tồn 2f Các vấn đề an toàn sinh học 2g Thao tác gen CÁC LỢI ÍCH TIỀM TÀNG 3a Có lợi ích gì? 3b Ai lợi? 3c Đóng góp khoa học nghiên cứu 3d So sánh nguy lợi ích người tham gia MƠ TẢ NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU 4(a) Người tham gia dự kiến? Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 4(b) Cách xác định, tiếp xúc, tuyển mộ 4(c) Sự tham gia trẻ vị thành niên? 4(d) Sự tham gia người bị thương tổn thần kinh thiểu trí tuệ? 4(e) Sự tham gia người bị giam giữ, người có quan hệ lệ thuộc/ khơng bình đẳng? 4(f) Mối quan hệ sẵn có với người tham gia? 4(g) Rào cản ngơn ngữ phổ thông? 4(h) Sàng tuyển? 4(i) Người tham gia phải từ chối phác đồ điều trị áp dụng? 4(j) Tuyển chọn có chủ định thành viên thuộc cộng đồng dân tộc thiểu số 4(k) Sự tham gia tập thể? 4(l) Chi trả khuyến khích Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 4(m) Qui trình báo cáo, cơng bố kết cuối 4(n) Qui trình cơng bố báo cáo tóm tắt QUI TRÌNH XIN CHẤP THUẬN TÌNH NGHUYỆN QUẢN LÍ DỮ LIỆU & BẢO MẬT THÔNG TIN 6(a) Thu thập liệu trực tiếp? 6(b) Tiếp cận thông tin cá nhân? 6(c) Dữ liệu ghi lại nào? 6(d) Thông tin cá nhân/ nhạy cảm 6(e) Bảo mật thông tin 6(f) Bảo quản lưu trữ năm Làm rõ việc lưu trữ riêng cho hai loại thông tin: 6(f)i Dữ liệu, thông tin thu thập nghiên cứu, phần mềm phân tích, xử lý số liệu Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 Địa điểm lưu trữ Đã có chấp thuận môn Ai phép tiếp cận thông tin Cách kiểm sốt tiếp cận thơng tin 6(f)ii phần báo cáo kết nghiên cứu công bố Địa điểm lưu trữ Đã có chấp thuận môn Ai phép tiếp cận thơng tin Cách kiểm sốt tiếp cận thơng tin 6(g) Bảo vệ thông tin cá nhân 6(g)i Cơ quan/ Nơi lưu trữ 6(g)ii Số lượng hồ sơ 6(g)iii Các nguyên tắc bảo mật thông tin cá nhân áp dụng THỜI GIAN THỰC HIỆN 7(a) Thời gian thử nghiệm nghiên cứu Từ _ / _ / _ đến _ / _ / _ 7(b) Thời gian thu thập liệu nghiên cứu Từ _ / _ / _ đến _ / _ / _ 7(c) Tổng quỹ thời gian nghiên cứu Từ _ / _ / _ đến _ / _ / _ MÂU THUẪN LỢI ÍCH 8(a) Nghiên cứu theo yêu cầu (thay cho) người tài trợ/ tổ chức thương mại? 8(b) Sự phụ thuộc liên quan tài Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 8(c) Lợi ích tài trực tiếp/gián tiếp lợi ích khác nhóm nghiên cứu NHỮNG CÂN NHẮC ĐẠO ĐỨC KHÁC 10 TỔNG QUAN, TỔNG QUAN TÀI LIỆU, KẾ HOẠCH VÀ PHƯƠNG PHÁP Đính kèm câu trả lời bạn vấn đề (không dài trang) 11 CAM KẾT CỦA CÁC NGHIÊN CỨU VIÊN Tên NCYSH: Chúng tôi, người ký tên đây, cam kết rằng: • Chúng xem xét vấn đề đạo đức tiềm ẩn NCYSH thấy biện pháp chọn thích hợp phù hợp với qui chế đạo đức nghiên cứu y sinh học hành Trường Đại học Y tế công cộng Bộ Y tế • Chúng tơi xem xét cho biện pháp chọn thích hợp với văn hóa, phong tục tập qn địa phương, sách qui định luật pháp Việt Nam • Chúng xin đảm bảo nhân viên khác tham gia thực NCYSH (ví dụ: nhân viên hành đảm nhận cơng việc vào sổ sách liệu) hiểu tuân thủ theo qui định bảo vệ người tham gia (ví dụ: bảo vệ dấu tên họ) • Chúng thông báo kịp thời cho HĐĐĐ tác động bất lợi phát sinh q trình nghiên cứu (ví du: hệ bất lợi chưa lường trước, yếu tố nguy bất ngờ đối tượng/cộng động khiếu nại, kêu ca phàn nàn, v.v…) • Chúng tơi xin phép HĐĐĐ trước thực thay đổi so với điều mô tả Phiếu thông tin Lưu ý: Tất nghiên cứu viên phải ký vào phiếu thông tin Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) 12 Ý KIẾN CỦA NGƯỜI HƯỚNG DẪN NGHIÊN CỨU SAU ĐẠI HỌC (nếu có) Tên NCYSH: Tơi xem xét Phiếu thông tin vấn đề đạo đức tiềm ẩn nghiên cứu Tôi tin nghiên cứu tiến hành tuân thủ theo qui định, sách pháp luật Tất nghiên cứu viên có đủ lực trình độ cần thiết để thực nghiên cứu NHẬN XÉT VỀ NHỮNG CÂN NHẮC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU: Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật ngày 12/4/2012 13 Ý KIẾN CỦA TRƯỞNG KHOA/ BỘ MÔN GHI CHÚ: Khi Trưởng mơn có danh sách người tham gia (hoặc người giám sát NCYSH) Trưởng khoa phải ký vào Tôi xem xét phiếu thông tin vấn đề đạo đức tiềm ẩn nghiên cứu Tôi chứng thực nghiên cứu tiến hành tuân thủ theo qui chế đạo đức nghiên cứu y sinh học Trường Đại học Y tế cơng cộng, sách pháp luật Tôi khẳng định lực chuyên môn kinh nghiệm tất nghiên cứu viên thích hợp để thực nghiên cứu TÍNH KHOA HỌC CỦA NGHIÊN CỨU (Đánh dấu vào ô sau) Tính khoa học nghiên cứu xem xét tính khoa học bởi: Một Hội đồng khoa học ngồi Trường Đại học Y tế cơng cộng (ví dụ: Hội đồng chấm thi/ bảo vệ đề cương Tiến sĩ, Thạc sĩ), chuyên gia độc lập theo yêu cầu quan tài trợ Cấp/ cá nhân có thẩm quyền xét duyệt Khoa/ Bộ mơn theo qui trình chun mơn Tơi cho NCYSH cần chuyên gia độc lập xem xét tính khoa học nghiên cứu CĨ KHƠNG NHẬN XÉT VỀ CÁC CÂN NHẮC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU: Bộ môn Ngày _ tháng năm _ (Ký ghi rõ họ tên, chức danh) 10 Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành