- Biến chứng mạn tính
a. Mô tả cây mù u
2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
Là một nghiên cứu can thiệp lâm sàng có đối chứng.
2.3.2. Cỡ mẫu
Số lượng bệnh nhân nghiên cứu: Tổng cộng là 60 bệnh nhân, chia làm 2 nhóm, mỗi nhóm 30 bệnh nhân.
2.3.3. Quy trình nghiên cứu
- Tuyển chọn 60 bệnh nhân ĐTĐ có LBC có đủ tiêu chuẩn theo tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân đưa vào nghiên cứu.
- Chia 60 BN vào 2 nhóm theo phương pháp ghép cặp dựa trên sự tương đồng về các chỉ tiêu tuổi, giới, mức độ tổn thương LBC để đảm bảo sự tương đồng của 2 nhóm.
- Tiến hành điều trị
+ Điều trị toàn thân: 2 nhóm được điều trị toàn thân theo phác đồ nền giống nhau:
• Kiểm soát nhiễm khuẩn bằng kháng sinh, nếu có kháng sinh đồ thì dùng theo kháng sinh đồ.
• Kiểm soát đường máu tích cực bằng cách tiêm insulin theo phác đồ 2 mũi, 3 mũi hoặc 4 mũi 1 ngày tùy thuộc vào đường máu của BN. • Kiểm soát các yếu tố nguy cơ khác như tăng huyết áp, rối loạn
lipid máu… nếu BN có. + Điều trị tại chỗ:
• Nhóm chứng.
o Cắt lọc sạch tổ chức hoại tử nếu có.
o Rửa vết loét ngày 1 lần với dung dịch natriclorua 0,9% 500ml cho đến khi vết loét sạch.
o Băng vết loét bằng gạc vô khuẩn và băng cuộn. • Nhóm nghiên cứu.
o Cắt lọc sạch tổ chức hoại tử nếu có.
o Rửa vết loét ngày 1 lần với dung dịch natriclorua 0,9% 500ml cho đến khi vết loét sạch.
o Đắp gạc vô khuẩn tẩm dầu mù u INOPILO lên vết loét (0,2 ml dầu mù u/1cm2 gạc, ngày 1 lần).
o Băng vết loét bằng gạc vô khuẩn và băng cuộn. - Thời gian điều trị là 4 tuần.
2.3.4. Các chỉ số nghiên cứu
2.3.4.1. Nhóm chỉ số liên quan đến tuổi, giới, BMI của BN trong nghiên cứu 2.3.4.2. Nhóm chỉ số liên quan đến bệnh
a. Các yếu tố liên quan đến bệnh
ST
T Chỉ số Kỹ thuật lượng giá
a1 Thời gian mắc bệnh ĐTĐ.
Hỏi bệnh, xác định thời gian BN bị ĐTĐ (năm).
a2 Loại ĐTĐ. Hỏi bệnh, xác định typ ĐTĐ bệnh nhân mắc
bệnh.
a3 Thời gian bị loét chân. Hỏi bệnh, xác định thời gian BN bị LBC (tính theo tuần từ thời điểm bị LBC đến thời điểm BN vào viện Nội tiết).
a4 Tình trạng kiểm soát đường máu.
Khám, đánh giá tình trạng kiểm soát đường máu dựa vào đường máu lúc vào và HbA1c: Theo ADA – 2011 [33]:
Kiểm soát tốt: Glucose máu: 3,9-7,2 mmol/l. HbA1c ≤ 7 %.
Kiểm soát kém: Glucose máu > 7,2 mmol/l. HbA1c > 7 %.
a5 Tiền sử và các yếu tố nguy cơ gây LBC bao gồm tiền sử hút thuốc lá, các bệnh lý khác và các biến chứng của ĐTĐ đi kèm.
Hỏi bệnh, xác định tiền sử hút thuốc lá, tiền sử bệnh tật và các biến chứng mạn tính của ĐTĐ của bệnh nhân.
a6 Các yếu tố thuận lợi khởi phát vết loét.
Hỏi bệnh, xác định các nguyên nhân gây LBC.
b. Triệu chứng đau vết loét.
