XNDPTW1:
- Quy cách đóng gói: 500 mg/5ml; 1 g/5ml; lọ màu trắng.
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.9: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lợng chế phẩm vitamin C của XNDPTW1.
TT Lô sx Tính chất pH Hàm lợng(%)
(n = 5)
1. 01 0404 dung dịch màu vàng rất rõ. 6.44 95.23 0.1205±
2. 01 0804 dung dịch màu hơi vàng 97.18 0.1205±
3. 02 0904 dung dịch màu hơi vàng 6.50 97.22 0.1205±
4. 02 0205 dung dịch trong suốt 97.66 0.1205±
Yêu cầu Dung dịch trong, không
màu hay màu vàng nhạt 5 - 7 95,50 105,00 –
- Nhận xét:
Cảm quan:
+ Lô 010404 đã chuyển sang màu vàng rõ rệt, mặc dù hạn dùng của thuốc còn 6 tháng.
+ Các lô 010804 và lô 020904 đã có màu hơi vàng, quan sát thấy rõ bằng mắt thờng. Hạn dùng các thuốc này còn 11 tháng.
Hàm lợng: Lô 010404 không còn đạt đủ hàm lợng theo tiêu chuẩn
DĐVN III quy định đối với thuốc tiêm vitamin C.
Các lô còn lại còn đạt tiêu chuẩn quy định nhng hàm lợng dợc chất có giảm dần theo thời gian.
pH: Khoảng 6,5 nh vậy là vẫn đạt theo tiêu chuẩn DĐVN III quy định
(pH từ 5-7).
CTCPDPTW – Vidipha.
- Dạng bào chế: 500 mg/5ml; 1 g/5ml; lọ màu trắng.
- Tên biệt dợc: Cevit
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.10: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lợng chế phẩm vitamin C của CTCPDPTW- Vidipha.
TT Lô sx Tính chất pH Hàm lợng(%)
(n = 5)
1. 270804 dung dịch hơi đục 6.97 103.07 0.0984±
2. 230804 dung dịch hơi đục 6.92 102.68 0.1205±
3. 321104 dung dịch trong suốt 6.70 103.43 0.0984± (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
4. 010105 dung dịch trong suốt 6.78 104.70 0.1205±
5. 040205 dung dịch trong suốt 105.49 0.0984±
Yêu cầu Dung dịch trong, không màu hay màu vàng nhạt
5,00 –
7,00 95,50 105,00 –
- Nhận xét:
Cảm quan: Hai lô 270804 và 230804 màu dung dịch thuốc hơi đục,
không đợc trong nh các lô mới. Mặc dù hạn dùng của thuốc còn 16 tháng. Các lô còn lại đều trong suốt, do các lô đều mới.
Hàm lợng: Hàm lợng thuốc tiêm của Vidipha thờng cao, trong các lô
chúng tôi đánh giá, hàm lợng đều trên 100%. Trong các lô này, lô mới nhất là lô 040205, hàm lợng dợc chất lên tới 105,49%, nh vậy với hàm lợng dợc chất này, đã cao hơn theo tiêu chuẩn quy định của DĐVN III (95,5-105%). Nh vậy coi nh không đạt theo tiêu chuẩn quy định.
Hàm lợng dợc chất cũng đã giảm dần theo thời gian, từ lô lâu nhất là lô 230804 tới lô mới nhất 040205, tức là cách nhau khoảng 6 tháng. Hàm lợng dợc chất thay đổi 2,81%.
pH: pH của thuốc tiêm vitamin C khá cao, các lô 270804 và 230804 có
pH xấp xỉ 7. Với pH nh vậy thuốc tiêm càng nhanh chóng bị phân huỷ dợc chất, thuốc sẽ chóng hỏng.
Tổng hợp kết quả đánh chất lợng thuốc tiêm vitamin C ta thu đợc bảng sau:
Bảng 2.11. Kết quả đánh giá chất lợng thuốc tiêm vitamin C.
Cơ sở sản xuất Lô sx Tính chất pH Hàm lợng(%) (n = 5) Yêu cầu Dung dịch trong, không màu hay màu vàng nhạt 5,00 – 7,00 95,50 – 105,00 XNDPTW1 01 0404 Không đạt Đạt Không đạt 01 0804 Không đạt Đạt 02 0904 Đạt Đạt Đạt 02 0205 Đạt Đạt
CTCPDPTW - Vidipha 270804 Không đạt Đạt Đạt 230804 Không đạt Đạt Đạt 321104 Đạt Đạt Đạt 010105 Đạt Đạt Đạt 040205 Đạt Không đạt 2.3. Bàn luận.
