Kỹ thuật quan sát trực tiếp được phát triển bởi Barker và McConnell [7]. Người quan sát được đào tạo sẽ đi theo điều dưỡng viên và chứng kiến việc chuẩn bị và dùng mỗi liều thuốc, đồng thời ghi chú lại chi tiết tất cả những gì thực sự nhìn thấy. Những ghi chú sau đó sẽ được đối chiếu với y lệnh của người kê đơn hoặc với
y văn, nếu có sự khác biệt thì một sai sót sẽ được tính.Tuy nhiên, kỹ thuật này đòi hỏi người quan sát không được tiết lộ mục đích thực sự của nghiên cứu [13], [14].
Ƣu điểm
Kỹ thuật quan sát trực tiếp có tính hiệu lực cao. Tránh được ảnh hưởng do thiếu nhận thức về sai sót, không dám nhận sai sót để báo cao sai sót, sai số do nhớ lại, kỹ năng giao tiếp kém. Một lượng lớn dữ liệu được thu thập, gấp 24 lần so với kỹ thuật tổng hợp hồ sơ bệnh án và 456 lần so với kỹ thuật báo cáo biến cố. Kỹ thuật quan sát trực tiếp có thể phát hiện ra nhiều sai sót, nhiều loại sai sót hơn ở cùng một đơn vị công việc trong cùng một đơn vị thời gian hơn các phương pháp khác đồng thời kỹ thuật này có thể tìm ra được nguyên nhân để từ đó đưa ra biện pháp phòng tránh các sai sót này [27].
Hạn chế
Đòi hỏi người quan sát phải có một thể chất và tinh thần tốt. Chi phí đắt vì người quan sát phải được đào tạo những kiến thức về sức khỏe chuyên môn, tên thuốc, sự xuất hiện và khả năng đọc được chỉ định của người kê đơn, về quy trình chuẩn bị và dùng thuốc đúng để có thể phát hiện và phân loại các sai sót. Để giảm thiểu ảnh hưởng của người quan sát đến đối tượng quan sát (điều dưỡng), người quan sát phải công bằng và tế nhị.
Barker và cộng sự [10] đã kiểm tra ảnh hưởng của người quan sát đến đối tượng quan sát và giám sát tỉ lệ sai sót của điều dưỡng trong 5 ngày liên tiếp. Nghiên cứu chỉ ra rằng sự có mặt của người quan sát không ảnh hưởng đến tỉ lệ sai sót. Lo ngại rằng người quan sát sẽ làm cho đối tượng được quan sát (điều dưỡng) sẽ thấy lo lắng hơn (tăng tỷ lệ sai sót) hay cẩn thận hớn (giảm tỷ lệ sai sót). Dean và Barber [5] đã xác định kết quả này. Nếu người quan sát công bằng và tế nhị thì đối tượng quan sát sẽ nhanh chóng cư xử lại bình thường. Để hạn chế sai lệch của người quan sát các nghiên cứu thường lựa chọn người quan sát có kinh nghiệm như dược sĩ và điều dưỡng [13].
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu là việc chuẩn bị và dùng mỗi liều thuốc được điều dưỡng thực hành cho bệnh nhân tại bốn khoa lâm sàng của Bệnh viện, tương ứng là một quan sát.
Một quan sát (QS) là những ghi nhận của người quan sát liên tục trong quá trình thực hành một liều thuốc trên một bệnh nhân bắt đầu từ khi điều dưỡng lấy thuốc theo y lệnh để chuẩn bị cho đến khi điều dưỡng kết thúc việc cho bệnh nhân dùng thuốc. Đối với một số đường dùng (thuốc uống, thuốc khí dung) điều dưỡng có thể hoàn thành việc thực hành thuốc ở khâu chuẩn bị và được coi là kết thúc quan sát. Việc dùng thuốc sau đó được thực hiện bởi người nhà bệnh nhân [1], [2].
