Phụ-lục-2.-Mẫu-phiếu-nhận-xét-đề-cương-nghiên-cứu-1

Phụ luc MẪU PHIẾU NHẬN XÉT ĐỀ CƢƠNG NGHIÊN CỨU Mã số Đề cƣơng: Phiên đề cƣơng số: Ngày phiên bản: Nghiên cứu viên chính: Tên nghiên cứu: (Các tiêu chí đánh giá tham khảo Phụ lục 3) 1.1 KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ Cân nhắc lợi ích nguy dựa tiêu chí đánh giá nhằm đảm bảo: Nguy cho đối tƣợng nghiên cứu đƣợc hạn chế đến mức thấp Cần xem xét cụ thể: nguy (thể chất, tâm lý, xã hội, kinh tế, pháp lý), thông tin nghiên cứu giai đoạn trƣớc, kỹ thuật xâm lấn, số lƣợng mẫu số lần lấy mẫu máu/dịch sinh học, lợi ích trực tiếp gián tiếp, mối tƣơng quan lợi ích nguy …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 1.2 BẢO VỆ ĐỐI TƢỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Kế hoạch giám sát, bảo vệ tham gia đối tƣợng dễ bị tổn thƣơng …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 1.3 LỰA CHỌN QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU VÀ TUYỂN CHỌN NGƢỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU Các chiến lƣợc tuyển chọn công khách quan, tơn trọng tập qn văn hóa, truyền thống tôn giáo cộng đồng, quần thể nghiên cứu đƣợc hƣởng lợi từ kiến thức thu đƣợc qua nghiên cứu …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 1.4 TÍNH ĐẦY ĐỦ CỦA ICF VÀ QUY TRÌNH CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tính đầy đủ nội dung cần có ICF, mơ tả rõ mục đích nghiên cứu, lợi ích, nguy rủi ro, mức độ bảo mật thông tin, thông tin liên hệ, vấn đề bồi thƣờng chi trả, thu thập mẫu kỹ thuật xâm lấn, quyền lợi, tính tự nguyện tham gia quyền từ chối rút lui khỏi nghiên cứu, tình lấy chấp thuận từ đại diện hợp pháp, lấy chấp thuận với trẻ vị thành niên Ngôn ngữ sử dụng trình lấy chấp thuận tham gia đơn giản, dễ hiểu đối tƣợng đại diện hợp pháp đối tƣợng …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 1.5 TÍNH RIÊNG TƢ VÀ BẢO MẬT THÔNG TIN CỦA ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU Các biện pháp đảm bảo tính riêng tƣ bí mật thơng tin đối tƣợng, quy trình thu thập liệu đảm bảo tính riêng tƣ bí mật thơng tin đối tƣợng, trì bảo mật liệu đƣợc đề cập đề cƣơng …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 1.6 CHI TRẢ VÀ BẢO HIỂM CHO ĐỐI TƢỢNG TRONG NGHIÊN CỨU Thông tin chi trả đƣợc nêu rõ ICF: số lƣợng, phƣơng pháp chi trả, điều kiện bồi thƣờng tổn thƣơng sức khỏe tham gia nghiên cứu …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 2.1 KHÍA CẠNH KHOA HỌC CỦA NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Sự phù hợp mục đích, câu hỏi, loại, mục tiêu quy mô nghiên cứu; thiết kế, đối tƣợng, cỡ mẫu, quần thể nghiên cứu, địa điểm, thời gian nghiên cứu, lựa chọn nhóm chứng, kỹ thuật ngẫu nhiên, làm mù quy trình giải mã mù, quy định thuốc dùng kèm, kỹ thuật đo lƣờng biến đầu ra, tiêu chí ngừng nghiên cứu, test thống kê mức ý nghĩa thống kê …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 2.2 THU THẬP DỮ LIỆU VÀ KẾ HOẠCH PHÂN TÍCH DỮ LIỆU Số liệu đánh giá: tính an tồn, hiệu lực tính sinh miễn địch, phƣơng pháp đo lƣờng, tính phù hợp CRF, SOP, giám sát độc lập đối chiếu với tài liệu gốc, quy trình quản lý liệu hồ sơ nghiên cứu, đơn vị giám sát nghiên cứu, ủy ban giám sát liệu an toàn …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… NĂNG LỰC NGHIÊN CỨU VIÊN VÀ ĐIỂM NGHIÊN CỨU Trình độ lực phù hợp, xung đột lợi ích với nghiên cứu, thời gian dành cho nghiên cứu, nguồn bệnh nhân/ đối tƣợng, sở vật chất triển khai nghiên cứu, lực xử trí AE/SAE, tính khoa học hợp lý bố trí kế hoạch, khả hồn thành… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG NGHIÊN CỨU Hệ thống SOP để đảm bảo chất lƣợng tuyên bố nghiên cứu viên việc tuân thủ đề cƣơng nghiên cứu, SOP, tuyên ngôn Helsinki, GCP yêu cầu pháp lý áp dụng …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… CÁC Ý KIẾN NHẬN XÉT KHÁC Những tài liệu/thông tin cần bổ sung, thay thế; nội dung không rõ, không quán, thiếu chi tiết, thiếu cụ thể, thiếu sở khoa học; lỗi tả, ngữ pháp, định dạng; “câu/ đoạn văn mẫu” áp dụng không phù hợp …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… NHỮNG VẤN ĐỀ CẦN HỘI ĐỒNG THẢO LUẬN …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… Chuyên gia xem xét Chữ ký Họ tên chức danh Ngày ký