Sau khi tìm hiểu thị trờng thuốc vitamin C sản xuất trong nớc trên thị tr- ờng Hà Nôi, chúng tôi nhận thấy, chế phẩm vitamin C chủ yếu có các dạng viên nén 100 mg, 500 mg, và thuốc tiêm vitamin C 500 mg/5ml hay 1 g/5ml.
Để có một cách đánh giá chính xác nhất chất lợng của các chế phẩm vitamin C sản xuất trong nớc lu hành trên thị trờng Hà Nội, chúng tôi đã chọn các cơ sở sản xuất mà chế phẩm vitamin C đợc bán chủ yếu, phổ biến trên thị tr- ờng Hà Nội. Trong các cơ sở sản xuất này có những cơ sở đã đạt tiêu chuẩn GMP, và cũng có cơ sở cha đạt GMP.
Sau khi đánh giá chất lợng chúng tôi nhận thấy, rõ ràng cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lợng GMP là CTDP Hà Thành có chất lợng kém hơn các cơ sở sản xuất khác đã đạt tiêu chuẩn GMP.
Với viên nén vitamin C hàm lợng 100 mg, hầu hết các cơ sở sản xuất đều đóng trong lọ nhựa màu đen, nhng CTDP Hà Thành có một lô thuốc đợc đóng trong lọ nhựa màu trắng, điều này sẽ làm cho vitamin C nhanh chóng bị oxy hoá hơn dới tác dụng của ánh sáng.
Viên nén vitamin C 500 mg của các cơ sở sản xuất trong nớc có chất lợng khá tốt, ngoài cơ sở sản xuất XNDPTW2 , các cơ sở sản xuất còn lại mà chúng tôi đánh giá viên nén đều đợc bao phim bảo vệ, viên khá bóng đẹp.
Với thuốc tiêm vitamin C sản xuất trong nớc, hiện tại lu hành trên thị tr- ờng Hà Nội chỉ có chế phẩm của 2 cơ sở sản xuất là XNDPTW1, và CTCPDPTW- Vidipha. Nhng chất lợng của thuốc cha đợc đảm bảo.
Hiện nay, các hiệu thuốc thờng bày bán chế phẩm vitamin C nh các thuốc khác, rất dễ bị tác động bởi ánh sáng mà cha có sự lu ý tới tính chất dễ bị phân huỷ của thuốc.
Vì vậy, chúng tôi đề xuất, đối với các chế phẩm dễ bị oxy hoá dới tác dụng của ánh sáng nh vitamin C, nên đợc bảo quản riêng, trong tủ kín. Đối với thuốc viên nén nên đựng trong lọ thuỷ tinh màu vàng. Còn đối với thuốc tiêm vitamin C, nên đựng trong lọ thuỷ tinh trung tính, tốt nhất là thuỷ tinh màu vàng, thêm vào dung dịch chất ổn định nh natri metabisulfit, natri sulfit,...dung dịch phải acid, tốt nhất là pH = 4.
Phần 3: kết luận và đề xuất.
3.1. Kết luận.
Sau thời gian thực hiện khoá luận này, chúng tôi đã thu đợc kết quả sau:
- Đối với chế phẩm viên nén 100 mg:
+ Các cơ sở sản xuất nh: XNDPTW1,XNDPTW2 đạt tốt các tiêu chuẩn đánh giá về cảm quan, hàm lợng. Còn về độ rã của viên không đợc tốt. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Cơ sở sản xuất: CTDP Hà Thành không đạt các tiêu chuẩn về cảm quan, hàm lợng. Độ rã của viên không đợc tốt.
- Đối với chế phẩm viên nén 500 mg:
+ Về hàm lợng và độ rã, các cơ sơ sản xuất: XNDPTW2, CTDP Quảng Bình, CTCPDPTW- Vidipha, CTDP và DVYT Khánh Hội, đều đạt tiêu chuẩn theo DĐVN III quy định.
+ Về cảm quan: Thuốc của các cơ sở trên đều bị biến màu trớc khi hết hạn sử dụng. Đặc biệt chế phẩm của XNDPTW2 do không có màng bao phim bảo vệ nên nhanh bị biên màu hơn chế phẩm vitamin C của các cơ sở kia.
- Đối với chế phẩm thuốc tiêm:
+ Trên thị trờng Hà Nội, chế phẩm thuốc tiêm vitamin C chủ yếu của 2 cơ sở sản xuất: XNDPTW1 và CTCPDPTW- Vidipha.
+ Chế phẩm thuốc tiêm vitamin C của XNDPTW1, có hàm lợng thấp không đạt khi cha hết hạn sử dụng. Màu sắc của dung dịch thuốc tiêm nhanh bị biến màu. Hạn sử dụng của thuốc chỉ có 18 tháng. pH đạt theo tiêu chuẩn quy định.