- Hỏi bệnh, đánh giá theo thang điểm Visual Analog Scale (VAS). - Đánh giá cường độ đau theo các mức:
Không đau: 0 điểm. Đau ít: 1-3 điểm. Đau vừa: 4-6 điểm. Đau nhiều: 7-10 điểm.
c. Các triệu chứng thực thể.
* Vết loét bàn chân
ST
T Chỉ số Kỹ thuật lượng giá
c1 Vị trí vết loét Quan sát, mô tả vị trí vết loét bàn chân.
c2 Số lượng vết loét Quan sát, mô tả số lượng vết loét.
c3 Kích thước ổ loét Phương pháp đo kích thước ổ loét [62].
- Để bệnh nhân ngồi ở vị trí thuận lợi sao cho có thể quan sát rõ ràng vết loét.
- Cắt lọc vết loét khi cần thiết và rửa sạch vết loét bằng dung dịch natriclorua 0,9 %.
- Đặt thước đo chia đến 1mm cạnh vết loét. - Chụp ảnh vết loét.
-Upload lên máy tính và sử dụng phần mềm PDPS để tính toán diện tích bề mặt vết loét.
c4 Mức độ tổn thương
Đánh giá theo phân độ tổn thương của Wagner – Meggitt [64].
+ Độ 1: Loét nông.
+ Độ 2: Loét sâu, có thể kèm nhiễm trùng tại chỗ nhưng chưa có tổn thương xương.
+ Độ 3: BN có viêm mô tế bào, đôi khi trở thành các ổ apxe, có thể có viêm xương.
c5 Dịch tiết vết loét Đánh giá lượng dịch theo các mức độ: - Không có dịch: Băng khô.
- Có ít dịch: Băng ướt 1 phần. - Nhiều dịch: Thấm ướt hết băng.
c6 Mùi vết loét Đánh giá mùi vết thương theo các mức độ: - Không có mùi.
- Có mùi nhưng nhẹ. - Mùi rất hôi.
c7 Biến đổi ngoài da. Quan sát, mô tả tình trạng biến đổi ngoài da bàn chân của BN.
c8 Biến dạng bàn chân. Quan sát, mô tả tình trạng biến dạng bàn chân.
c9 Chai chân. Quan sát, mô tả tình trạng chai chân.
c10 Cắt cụt chi. Quan sát, mô tả tình trạng cắt cụt chân.
c11 Giảm, mất phản xạ gân gót.
Khám, đánh giá phản xạ gân gót của BN bằng búa gõ phản xạ.
c12 Bệnh thần kinh ngoại biên.
Khám, đánh giá cảm giác nông, cảm giác sâu. - Xúc giác: dùng Semmes Weinstein monofilament 5.07 với trọng lực 10g.
- Cảm giác đau: dùng kim đầu tù.
- Nhiệt độ: dùng ống nghiệm chứa nước nóng hoặc lạnh.
- Rung: dùng âm thoa trên các vị trí của ụ xương.
* Chẩn đoán bệnh thần kinh ngoại biên khi có ít nhất 2 trong 3 dấu hiệu sau có đáp ứng âm tính: phản xạ gân gót, rung âm thoa, monofilament.
d. Các xét nghiệm cận lâm sàng
- Công thức máu: hồng cầu, hemoglobin, bạch cầu, tiểu cầu trước và sau điều trị.
- Các chỉ số đánh giá tình trạng viêm: tốc độ máu lắng, CRP trước và sau điều trị.
- Hóa sinh máu: Ure, creatinin, GOT, GPT, Glucose, HbA1c, triglycerid, cholesterol, LDL, HDL, albumin, protein trước và sau điều trị.
- Xquang bàn chân tại thời điểm vào viện.
- Cấy vi khuẩn và làm kháng sinh đồ: tại thời điểm vào viện. Mẫu bệnh phẩm được gửi đến khoa Vi sinh – Bệnh viện Bạch Mai làm xét nghiệm và đọc kết quả.
- Sinh thiết vết loét và làm giải phẫu bệnh: tại thời điểm vào viện và sau điều trị 4 tuần hoặc sớm hơn nếu vết loét liền nhanh. Mẫu bệnh phẩm được gửi đến trung tâm Giải phẫu bệnh – Bệnh viện Bạch Mai làm xét nghiệm và đọc kết quả.