2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Địa điểm quan sát: Nghiên cứu được thực hiện tại 4 khoa lâm sàng của bệnh
viện: khoa Nội, khoa Ngoại, khoa Nhi và khoa Hồi sức cấp cứu (ICU).
Thời gian quan sát: từ 8h – 16h30 mỗi ngày, trong 7 ngày liên tục với mỗi
khoa. Người quan sát không có mặt tại khoa từ 11h30 đến 13h30. Nghiên cứu tiến hành từ ngày 5/3/2015 đến ngày 15/4/2015.
2.1.3. Tiêu chuẩn lựa chọn
Tất cả các quan sát của người quan sát về việc chuẩn bị và dùng thuốc trên bệnh nhân được điều dưỡng thực hành trong thời gian quan sát. Bệnh nhân đã được lựa chọn trước để việc quan sát được thuận tiện (cùng phòng, cùng một xe thực hành thuốc của điều dưỡng).
2.1.4. Tiêu chuẩn loại trừ
Những quan sát nằm ngoài thời gian quan sát của người nghiên cứu; những trường hợp không thích hợp cho việc quan sát (cấp cứu, điều dưỡng từ chối cho quan sát).
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu cắt ngang, kỹ thuật quan sát trực tiếp, không can thiệp. Vì lý do đạo đức nên trong một số trường hợp nếu người quan sát nhận thấy có bất kỳ sai sót nào khi dùng thuốc có thể gây tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân (như sai thuốc), người quan sát sẽ can thiệp tới điều dưỡng [22]. Trong trường hợp sai sót nghiêm trọng phát hiện ra sau đó, người quan sát sẽ phản ánh trực tiếp với khoa lâm sàng [1], [2].
2.2.2. Nội dung tiến hành
Nhóm quan sát gồm hai người: một sinh viên Dược và một Dược sĩ làm việc tại Bệnh viện.
Giai đoạn 1: Xây dựng quy trình quan sát
Nhận dạng các thuốc và xây dựng quy trình thực hành chuẩn cho các thuốc
Tìm hiểu danh mục thuốc của bệnh viện, danh mục thuốc tủ trực và danh mục thuốc hay sử dụng của từng khoa khảo sát.
Nhận dạng các thuốc tại khoa Dược bệnh viện và thu thập tất cả tờ HDSD của tất cả các thuốc trong khoa Dược.
Xây dựng quy trình hướng dẫn chuẩn bị và thực hành các thuốc hay sử dụng dựa trên HDSD của NSX và tài liệu “Injectable Drugs Guide” (Phụ lục 6).
Khảo sát thực tế tại khoa phòng
Với mỗi khoa, chúng tôi đi khảo sát 2-3 ngày/khoa.
Chỉ trưởng khoa được biết thông tin đầy đủ về mục đích của nghiên cứu, các nhân viên khác (ví dụ: bác sỹ, điều dưỡng) được giới thiệu việc xuống khoa của hai người quan sát như công việc chuyên môn về Dược lâm sàng của khoa Dược để làm báo cáo về cách chuẩn bị và thực hiện một số thuốc tại khoa [14], bằng cách đi theo điều dưỡng.
Tìm hiểu sơ đồ khoa, số lượng phòng bệnh, giường bệnh; quy tình làm việc của bác sỹ, điều dưỡng; kế hoạch phân công công việc của điều dưỡng ở từng khoa được khảo sát. Nhận dạng lại các thuốc, các thiết bị sử dụng trong giai đoạn thực hành thuốc ở mỗi khoa (chú ý nhận dạng các thuốc trong tủ trực của khoa) và nắm được cách điều dưỡng chuẩn bị và dùng thuốc cho bệnh nhân; xác định được thế nào là thực hành đúng các thuốc, các thiết bị. Trong quá trình khảo sát thực tế tại khoa phòng, người quan sát có mặt thường xuyên tại khoa, giúp người quan sát làm quen với khoa và nhân viên trong khoa sẽ cảm thấy thoải mái với sự có mặt của người quan sát và giảm thiểu được hiệu ứng Hawthorne [22], [41].
