Trách nhiệm:
-Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung gian / sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các công tác kiểm tra chất lượng.
-Hổ trợ công tác thẩm định.
-Quản lý các thiết bị đo lường – kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúng yêu cầu qui định.
Trưởng phòng Trưởng phòng Phó phòng Phó phòng Hành chánh Hành chánh
Mạng lưới kiểm soát
Mạng lưới kiểm soát
Kiểm soát nguyên liệu
Kiểm soát
nguyên liệu Kiểm soát bao bì
Kiểm soát
bao bì Kiểm soát quá trình
Kiểm soát quá trình
Mạng lưới kiểm nghiệm
Mạng lưới kiểm nghiệm
KNnguyên nguyên liệu KN nguyên liệu KN sắc ky KN sắc ky KNsản phẩm KN sản phẩm KN vi sinh KN
vi sinh Thẩm Thẩm địnhđịnh Thiết bị, dụng cụ, hóa chất,
chất chuẩn
Thiết bị, dụng cụ, hóa chất,
- Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh, nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiêu ISO 9001: 2008, GLP, ISO/IEC 17025 và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.
- Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm do Công ty sản xuất. Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất thử cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểm nghiệm.
- Lấy mẫu, nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định.
- Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp Phòng Quản lý chất lượng kiểm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết β-lactam và các thẩm định khác có liên quan.
- Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CB- CNV thuộc Phòng kiểm nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu.
- Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật Phòng kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn.
- Xây dựng hoạt động của Phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP ISO 9001: 2000, GLP, ISO/IEC 17025.
Cơ sở vật chất:
Phòng kiểm nghiệm gồm các phòng chính nối liền nhau: văn phòng, phòng hóa, phòng máy, phòng cân, phòng vi sinh, phòng chuẩn bị chất chuẩn, ngoài ra còn có phòng nuôi súc vật thí nghiệm, kho hóa chất dễ cháy nổ, phòng lưu hồ sơ đươc bố trí khu vực riêng
Phòng kiểm nghiệm được trang bị nhiều thiết bị hiện đại như: máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy sắc ký khí, máy quang phổ hồng ngoại, quang phổ tử ngoại khả kiến, máy đo độ hòa tan.