TIấU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VIấN NẫN TIấU CHUẨN CHẤT LƯỢ- 123docz.net

III. TIấU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VIấN NẫN

1. Tiờu chuẩn dược điểnTiờu chuẩn dược điển

Theo DĐVN, yờu cầu kỹ thuật chung của thuốc viờn nộn bao gồm:

1.1. Độ ró: 1.1. Độ ró:

DĐVN quy định dựng thiết bị ERWEKA hoặc cỏc thiệt bị

tương tự. Mỗi lần thử 6 viờn: khụng được cũn cặn trờn mặt lưỡi

của đĩa đậy, nếu cũn cặn thỡ chỉ là một khối mềm khụng cú nhõn

khụ rắn sờ thấy được. Nếu viờn bị dớnh vào cỏc đĩa , thỡ làm lại

thử nghiệm trờn 6 viờn khỏc nhưng khụng cho vào ống. Mẫu thử

đạt yờu cầu nếu 6 viờn ró hết.

+ Mụi trường thử là nước cất 37

+ Mụi trường thử là nước cất 37ooC (±2).C (±2).

+ Viờn nộn khụng bao phải ró trong vũng 15 phỳt

+ Viờn bao bảo vệ ró trong vũng 30 phỳt.

+ Viờn bao tan trong ruột phải chịu được mụi trường HCl 0,1M

trong 2h và phói ró trong hệ đệm phosphat pH 6,8 trong vũng

60 phỳt.

+ Viờn tan trong nước phói ró trong vũng 3 phỳt.

+ Viờn sủi bọt ró trong vũng 5 phỳt.

1.2. Độ đồng đều khối lượng1.2. Độ đồng đều khối lượng 1.2. Độ đồng đều khối lượng

Thử với 20 viờn. Độ lệch cho phộp theo bảng sau:Thử với 20 viờn. Độ lệch cho phộp theo bảng sau: Thử với 20 viờn. Độ lệch cho phộp theo bảng sau:

Khối lượng trung bỡnh

của viờn

của viờn Chờnh lệch do với khối Chờnh lệch do với khối lượng trung bỡnhlượng trung bỡnh

Tới 80gTới 80g 10 g10 g Tới 80g 10 g10 g 80-250g 80-250g 7.5g7.5g > 250g > 250g 5g5g

1.3. Độ đồng đều hàm lượng

TIấU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VIấN NẫN TIấU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VIấN NẫN