Collagen type 1 Hyaluronic acid
2.1.1.2. Tiờu chun loi tr ạừ những bệnh nhõn cú một trong cỏc tiờu chuẩn sau đõy bị loại khỏi nghiờn cứu:
chuẩn sau đõy bị loại khỏi nghiờn cứu:
- Từ chối khụng tham gia nghiờn cứu.
- Khụng đến khỏm theo lịch hẹn và khụng điều trị đầy đủ.
- Mắc cỏc bệnh toàn thõn ảnh hưởng đến quỏ trỡnh liền sẹo như đỏi thỏo đường, bệnh về mỏu…
2.2.3. Vật liệu nghiờn cứu
- Thuốc bụi Juvian: Sản phẩm là dung dịch nuụi cấy tế bào gốc do cụng ty cổ phần sinh học và y học tỏi tạo sản xuất, đúng gúi 1ml/tube, 14 tubes/hộp.
- Dung dịch Acid Trichloracetic 100% đúng lọ tại Viện Da Liễu Quốc Gia. - Thước đo do hóng Allergan sản xuất để xỏc định bề rộng và chiều sõu của tổn thương.
2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiờn cứu
- Địa điểm: Khoa khỏm bệnh Viện Da liễu Quốc gia (VDLQG). - Thời gian: Từ 1/2009 – 8/2009
2.2. Phương phỏp nghiờn cứu 2.2.1. Thiết kế nghiờn cứu
Thử nghiệm lõm sàng cú đối chứng so sỏnh. 2.2.2. Cỡ mẫu nghiờn cứu
Cỡ mẫu: được tớnh theo cụng thức của Tổ chức Y tế Thế giới:
[ ] ( )2 2 1 2 2 2 1 1 1 2 / 1 2 1 ) ( 2 p p q p q p z pq Z n n − + + = = −α −β Trong đú:
n1: Cỡ mẫu nhúm nghiờn cứu 1 (NNC- 1) n2: Cỡ mẫu nhúm đối chứng 1 (NNC- 2) Z1-α/2: Hệ số tin cậy 95% (= 1,96)
Z1-β: Lực mẫu (80%)
P1: Tỷ lệ bệnh nhõn nhúm 1 khỏi sẹo sau điều trị ước lượng (p = 85%)
P2: Tỷ lệ bệnh nhõn nhúm 2 khỏi sẹo sau điều trị ước lượng (p = 45%)
Cỡ mẫu tớnh được là: n1 = n2 = 31 bệnh nhõn. Tổng số bệnh nhõn của 2 nhúm là 62.
2.2.4. Cỏch thức nghiờn cứu
Bệnh nhõn bị sẹo lừm do trứng cỏ cú đủ tiờu chuẩn tham gia nghiờn cứu sẽ được cỏn bộ nghiờn cứu thăm khỏm và làm bệnh ỏn theo mẫu, cụ thể:
- Khai thỏc, thu thập cỏc thụng tin theo bệnh ỏn nghiờn cứu: Tuổi, giới, nghề nghiệp, địa chỉ, thời gian bị bệnh…
- Khỏm lõm sàng cỏc tổn thương sẹo lừm do trứng cỏ: + Vị trớ tổn thương (Mặt, mỏ, trỏn, cằm, ngực, vai, lưng…)
+ Hỡnh thỏi tổn thương: Sẹo hỡnh phễu, sẹo hỡnh lũng chảo, sẹo đỏy phẳng.
+ Màu sắc sẹo: Đỏ, thõm, màu da bỡnh thường. 2.2.5. Cỏc bước tiến hành
2.2.5.1. Cỏch phõn nhúm điều trị
Bệnh nhõn bị sẹo lừm do trứng cỏ đến khỏm và điều trị được lấy ngẫu nhiờn vào 2 nhúm như sau:
+ Nhúm 1: Gồm 31 bệnh nhõn đến khỏm bệnh và điều trị vào ngày lẻ, được điều trị bằng chấm dung dịch TCA 100% kết hợp với bụi Juvian.
+ Nhúm 2: Gồm 31 bệnh nhõn đến khỏm và điều trị vào ngày chẵn, được điều trị bằng chấm dung dịch TCA 100%.
2.2.5.2. Phương phỏp điều trị
+ Nhúm 1: Cỏch thức điều trị được tiến hành như sau
• Sỏt trựng tổn thương bằng cồn 700C.
• Dựng đầu tăm vút nhọn nhỳng vào dung dịch acid TCA 100%, chấm vào giữa đỏy sẹo, ấn tăm nhọn sõu khoảng 1mm để tạo ra vết thương mới, để khụ tự nhiờn.
• Bệnh nhõn trỏnh bụi bẩn, trỏnh tỏc động lờn tổn thương như masage, đắp mặt nạ …
• Kết hợp bụi Juvian 1lần/ngày vào buổi tối trong vũng 24h sau khi chấm acid TCA, bụi liờn tục một thỏng sau đú đến khỏm lại.
• Chấm nhắc lại acid TCA 100% 1 thỏng/lần, nếu sẹo chưa đầy điều trị tiếp trong 3 thỏng và bụi kết hợp Juvian trong 3 thỏng.
+ Nhúm 2:
Được chấm acid và theo dừi nh nhúm 1 nhưng khụng sử dụng bụi Juvian phối hợp.
2.2.6. Cỏc chỉ số đỏnh giỏ
+ Tiờu chuẩn khỏi bệnh: Sẹo phẳng với mặt da xung quanh và cú màu sắc nh da bỡnh thường hoặc gần nh da bỡnh thường.
+ Đỏnh giỏ kết quả điều trị theo 3 mức độ :
• Tốt: Tổn thương sẹo phẳng với mặt da xung quanh, màu sắc nh da bỡnh thường hoặc gần nh bỡnh thường.
• Khỏ: Tổn thương sẹo gần đầy bằng mặt da xung quanh, màu sắc nh da bỡnh thường hoặc đỏ hồng hay thõm hơn màu da xung quanh.
• Kộm: Tổn thương sẹo khụng tiến triển đầy hơn lờn so với mặt da xung quanh, màu sắc nh da bỡnh thường hoặc đỏ hồng hay thõm hơn màu da xung quanh.
+ Đỏnh giỏ tỏc dụng phụ của thuốc: • Đau, rỏt bỏng
• Ngứa • Loột • Ban đỏ
• Nhiễm trựng: Sưng đỏ, chảy dịch mủ, loột… 2.2.7. Phương phỏp xử lý số liệu
Cỏc số liệu thu thập được xử lý bằng phần mềm SPSS 10.0, sử dụng cỏc thuật toỏn thống kờ y học:
- Cỏc biến định tớnh được mụ tả dưới dạng phần trăm (%)
- Để so sỏnh sự khỏc biệt giữa cỏc tỷ lệ % chỳng tụi sử dụng test χ2. - Kiểm định 2 số trung bỡnh quan sỏt bằng test t – Student.
- Cỏc test thống kờ được kiểm định với mức khỏc biệt được coi là cú ý nghĩa thống kờ khi p < 0,05.
2.2.8. Biện phỏp khống chế sai số