Lựa chọn bệnh nhân quan sát: chọn bệnh nhân để thuận tiện cho việc quan sát (cùng phòng, cùng một xe thực hành thuốc của điều dưỡng).
Xây dựng phiếu thu thập thông tin
Từ hiểu biết về việc chuẩn bị và dùng đúng các thuốc, các thiết bị thông qua tờ HDSD của NSX, tài liệu “Injectable Drugs Guide” và qua quá trình đi khảo sát khoa phòng, tiến hành xây dựng phiếu thu thập thông tin phù hợp cho cả 4 khoa.
Mẫu 1: Phiếu thu thông tin quan sát của mỗi bệnh nhân theo ngày (Phụ lục 2). Mẫu 2: Phiếu thu thông tin bệnh án của mỗi bệnh nhân theo ngày (Phụ lục 2).
Xây dựng quy trình quan sát
Người quan sát đề nghị điều dưỡng cho phép đi theo trong suốt quá trình chuẩn bị và dùng thuốc [8].
Mỗi người quan sát sẽ chứng kiến việc chuẩn bị và dùng từng liều thuốc cho từng bệnh nhân, phân công nhau để quan sát được việc thực hành thuốc cho toàn bộ bệnh nhân đã lựa chọn từ ban đầu.
Mỗi người quan sát ghi lại chính xác, chi tiết việc mà điều dưỡng đã làm, bao gồm tất cả dữ liệu về việc chuẩn bị và dùng thuốc theo Mẫu 1.
Chỉ can thiệp một cách tế nhị trong trường hợp người quan sát nhận thấy sai sót có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến bệnh nhân. Khi đó sai sót vẫn được đánh giá [41].
Quan sát dựa vào “Phiếu công khai thuốc và vật tư y tế tiêu hao” đối với khoa Nội; với khoa Ngoại và khoa Nhi quan sát dựa vào một bìa giấy nhỏ trong đó có ghi tên, tuổi, số phòng, các thuốc cùng với lượng thuốc dùng trong cả ngày của mỗi bệnh nhân mà đã được điều dưỡng chia thuốc ghi lại để có thể ghi nhanh được thuốc bệnh nhân dùng và đánh giá ngay việc dùng thuốc so với sổ sao. Đối với khoa ICU quan sát dựa vào số thuốc được chia sẵn vào 1 ô trong khay chia thuốc cho từng bệnh nhân có ghi tên để có thể ghi nhanh được thuốc bệnh nhân dùng.
Hết giờ quan sát, người quan sát ghi lại y lệnh của bác sỹ cho từng bệnh nhân trong bệnh án vào Mẫu 2.
Sau mỗi ngày quan sát, 2 người quan sát tập hợp các quan sát trong ngày và thảo luận các quan sát. Đối chiếu thông tin thu được trong quá trình quan sát với việc thực hành thuốc của điều dưỡng cho bệnh nhân với (1) y lệnh của bác sỹ, (2) HDSD của NSX, (3) tài liệu “Injectable Drugs guide”. Trong trường hợp các hồ sơ/tài liệu không thống nhất thì căn cứ theo thứ tự ưu tiên từ (1) đến (3). Nếu có bất kỳ sự khác biệt nào, ghi chú lại và ghi nhận là một sai sót trong thực hành thuốc trừ khi có lý do hợp lệ.
Nghiên cứu sơ bộ
Sau khi xây dựng được phiếu thu thập thông tin và quy trình quan sát, chúng tôi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm 2-3 ngày (tùy từng khoa) thử nghiệm tính khả thi của quy trình quan sát và thống nhất lại việc ghi chép các thông tin quan sát, qua đó người quan sát quen với việc ghi chép các thông tin cần thiết nhất, quen dần với quy trình quan sát để khi đi tiến hành nghiên cứu chính thức thì sẽ thuần thục quy trình. Đồng thời điều dưỡng sẽ quen với sự có mặt của người quan sát hơn.
Xây dựng tiêu chuẩn phân loại các sai sót
Trong nghiên cứu này chúng tôi phân chia sai sót thành 8 loại sai sót chính và chia làm 2 giai đoạn thực hành thuốc. Qua thời gian khảo sát khoa phòng/nghiên cứu sơ bộ, dựa trên bảng 1.3, và có bổ sung sau nghiên cứu chính thức, chúng tôi quy ước xác định các sai sót và phân loại các sai sót như trong Phụ lục 3.
Giai đoạn 2: Quan sát và thu số liệu chính thức
Nghiên cứu thử nghiệm (pilot study)
Trước khi tiến hành nghiên cứu chính thức tại từng khoa sẽ tiến hành 1 ngày quan sát thử nghiệm (1-day pilot observation) để 2 người quan sát làm quen lại với khoa (ví dụ: nhân viên, thuốc – chú ý nhận dạng lại các thuốc trong tủ trực là thuốc dùng phổ biến, các thiết bị, đặc điểm dùng thuốc của từng khoa), và đảm bảo cả 2 người quan sát đều sử dụng cùng một định nghĩa về sai sót [38], [39], [41].
Nghiên cứu chính thức
Tiến hành quan sát và thu số liệu theo quy trình quan sát.
Giai đoạn 3: Xử lý số liệu
Các dữ liệu sẽ được nhập vào và làm sạch bằng phần mềm Microsoft Excel 2010.
Tính tỷ lệ sai sót chung trong thực hành thuốc (%), tỷ lệ sai sót của từng loại sai sót (%). Tỷ lệ các sai sót khi đã tính cả sai sót do sai thời gian và không tính sai sót do sai thời gian.
Phân tích hồi quy logistics đơn biến và đa biến để xác định các yếu tố liên quan đến sai sót trong thực hành thuốc. Phân tích hồi quy logistic để xác định các yếu tố liên quan đến sai sót trong giai đoạn chuẩn bị thuốc, và trong thực hành các thuốc đường tiêm truyền bao gồm cả giai đoạn chuẩn bị và dùng.
Trong phương pháp hồi quy logistic đa biến, chúng tôi lựa chọn phương pháp Backward stepwise (Conditional) để chọn ra các biến ảnh hưởng có ý nghĩa
hoặc tương đối có ý nghĩa. Giới hạn xác suất để đưa vào mô hình hồi quy là 0,05 và giới hạn xác xuất để loại bỏ ra khỏi mô hình hồi quy là 0,1.
Kết quả thu được là kết quả ở bước phân tích cuối cùng, kết quả thể hiện độ chênh (OR), với khoảng tin cậy 95% (CI).
Dữ liệu được phân tích thống kê và xử lý sô liệu bằng phần mềm SPSS version 19.0.
2.2.3. Chỉ tiêu nghiên cứu
Mục tiêu 1:
Tỷ lệ sai sót chung trong thực hành thuốc
Tỷ lệ sai sót của từng loại sai sót trong thực hành thuốc
Các quan sát không được đánh giá với từng loại sai sót được trình bày trong Phụ lục 1.
Chúng tôi cũng tính toán tỷ lệ sai sót mà không có sai sót do sai thời gian, tỷ lệ các loại sai sót mà không có sai sót do sai thời gian, loại sai sót này đang là vấn đề được tranh cãi [8]. Nhiều tác giả khuyến cáo rằng các nghiên cứu về sai sót liên quan thuốc nên báo cáo cả tỷ lệ sai sót có tính đến sai sót do sai thời gian và tỷ lệ sai sót không tính đến sai sót do sai thời gian [9], [27], [42].
Mục tiêu 2:
Các yếu tố liên quan đến các sai sót trong giai đoạn chuẩn bị thuốc, và trong thực hành thuốc tiêm truyền.
CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Tỷ lệ sai sót chung, tỷ lệ sai sót của từng loại sai sót trong thực hành thuốc 3.1.1. Đặc điểm của mẫu nghiên cứu 3.1.1. Đặc điểm của mẫu nghiên cứu
Đặc điểm của các quan sát
Hình 3.1. Đặc điểm các quan sát
Số liều được kê đơn trong các ngày QS: 3056
Số liều được kê đơn ngoài thời gian QS: 148
Số liều thuốc được kê đơn trong thời gian QS: 2908
Số liều bỏ lỡ QS: 130 Số liều kê đơn QS được:
2778
Số liều dùng thuốc không được kê đơn: 18
Tổng liều QS được đánh giá: 2790
Số liều không đánh giá: 6
Tổng liều QS bệnh nhân được dùng thuốc: 2714 Số liều QS có cả khâu chuẩn bị và dùng: 1245 Số liều QS chỉ có khâu chuẩn bị: 1469
Số liều bệnh nhân từ chối dùng thuốc: 3
Số liều được chỉ định trong thời gian quan sát nhưng dùng ngoài thời gian quan sát: 7
Số liều kê đơn bị bỏ lỡ thuốc: 66
Nghiên cứu được tiến hành trong thời gian 28 ngày làm việc, quan sát việc chuẩn bị và dùng thuốc của 29 điều dưỡng, với 125 bệnh nhân ở 4 khoa lâm sàng của bệnh viện. Tổng số liều thuốc được kê đơn trong các ngày quan sát là 3056 liều. Số liều kê đơn ngoài thời gian quan sát là 148 liều.
Tổng số liều kê đơn trong thời gian quan sát/tổng số liều được kê đơn là hơn 95%. Như vậy, với lựa chọn khoảng thời gian quan sát mà chúng tôi lựa chọn (Sáng từ 8h đến 11h30, chiều từ 13h30 đến 16h30) thì đã quan sát được hơn 95% số liều thuốc được kê đơn. Có 130 liều bỏ lỡ quan sát bao gồm 90 liều thuốc được dùng cho bệnh nhân nhưng không quan sát được, 4 liều do thuốc bác sỹ kê đơn là thuốc bệnh nhân tự mua, bệnh nhân không mua thuốc nên không được dùng thuốc, 36 liều do bệnh nhân tự ý bỏ về không dùng thuốc; có 18 liều dùng thuốc nhưng không được kê đơn, như vậy khả năng quan sát của nhóm nghiên cứu là hơn 96% ((tổng số liều kê đơn quan sát được + số liều dùng thuốc không được kê đơn)/tổng số liều kê đơn trong thời gian quan sát).
Đặc điểm của khoa
Đặc điểm nhân khẩu học của bệnh nhân đƣợc quan sát
Đặc điểm của bệnh nhân được quan sát như trong bảng 3.1. Tổng số bệnh nhân được quan sát trong thời gian nghiên cứu là 125 bệnh nhân. Khoa ngoại nhiều nhất với 41 bệnh nhân, ít nhất là khoa nội với 23 bệnh nhân. Trong đó tỷ lệ bệnh nhân nam (48,8%) thấp hơn so với tỷ lệ bệnh nhân nữ không đáng kể (51,2%).
Bệnh nhân trong mẫu quan sát có độ tuổi trung bình là 40,1 tuổi. Khoa nhi, với đối tượng bệnh nhân là trẻ em có độ tuổi trung bình là 1,5 tuổi (16 tháng tuổi). Các khoa khác đối tượng bệnh nhân chủ yếu là người lớn.
Đặc điểm về cân nặng của bệnh nhân, chủ yếu quan tâm đến đối tượng bệnh nhân nhi vì phải có sự điều chỉnh liều lượng thuốc cho phù hợp. Cân nặng trung