+ Chế phẩm thuốc tiêm vitamin C của CTCPDPTW- Vidipha hàm lợng dợc chất hơi cao theo tiêu chuẩn quy định. Thuốc vẫn bị chuyển màu khi hạn sử dụng còn dài. pH của dung dịch thuốc tiêm là đạt theo tiêu chuẩn quy định.
3.2. Đề xuất.
- Kiến nghị với các cơ quan quản lý chất lợng thuốc của ngành dợc có biện pháp kiểm tra chất lợng thuốc vitamin C đang lu hành trên thị trờng và thu hồi những sản phẩm không còn đạt chất lợng, đặc biệt là thuốc tiêm vitamin C.
- Cơ quan quản lý ngành dợc cần xem xét chế phẩm viên nén vitamin C 100 mg của CTDP Hà Thành có đủ điều kiện lu hành trên thị trờng hay không.
- Rút ngắn hạn sử dụng của thuốc tiêm vitamin C sản xuất trong nớc. - Rút ngắn hạn sử dụng của thuốc viên nén nếu thấy cần thiết.
- Tiếp tục nghiên cứu đánh giá chất lợng của chế phẩm vitamin C lu hành trên thị trờng Hà Nội, với khoảng thời gian thu thập mẫu dài hơn, có đợc nhiều lô thuốc hơn. Từ đó có đánh giá đầy đủ hơn, đa ra hạn sử dụng của thuốc phù hợp hơn.
Chú thích chữ viết tắt:
CTDP : Công ty dợc phẩm.
CTCPDP : Công ty cổ phần dợc phẩm.
DVYT : Dịch vụ y tế.
XNDPTW1 : Xí nghiệp dợc phẩm trung ơng 1.
XNDPTW2 : Xí nghiệp dợc phẩm trung ơng 2.
CTCPDPTW : Công ty cổ phần dợc phẩm trung -
ơng.
DĐVN III : Dợc điển Việt Nam III.
SĐK : Số đăng ký
Tài liệu tham khảo:
1. Bộ môn Bào chế Trờng đại học dợc Hà Nội(2004), Kỹ thuật
bào chế hiện đại, Tài liệu sau đại học, 240-248
2. Bộ môn Dợc lâm sàng Trờng đại học dợc Hà Nội(2004), Dợc
lâm sàng đại cơng, Nhà xuất bản y học, 207-209.
3. Bộ môn Dợc lý Trờng đại học y Hà Nội(2003), Dợc lý học
lâm sàng, Nhà xuất bản y học. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
4. Bộ môn Hoá Dợc Trờng đại học dợc Hà nội(2002), Hoá dợc,
tập II, 68-72.
5. Bộ y tế, Cục quản lý dợc Việt Nam(2002), Danh mục các
thuốc đã đợc cấp số đăng ký sản xuất, lu hành ở Việt Nam, tập
I: Thuốc trong nớc.
6. Bộ y tế(2003), Danh mục thuốc sản xuất trong nớc đợc cấp số
đăng ký lu hành, tập II: Thuốc nớc ngoài.
7. Bộ y tế(2002), Dợc điển việt nam III, Nhà xuất bản y học.
8. Bộ y tế(2004), Dợc th quốc gia Việt Nam, Nhà xuất bản y học,
93-95.
9. Phạm Thiệp - Vũ ngọc Thuý(2000), Thuốc biệt dợc và cách
sử dụng, Nhà xuất bản y học Hà Nội.
10. Viện kiểm nghiệm(1976), Định lợng vitamin bằng phơng
pháp hoá lý, Nhà xuất bản y học, 273-330.
12. European pharmacopoeia(2002), 674-675.
13. Indian pharmacopoeia(1996), 66-68.
14. Pharmacopoeia of the people–s republic of China(2000),
739-741.
15. The Japanese pharmacopoeia(2001), 250-252.
16. The Merk Index(2001), vol I, 141.
Mục lục: Chú thích chữ viết tắt.
Kết cấu luận văn.
Đặt vấn đề. 1
Phần 1: Tổng quan. 2
1.1. Đại cơng về vitamin C. 2
1.1.1. Nguồn gốc và công thức. 2
1.1.2. Tính chất. 2
1.1.3. Tác dụng dợc lý, dợc động học. 5
1.1.4. Chỉ định, chống chỉ định. 6
1.1.5. Liều lợng, cách dùng. 6 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
1.1.6. Dạng bào chế, bảo quản. 7
1.1.7. Các phơng pháp định lợng vitamin C. 7