Mô tả hồi cứu dữ liệu từ các báo cáo ADR đã thẩm định và lưu trữ tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn từ 2009-2011. Các tiêu chí được mô tả bao gồm:
Thông tin chung về báo cáo
- Số lượng báo cáo, số lượng ADR liên quan, tỉ lệ ADR/báo cáo, tỉ lệ báo cáo liên quan đến thuốc kháng lao/tổng số báo cáo
- Đơn vị gửi báo cáo và người báo cáo
- Thời gian kể từ khi xảy ra phản ứng đến khi gửi và nhận báo cáo - Tỷ lệ phân bố tuổi, giới tính của bệnh nhân
Thông tin về thuốc nghi ngờ - Đường dùng của thuốc kháng lao
- Số lượng báo cáo theo thuốc kháng lao - Thuốc nghi ngờ khác
Thông tin về ADR - Thông tin chung
- Một số hệ cơ quan hay bị ảnh hưởng khi dùng thuốc kháng lao - Các ADR đặc biệt
Thời gian tiềm tàng xuất hiện ADR (là thời gian kể từ khi bắt đầu dùng thuốc đến khi phản ứng có hại xảy ra)
Cách xử trí
Kết quả sau khi xử trí ADR Mức quy kết thuốc – ADR
Đánh giá mức độ hoàn thành của báo cáo liên quan đến thuốc kháng lao theo mẫu mới 6 tháng cuối năm 2011 từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam.
Phương pháp đánh giá mức độ hoàn thành báo cáo liên quan thuốc kháng lao trong nghiên cứu này được dựa trên cách tính điểm hoàn thành báo cáo (Report completeness score) của hệ thống Documentation grading thuộc Trung tâm theo dõi Uppsala của WHO (Trung tâm WHO-UMC) [33].
- Báo cáo được sử dụng trong tiêu chí này là những báo cáo liên quan đến thuốc kháng lao được báo cáo theo mẫu mới và được Trung tâm DI & ADR Quốc gia thu nhận từ tháng 6/2011 đến 12/2011.
- Điểm hoàn thành báo cáo sẽ được tính theo công thức trình bày trong phần phụ lục 1. Trong đó, điểm hoàn thành của một báo cáo thấp nhất là 0 và cao nhất là 1. Báo cáo được dưới 0,5 điểm được coi là báo cáo thiếu nhiều thông tin tối thiểu cần thiết. Báo cáo từ 0,5 đến 0,75 điểm được coi là báo cáo chưa đầy đủ các thông tin tối thiểu cần thiết. Báo cáo trên 0,75 đến 1 điểm được coi là những báo cáo tương đối đầy đủ các thông tin tối thiểu cần thiết.