160490_964-qd-ubnd

PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ A Thủ tục hành ban hành Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện: Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Nam Định Bước 2: Cán phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ - Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ tiếp nhận viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết - Nếu hồ sơ thiếu, chưa theo quy định hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện theo quy định Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sửa đổi, bổ sung quan tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định Trường hợp không cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo, quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời văn nêu rõ lý không cấp Cách thức thực hiện: Trực tiếp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 – Ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 Bộ Y tế) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh doanh nghiệp giấy phép thành lập văn phòng đại diện thương nhân nước Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) quan nhà nước có thẩm quyền cấp Bản thông tin chi tiết sản phẩm quan có thẩm quyền xác nhận Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, cơng dụng, thông tin sản phẩm trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, cơng dụng, thơng tin khơng có thơng tin chi tiết sản phẩm quan có thẩm quyền xác nhận (Khoản Điều 16 – TT 09/2015/TT-BYT) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo báo nói, báo hình phải có 01 ghi nội dung quảng cáo dự kiến đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 kịch dự kiến quảng cáo, miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo phương tiện quảng cáo khơng phải báo nói, báo hình phải có 03 ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện: Ngoài tài liệu quy định điểm phải có tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng chương trình quan có thẩm quyền phê duyệt cịn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa cụ thể); nội dung báo cáo tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chun mơn báo cáo viên (Báo cáo viên phải có cấp chun mơn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có cấp chuyên môn y dược lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên) Mẫu nhãn sản phẩm mẫu nhãn sản phẩm quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải quan y tế có thẩm quyền duyệt * Các yêu cầu khác hồ sơ: Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị ủy quyền phải có giấy tờ sau đây: Văn ủy quyền hợp lệ; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy phép thành lập Văn phịng đại diện thương nhân nước ngồi đơn vị ủy quyền Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin nội dung quảng cáo: a Các tài liệu tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng Anh Bản dịch tiếng Việt phải đóng dấu xác nhận đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; b.Các tài liệu tiếng nước ngồi khơng phải tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng nước Bản dịch tiếng Việt phải công chứng theo quy định pháp luật Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự quy định điều TT 09/2015/TT-BYT, phần có phân cách giấy màu, có trang bìa danh mục tài liệu; Các giấy tờ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải hiệu lực, chứng thực có đóng dấu đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Các tài liệu hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; Mẫu nội dung quảng cáo trình bày khổ giấy A4 Mẫu hình thức quảng cáo ngồi trời khổ lớn trình bày khổ giấy A3 khổ giấy khác ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, sau nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế Kết thực hiện: Giấy xác nội dung quảng cáo Lệ phí: Lệ phí cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo TP, PGTP, chất hỗ trợ chế biến: 150.000 đồng/ lần cấp/ sản phẩm Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo: - Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đồng/ lần/ sản phẩm - Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng/ lần/ sản phẩm Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 – Ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 Bộ Y tế) Yêu cầu, điều kiện: Điều 43, chương VII-Luật An toàn thực phẩm a Việc quảng cáo thực phẩm tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực theo quy định pháp luật quảng cáo b Trước đăng ký quảng cáo, tổ chức, cá nhân có thực phẩm cần quảng cáo phải gửi hồ sơ tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xác nhận nội dung quảng cáo c Người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, tổ chức, cá nhân có thực phẩm quảng cáo tiến hành quảng cáo thẩm định nội dung quảng cáo nội dung xác nhận Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công thương quy định cụ thể loại thực phẩm phải đăng ký quảng cáo, thẩm quyền, trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý Điều 4-TT 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo a Nội dung quảng cáo phải bảo đảm quy định pháp luật quảng cáo, khơng có hành vi bị cấm quy định Điều Luật quảng cáo b Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, quy định Điều 18 Luật quảng cáo Cỡ chữ nhỏ nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để đọc điều kiện bình thường khơng nhỏ tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime Times New Roman 12 khổ giấy A4 Điều 7-TT 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm a Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) Giấy tiếpnhận công bố hợp quy quan nhà nước có thẩm quyền cấp b Nội dung quảng cáo phải theo quy định Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP nội dung sau đây: - Đối với nội dung ngồi nội dung cơng bố phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo market, kịch quảng cáo; sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải nêu cụ thể quảng cáo; - Đối với quảng cáo bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ chân chương trình truyền hình, vật dụng khác, vật thể không, nước, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ nội dung thông tin cách dùng, tác dụng, bảo quản phải bảo đảm phù hợp với nội dung công bố hợp quy công bố phù hợp quy định ATTP; - Không quảng cáo thực phẩm hình thức viết bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mơ tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh; - Khơng sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín đơn vị, sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn người bệnh để quảng cáo thực phẩm c Có đủ hồ sơ theo quy định Điều 16 TT 09/2015/TT-BYT d Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị đứng tên Giấy tiếpnhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) đơn vị có tư cách pháp nhân đơn vị đứng tên Giấy tiếpnhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP ủy quyền văn Căn pháp lý: Luật An toàn thực phẩm Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ Thơng tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 Bộ Y tế Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 Bộ Tài PHỤ LỤC 04 (Ban hành kèm theo Thông tư 09 /2015/TT-BYT ngày 25/5 /2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /Ký hiệu tên đơn vị ……[1]……, ngày tháng năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: [2] Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: [3] Điện thoại: Fax: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….: STT Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Tên sản phẩm, Giấy tiếpnhận công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký hàng hóa, dịch vụ lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng (nêu rõ chủng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế loại, có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức): …………………………………………………… Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu………………………………………………………… Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu B Thủ tục hành sửa đổi Thủ tục cấp Giấy tiếp nhận cơng bố hợp quy Trình tự thực hiện: Bước 1: Tổ chức, cá nhân làm thủ tục cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy chuẩn bị hồ sơ theo quy định Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy tiếp nhận cơng bố hợp quy Phịng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định Sau nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Trường hợp không cấp Giấy tiếp nhận Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm trả lời văn nêu rõ lý Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thông báo hướng dẫn văn cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Cách thức thực hiện: Trực tiếp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Thành phần hồ sơ: * Hồ sơ pháp lý chung (được lập thành 01 quyển): Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm chứng nhận pháp nhân tổ chức, cá nhân (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện ATTP sở thuộc đối tượng phải có Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện ATTP theo quy định (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) Chứng phù hợp tiêu chuẩn HACCP ISO 22000 tương đương trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP ISO 22000 tương đương (bản cơng chứng có xuất trình để đối chiếu) * Hồ sơ cơng bố hợp quy sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật (được lập thành 02 quyển):  Hồ sơ công bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy định (bên thứ ba), hồ sơ gồm: Bản công bố hợp quy (Theo Mẫu số 02 – Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012) Bản thông tin chi tiết sản phẩm (Theo Mẫu số 03a Mẫu số 03c – Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP) (có đóng dấu giáp lai bên thứ ba) Chứng chứng nhận phù hợp bên thứ ba (bản có cơng chứng có xuất trình để đối chiếu)