2.3.5. Phương pháp theo dõi
- Nhóm các chỉ số về lâm sàng: Theo dõi hàng ngày và lượng giá vào các thời điểm trước điều trị (T0), sau 1 tuần điều trị (T1), sau 2 tuần điều trị (T2), sau 3 tuần điều trị (T3), sau 4 tuần điều trị (T4).
- Nhóm các chỉ số cận lâm sàng: Theo dõi và lượng giá vào các thời điểm trước điều trị (T0) và sau 4 tuần điều trị (T4).
2.3.6. Phương pháp đánh giá
a. Đánh giá kết quả điều trị
* Kết quả liền vết thương.
- Hiệu quả giảm diện tích vết loét sau 4 tuần điều trị.
- Phần trăm diện tích vết loét được thu hẹp theo phân độ diện tích và phân loại độ nặng của vết loét.
- Mức độ giảm tiết dịch và mùi hôi của vết loét. - Tỷ lệ mọc tổ chức hạt sau điều trị.
- Tỷ lệ lành vết loét sau 4 tuần.
- Thời gian trung bình lành hoàn toàn vết loét. * Kết quả cải thiện các triệu chứng cơ năng.
- Cải thiện tình trạng đau vết loét sau điều trị. Tác dụng giảm đau được đánh giá theo mức độ giảm giá trị điểm VAS trung bình sau điều trị so với trước điều trị.
- Tỷ lệ giảm tê bì đầu chi sau điều trị.
b. Đánh giá các tác dụng không mong muốn
- Đánh giá các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng. + Tác dụng tại chỗ.
• Loại tác dụng không mong muốn: xót, ngứa, mẩn đỏ hoặc các tác dụng khác.
• Thời gian xuất hiện. • Mức độ.
+ Tác dụng toàn thân: Mạch, nhiệt độ, huyết áp.
- Đánh giá các tác dụng không mong muốn trên cận lâm sàng: tỷ lệ thay đổi theo hướng bất lợi và có lợi về các chỉ số:
+ Các chỉ số huyết học. + Các chỉ số viêm. + Các chỉ số sinh hóa.
2.3.7. Sơ đồ nghiên cứu
2.4. XỬ LÝ SỐ LIỆU
Bệnh nhân ĐTĐ có loét bàn chân
Khám lâm sàng
Làm các xét nghiệm cận lâm sàng
Chẩn đoán LBC/ ĐTĐ theo tiêu chuẩn YHHĐ
(n=60)
Nhóm NC (n=30)
Điều trị tại chỗ:
- Rửa vết loét bằng Natriclorua 0,9%
- Đắp gạc tẩm dầu mù u.
Điều trị toàn thân (Kháng sinh toàn thân + kiểm soát đường máu và các yếu tố nguy cơ).
Nhóm chứng (n=30)
Điều trị tại chỗ:
- Rửa vết loét bằng Natriclorua 0,9%.
Điều trị toàn thân (Kháng sinh toàn thân+ kiểm soát đường máu và các yếu tố nguy cơ).
Đánh giá kết quả lâm sàng, cận lâm sàng
KẾT LUẬN
Chia làm 2 nhóm theo phương pháp ghép cặp
Tất cả các số liệu thu được từ nghiên cứu được xử lý theo phương pháp thống kê Y học với các thuật toán: test χ2, so sánh 2 tỷ lệ, test Student so sánh 2 giá trị trung bình, tỷ suất chênh OR với độ tin cậy 95% bằng phần mềm SPSS 16.0 và STATA 10.0.
2.5. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
- Nghiên cứu được đồng ý của bệnh viện Nội tiết Trung Ương, khoa YHCT – Trường Đại học Y Hà Nội.
- Được sự tự nguyện hợp tác của đối tượng nghiên cứu, đối tượng nghiên cứu hoàn toàn có quyền từ chối tham gia chương trình nghiên cứu.
- Thuốc nghiên cứu là thuốc an toàn, đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp phép lưu hành.
- Trong quá trình nghiên cứu BN được điều trị ĐTĐ theo phác đồ YHHĐ của bệnh viện Nội tiết Trung Ương.
- Nghiên cứu này chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho cộng đồng mà không nhằm mục đích nào khác.
- Các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo giữ bí mật.
2.6. KHỐNG CHẾ SAI SỐ
- Nghiên cứu viên chịu trách nhiệm tuyển chọn BN theo đúng tiêu chuẩn, chia nhóm theo phương pháp ghép cặp, điều trị vết thương và theo dõi sát hàng ngày.
- Đánh giá kết quả điều trị độc lập: do các bác sỹ chuyên khoa Chăm sóc bàn chân - Bệnh viện nội tiết đánh giá.
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU3.1.1. Phân bố bệnh nhân theo tuổi của hai nhóm 3.1.1. Phân bố bệnh nhân theo tuổi của hai nhóm
Bảng 3.1. Phân bố bệnh nhân theo tuổi của hai nhóm
Nhóm tuổi (năm) Nhóm NC (n=30) Nhóm chứng (n=30) p n % n % 18 - 39 3 10,00 3 10,00 40 - 59 11 36,67 11 36,67 ≥ 60 16 53,33 16 53,33 Tuổi trung bình 60,30 ± 13,05 59,07 ± 11,91 > 0,05 59,68 ± 12,40 Nhận xét:
+ Nhóm tuổi ≥ 60 tuổi hay gặp nhất, chiếm tỷ lệ 53,33%, chỉ có 6 BN ở nhóm tuổi dưới 40, chiếm tỷ lệ 10%.
+ Tuổi trung bình của bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu là 60,30 ± 13,05 tuổi và nhóm chứng là 59,07 ± 11,91 tuổi. So sánh thấy không có sự khác biệt về tuổi giữa 2 nhóm sử dụng và không sử dụng dầu mù u Inopilo trong điều trị loét bàn chân (p > 0,05).
Biểu đồ 3.1. Phân bố bệnh nhân theo giới của 2 nhóm
Nhận xét:
+ Trong nghiên cứu của chúng tôi, tỷ lệ bệnh nhân nữ (63,33%) nhiều hơn tỉ lệ bệnh nhân nam (36,67%). Sự chênh lệch tỷ lệ mắc bệnh giữa nam và nữ có ý nghĩa thống kê (p < 0,05).
+ So sánh thấy không có sự khác biệt về giới giữa nhóm chứng và nhóm nghiên cứu trong điều trị LBC (p > 0,05).
3.1.3. Đặc điểm về BMI của 2 nhóm nghiên cứu
Bảng 3.2. Phân loại BMI của bệnh nhân nghiên cứu.
BMI Nhóm NC (n=30) Nhóm chứng (n=30) p n % n % < 18,5 6 20,00 7 23,33 18,5 - 22,9 22 70,00 19 63,33 ≥ 23 3 10,00 4 13,34 Trung bình 19,91 ± 1,70 20,77 ± 1,85 > 0,05 20,34 ± 1,82 Nhận xét:
+ BMI trung bình của bệnh nhân trong nghiên cứu là 20,34 ± 1,82, nằm trong giới hạn bình thường theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới dành cho người Châu Á (BMI từ 18,5 – 22,9).
+ Số BN có chỉ số khối cơ thể trong giới hạn bình thường từ 18,5 – 22,9 chiếm tỷ lệ cao nhất trong nhóm nghiên cứu (68,33%). BN thừa cân và béo phì chiếm tỷ lệ 11,67%.
+ So sánh thấy không có sự khác biệt về chỉ số BMI giữa nhóm nghiên cứu và nhóm chứng trong điều trị loét bàn chân (p > 0,05).
3.1.4. Phân bố bệnh nhân theo thời gian mắc bệnh và typ đái tháo đường
Bảng 3.3. Phân bố bệnh nhân theo thời gian mắc bệnh của 2 nhóm.
Thời gian (năm) Nhóm NC (n=30) Nhóm chứng (n=30) Tổng (n=60) n % n % n % < 10 16 53,33 13 43,33 29 48,33 10 - 20 11 36,67 14 46,67 25 41,67 > 20 3 10,00 3 10,00 6 10,00 Trung bình 8,86 ± 6,41 11,17 ± 5,73 10,01 ± 6,13 p > 0,05 Nhận xét:
+ Thời gian phát hiện mắc ĐTĐ trung bình của các đối tượng nghiên cứu là 10,01 ± 6,13 năm. BN mắc ĐTĐ lâu nhất là 21 năm và có 1 BN mới phát hiện lần đầu.
+ Tổng số BN mắc ĐTĐ ≥ 10 năm chiếm 51,67%.
+ Không có sự khác biệt về thời gian mắc bệnh giữa 2 nhóm sử dụng và không sử dụng dầu mù u Inopilo trong nghiên cứu (p>0,05).
* Phân bố bệnh nhân theo typ ĐTĐ: Các BN trong nghiên cứu của
chúng tôi đều mắc ĐTĐ typ 2.
3.1.5. Phân bố bệnh nhân theo tình trạng kiểm soát đường huyết.
Chỉ số Nhóm NC (n=30) Nhóm chứng (n=30) Tổng (n=60) n % n % n % Đường huyết < 7,2 7 23,33 9 30,00 16 26,67 ≥ 7,2 23 76,67 21 70,00 44 73,33 Trung bình 10,56 ± 4,46 10,28 ± 3,41 10,35 ± 4,93 HbA1c < 7 5 16,67 7 23,33 12 20,00 ≥ 7 25 83,33 23 76,67 48 80,00 Trung bình 8,64 ± 1,91 8,53 ± 1,92 8,59 ± 1,89 p > 0,05 Nhận xét:
+ Tình trạng kiểm soát đường máu của các BN trong nghiên cứu kém: đường máu lúc đói ≥ 7,2 mmol/l và HbA1c ≥ 7% của các đối tượng nghiên cứu đều ở ngưỡng cao: tỷ lệ lần lượt là 73,33% và 80,00%.
So sánh thấy không có sự khác biệt về tình trạng kiểm soát đường huyết giữa 2 nhóm sử dụng và không sử dụng dầu mù u Inopilo trong điều trị loét bàn chân (p > 0,05).
3.1.6. Đặc điểm tiền sử và các yếu tố nguy cơ của bệnh nhân nghiên cứu
Bảng 3.5. Đặc điểm tiền sử và các yếu tố nguy cơ của 2 nhóm bệnh nhân
Yếu tố nguy cơ
Nhóm NC (n=30) Nhóm chứng (n=30) Tổng (n=60) n % n % n % Hút thuốc lá 10 33,33 5 16,67 15 25,00
máu
THA 19 63,33 23 76,66 42 70,00
ĐTĐ có biến chứng mắt
hoặc thận 25 83,33 20 66,66 45 75,00
ĐTĐ có bệnh lý thần
kinh ngoại biên 20 66,67 22 73,33 42 70,00
BN có > 2 biến chứng 24 80,00 20 66,67 44 73,33
p > 0,05
Nhận xét:
+ Các BN trong nghiên cứu có tiền sử bị các biến chứng mạn tính của ĐTĐ chiếm tỷ lệ cao: biến chứng thần kinh ngoại biên: 70,00%, biến chứng mắt hoặc thận: 75,00%, BN có 2 biến chứng trở lên cũng rất cao 73,33%
+ Trong nghiên cứu của chúng tôi, tỷ lệ bệnh nhân có THA cao: 70,00%. Có 25,00% số bệnh nhân trong nghiên cứu hút thuốc lá.
Bảng 3.6. Các yếu tố thuận lợi gây loét bàn chân trên bệnh nhân nghiên cứu
Yếu tố thuận lợi
Nhóm NC (n=30) Nhóm chứng (n=30) Tổng (n=60) n % n % n % Vấp phải các vật
cản gây trầy xước 5 11,17 3 10,00 8
13 ,3 3 Đi giầy dép quá
chật 6 20,00 4 13,33 1 0 16 ,6 7
Ngâm chân nước nóng 0 0,00 3 10,00 3 5, 00 Tỳ đè mỏm cụt 3 10,00 1 3,33 4 6, 67 Chai chân 1 3,33 4 13,33 5 8, 33 Sau phẫu thuật