Thông tin tài liệu
Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 08/2012/TT-BNNPTNN Hà Nội, ngày 13 tháng 02 năm 2012 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y Căn Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004; Căn Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/03/2005 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh thú y; Căn Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28/11/2008 Thủ tướng Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 33/2005/NĐ-CP; Căn Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Nghị định 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 Chính phủ việc sửa đổi Điều Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 Chính phủ; Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y thủy sản) Thông tư áp dụng tổ chức nước ngồi nước có liên quan đến hoạt động sản xuất gia công thuốc thú y Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Sản xuất gia công thuốc thú y việc nhà sản xuất (bên đặt gia công) sở hữu thuốc thú y (có chưa có Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam) đặt nhà sản xuất khác (bên nhận gia công) Việt Nam sản xuất thuốc Bên nhận gia cơng trả lại thành phẩm cho bên đặt gia công Bên đặt gia cơng nhà sản xuất có thuốc sở hữu đặt gia công Bên nhận gia công bên tiến hành sản xuất thuốc theo hợp đồng với Bên đặt gia công Điều Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn phải phù hợp với quy định hành pháp luật Việt Nam có liên quan, ngồi phải có nội dung sau đây: Thoả thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc Quyền hạn trách nhiệm bên việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn sản phẩm quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm lô thành phẩm phiếu xuất xưởng sản phẩm Quyền hạn trách nhiệm bên việc lưu giữ hồ sơ ghi chép sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm thị trường Điều Điều kiện đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y Sản phẩm đăng ký gia công thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam thời gian hiệu lực thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam đặt sản xuất gia công để xuất Cơ sở nhận gia công phải sở sản xuất Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công Việc gia cơng phải thực tồn cơng đoạn trình sản xuất phép đặt Bên nhận gia cơng Điều Phí lệ phí Cơ sở đăng ký sản xuất gia cơng thuốc thú y phải nộp phí, lệ phí thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận theo quy định pháp luật hành LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Chương II ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y Điều Ngơn ngữ, hình thức hồ sơ Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y sản xuất nước phải viết tiếng Việt, tên thành phần thuốc hồ sơ phải tên gốc tên chung thông dụng nước quốc tế; Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải soạn thảo khổ giấy A4, đóng chắn Hồ sơ phải có trang bìa mục lục, xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận Bên đặt gia công Bên nhận gia công sản xuất thuốc trang phần tồn hồ sơ Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Thực việc ghi nhãn thuốc thú y theo qui định hành hướng dẫn ghi nhãn nhãn hiệu hàng hoá Trên nhãn bao bì ngồi tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi dòng chữ: “Sản xuất tại: (Ghi tên, địa Bên nhận gia công) theo hợp đồng với : (Ghi tên, địa Bên đặt gia công)” với cỡ chữ Nhãn in lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích q nhỏ, in tên Bên đặt gia cơng song phải ghi đầy đủ thông tin tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) kèm hồ sơ đăng ký, nộp loại sau: - Bản chính; - Bản hợp pháp (bản có công chứng, chứng thực); - Bản chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình để kiểm tra trường hợp nộp trực tiếp; Đối với Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải Điều Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y gửi Cục Thú y Số lượng hồ sơ: 01 Đối với sản phẩm thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu Phụ lục 1; b) Tóm tắt thơng tin sản phẩm (Tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơng dụng, cách dùng, hạn sử dụng); c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng (nhãn đăng ký, nhãn gia công); d) Giấy chứng nhận GMP sở nhận sản xuất gia công; đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm bên đặt gia công Cục Thú y cấp; e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y sở đặt gia công sở nhận gia cơng (bản chính); g) Qui trình sản xuất bên đặt gia công; h) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm thành phẩm bên đặt gia cơng; i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm sở nhận gia công Đối với sản phẩm thuốc thú y khơng có Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam sở sản xuất nước đặt gia công để xuất khẩu, nhà sản xuất nước ngồi đặt gia cơng nhận lại tồn sản phẩm gia công, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất theo mẫu Phụ lục 2; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm bao gồm thơng tin thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơng dụng, định, chống định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, lưu ý động vật định, với người sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có) đặc tính kỹ thuật khác sản phẩm; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng; d) Các loại giấy chứng nhận GMP ISO (đối với số loại hố chất thơng dụng) sở nhận sản xuất gia công; đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm nhà sản xuất nước ngồi đặt gia cơng (CFS) quan quản lý nước sở cấp; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y Bên đặt gia công bên nhận gia cơng ; g) Quy trình sản xuất bên đặt gia công; h) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm thành phẩm bên đặt gia cơng; i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm sở nhận gia cơng; k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp; l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ Việt Nam; m) Bản cam kết không vi phạm qui định luật sở hữu trí tuệ theo mẫu Phụ lục 4 Thời hạn giải quyết: a) Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký sản xuất gia cơng, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu; b) Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ trả lời kết Cấp Giấy chứng nhận: a) Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thời gian hiệu lực, đặt gia cơng tồn cơng đoạn trình sản xuất cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công b) Thuốc thú y khơng có Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam, đăng ký sản xuất gia công để xuất cấp Giấy chứng nhận để xuất (Certificate of free sales-CFS) Hiệu lực Giấy chứng nhận: a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia cơng có hiệu lực thời gian hiệu lực Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng sản phẩm tối đa 05 năm kể từ ngày cấp Hiệu lực Giấy chứng nhận lưu hành cũ chấm dứt Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia cơng có hiệu lực b) Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất (CFS) có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Điều Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công Trong thời hạn 03 tháng trước Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, sở đặt gia công gửi 01 hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công Cục Thú y Hồ sơ gồm: a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu Phụ lục 3; b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công; c) Giấy chứng nhận GMP Cơ sở nhận gia cơng; d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng thú y) Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam (đối với vắc xin dạng khác) cấp thời hạn 12 tháng; đ ) Báo cáo theo dõi độ ổn định thuốc điều kiện bảo quản ghi nhãn; e) Báo cáo trình lưu hành sản phẩm theo mẫu Phụ lục 5; g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y Bên đặt gia công bên nhận gia công Thời hạn giải quyết, hiệu lực Giấy chứng nhận theo quy định khoản 4, Điều Thông tư Điều Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công thời hạn hiệu lực bị thu hồi trường hợp sau: Thuốc sản xuất gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ ngẫu nhiên năm Cơ quan có thẩm quyền thuốc vi phạm lần gây hậu nghiêm trọng; Thuốc vi phạm quy định Luật sở hữu trí tuệ; Thuốc có tác dụng phụ gây hại cho sức khoẻ người, động vật tiềm ẩn nguy cho người, động vật môi trường; Thuốc có chứa hoạt chất theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, Tổ chức thú y giới quan chức khơng an tồn cho người động vật; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thuốc thú y nhập đăng ký sản xuất gia công bị rút Giấy chứng nhận lưu hành nước sở Khi Giấy chứng nhận lưu hành sản xuất gia công thuốc thú y bị thu hồi, sản phẩm thuốc thú y ghi giấy không sản xuất, lưu hành sử dụng Số thuốc sản xuất lưu hành bị thu hồi để xử lý theo quy định Chương III TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN Điều 10 Trách nhiệm quyền hạn Cục Thú y Trách nhiệm a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y tổ chức, cá nhân nước; b) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công; c) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực Quy định văn quy phạm pháp luật khác có liên quan cho đơn vị hệ thống Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y phạm vi nước; d) Bảo mật tài liệu kỹ thuật, số liệu phục vụ cho việc đăng ký sản xuất gia công sở gửi đến Quyền hạn a) Yêu cầu sở sản xuất cung cấp hồ sơ, tài liệu tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra việc chấp hành quy định Thông tư văn qui phạm pháp luật khác có liên quan đến việc đăng ký sản xuất gia cơng thuốc thú y; b) Đình lưu hành thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công trường hợp quy định Điều thông tư Điều 11 Quyền nghĩa vụ Bên đặt gia công Quyền: a) Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất (CFS); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) Được nhận sản phẩm gia công theo phương thức, thời hạn điều kiện thoả thuận với bên nhận gia công thuốc; c) Được quyền từ chối không nhận sản phẩm gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng ký kết hợp đồng Nghĩa vụ: a) Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y với Cục Thú y; b) Cung cấp nguyên, phụ liệu theo số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm cho Bên nhận gia công, cung cấp tiêu chuẩn nguyên, phụ liệu để theo Bên nhận gia cơng tự cung ứng q trình sản xuất thuốc thú y; c) Cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm theo hồ sơ đăng ký Cục Thú y giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc thú y; d) Lưu giữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến trình phân phối, đảm bảo chất lượng thuốc thú y lưu hành thị trường; đ) Chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc người tiêu dùng trình lưu hành thuốc thú y thị trường; e) Chịu trách nhiệm sở hữu trí tuệ thuốc thú y đặt sản xuất gia công Điều 12 Quyền nghĩa vụ Bên nhận gia công Quyền: a) Được nhận tiền công theo thỏa thuận; b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên, phụ liệu số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm thoả thuận hợp đồng; c) Được quyền từ chối không nhận sản xuất gia công Bên đặt gia công cung cấp nguyên, phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng ký kết hợp đồng Nghĩa vụ: a) Tiến hành sản xuất thuốc thú y theo qui trình, kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc theo hồ sơ đăng ký yêu cầu Bên đặt gia công quy định hợp đồng ký kết; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên, phụ liệu ban đầu phải đảm bảo chất lượng nguyên, phụ liệu theo tiêu chuẩn Bên đặt gia công; c) Yêu cầu Bên đặt gia cơng cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm thành phẩm, giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc thú y; d) Lưu giữ hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc thú y liên quan đến trình sản xuất; đ) Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm suốt trình sản xuất đảm bảo chất lượng sản phẩm xuất trả Bên đặt gia công; e) Trả lại sản phẩm gia công, nguyên, phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm cho Bên đặt gia cơng sau hồn thành hợp đồng gia công Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 13 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký Trong q trình thực hiện, có vướng mắc tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ; - Cơng báo Chính phủ, Website Chính phủ; - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ NN & PTNT; - Cục Kiểm tra văn QPPL(Bộ Tư pháp); - Vụ Pháp chế Bộ NN & PTNT; - Sở NN & PTNT tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Chi cục Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Lưu: VT, Cục Thú y LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Diệp Kỉnh Tần
Ngày đăng: 18/04/2022, 00:23
Xem thêm:
