Viờn nang "Bỏt vị quế phụ" do Cụng ty cổ phần TRAPHACO sản xuất. Số đăng ký VD-4449-07. Số lụ: 02. Tất cả bệnh nhõn được dựng cựng 1 lụ thuốc. 2.1.2 Phương tiện nghiờn cứu - Thước đo tầm vận động cột sống thắt lưng - Thước đo độ đau VAS - Thước dõy
- Kim chõm cứu: Kim hào chõm dài 5cm - 10cm do Việt Nam sản xuất bằng thộp khụng gỉ
- Mỏy điện chõm do Việt Nam sản xuất, điện thế 6v, chạy bằng pin - Điếu ngải, do Việt Nam sản xuất.
2.2. Đối tượng nghiờn cứu
- Bệnh nhõn từ 40 tuổi trở lờn, khụng phõn biệt giới tớnh, nghề nghiệp. Cỏc bệnh nhõn được chẩn đoỏn ĐTL do thoỏi húa cột sống.
- Được điều trị nội trỳ tại khoa Chõm cứu dưỡng sinh, Bệnh viện Y học cổ
truyền trung ương. Thời gian từ thỏng 04/2010 đến thỏng 10/2010.
2.2.1. Tiờu chuẩn chọn bệnh nhõn theo y học hiện đại
Cỏc bệnh nhõn được chẩn đoỏn ĐTL do thoỏi húa cột sống với biểu hiện lõm sàng và cận lõm sàng như sau [1]:
- Cú cỏc dấu hiệu thực thể của hội chứng cột sống: + Điểm đau cột sống và cạnh sống
+ Biến dạng cột sống, cú tư thế chống đau
+ Hạn chế cỏc động tỏc vận động CSTL (cỳi, ngửa, nghiờng, xoay) - Khụng cú dấu hiệu viờm, khụng cú biểu hiện toàn thõn
- Hỡnh ảnh chụp X-quang tư thế thẳng và nghiờng: cú ớt nhất một trong ba dấu hiệu cơ bản của thoỏi húa cột sống:
+ Hẹp khe đĩa đệm, biểu hiện giảm chiều cao của đĩa đệm, hẹp nhưng khụng dớnh.
+ Gai xương ở ngoài của thõn đốt sống, gai xương cú thể tạo thành những cầu xương, khớp nhõn tạo. Đặc biệt những gai xương ở gần lỗ tiếp hợp dễ bị chốn ộp vào rễ thần kinh.
+ Đặc xương: mõm sụn cú hỡnh đặc xương.
2.2.2. Tiờu chuẩn chọn bệnh nhõn theo y học cổ truyền
Chọn bệnh nhõn yờu thống thuộc thể thận dương hư [18]:
- Đau vựng ngang thắt lưng, đau mạn tớnh lõu ngày, ờ ẩm, mỏi ngang thắt lưng, đau nhiều về đờm, nằm nghỉ khụng đỡ đau, bệnh nhõn thớch xoa búp, ngại vận động
- Mỏi gối
- Người mệt mỏi, sắc mặt xanh, nhợt nhạt, sợ lạnh, chõn tay lạnh - Tiểu đờm nhiều
- Đại tiện lỏng, nỏt.
- Chất lưỡi nhạt màu, rờu lưỡi mỏng. - Mạch trầm nhược.
2.2.3. Tiờu chuẩn loại trừ bệnh nhõn
- Loại trừ tất cả cỏc trường hợp đau thắt lưng khụng do thoỏi húa cột sống. (Viờm đĩa đệm, Lao - Ung thư - Chấn thương - Dị dạng cột sống, Bệnh lý ngoài cột sống gõy đau lưng như bệnh phụ khoa, tiết niệu).
- Bệnh nhõn cú kốm theo cỏc bệnh khỏc như: suy tim, bệnh tõm thần… - Cỏc bệnh nhõn được chẩn đoỏn yờu thống nhưng khụng thuộc thể
thận dương hư.
- Bệnh nhõn dựng thờm cỏc phương phỏp điều trị khỏc. - Bệnh nhõn khụng tuõn thủ theo quy trỡnh điều trị.
2.3. Phương phỏp nghiờn cứu
2.3.1. Thiết kế nghiờn cứu
- Nghiờn cứu được thiết kế theo mụ hỡnh thử nghiệm lõm sàng mở cú
đối chứng (so sỏnh trước và sau điều trị, so sỏnh giữa hai nhúm). - Cỡ mẫu nghiờn cứu: ( ) 2 2 2 2 1 1 2 / 2 (1 ) (1 ) (1 ) Δ − + − + − = z p p z p p p p n α β
Trong đú, p = (p1 + p2 )/ 2, zα/2 là trị số z của phõn phối chuẩn cho xỏc suất α/2. Với α = 0.05 thỡ zα/2 = 1.96.
Dựa vào cụng thức trờn, chỳng tụi lựa chọn 60 bệnh nhõn, phõn bố
bệnh nhõn vào hai nhúm theo phương phỏp ghộp cặp, đảm bảo sự tương
đồng về giới, tuổi và hội chứng cột sống.
- Nhúm nghiờn cứu (NC): gồm 30 bệnh nhõn được điều trị bằng phương phỏp ụn điện chõm kết hợp với uống viờn nang Bỏt vị quế phụ
- Nhúm chứng (C): gồm 30 bệnh nhõn được điều trị bằng phương phỏp ụn điện chõm theo cụng thức huyệt thống nhất giữa 2 nhúm
2.3.2. Quy trỡnh nghiờn cứu
2.3.2.1. Nhúm NC
- Điều trị bằng phương phỏp ụn điện chõm kết hợp uống viờn nang Bỏt vị quế phụ.
- Liều lượng thuốc: Một ngày uống 3 lần, mối lần uống 2 viờn, sau bữa ăn. Một đợt điều trị là 30 ngày.
- Cụng thức huyệt: dựa trờn phỏc đồ kinh nghiệm được ỏp dụng tại Bệnh viện YHCT trung ương trong nhiều năm qua, chỳng tụi chọn cụng thức huyệt sau để điều trị chứng yờu thống thể thận dương hư (vị trớ cỏc huyệt trong phỏc đồ được trỡnh bày ở phụ lục 2).
Đại trường du Thận du Giỏp tớch L1-L5 Thứ liờu Uỷ trung
- Kỹ thuật: Cỏc huyệt chõm sõu 1-1,5 thốn, riờng huyệt Ủy trung sõu 0,5-1 thốn. Cỏc huyệt Giỏp tớch chõm xuyờn huyệt. Sau khi chõm kim đạt cảm giỏc đắc khớ thỡ mắc mỏy điện chõm. Mắc mỗi cặp dõy cho 2 huyệt cựng tờn, cựng đường kinh. Điện chõm tại cỏc huyệt: Giỏp tớch, Thứ liờu. Thời gian kớch thớch cho mỗi lần điện chõm là 30 phỳt.
- Áp dụng bổ phỏp, tần số và cường độ được điều chỉnh tuỳ theo tỡnh trạng bệnh và ngưỡng chịu đựng của bệnh nhõn.
- Tiến hành cứu ngải luõn phiờn tại cỏc huyệt Đại trường du và Thận du. (đồng thời với điện chõm). Thời gian cứu ngải: 10 phỳt.
- Liệu trỡnh ụn điện chõm: 30 phỳt/lần x 1 lần/ngày x 04 tuần.
2.3.2.2. Nhúm C
- Áp dụng cụng thức huyệt, kỹ thuật ụn điện chõm và liệu trỡnh tương tự như nhúm NC.
2.2.3. Theo dừi và đỏnh giỏ
- Bệnh ỏn nghiờn cứu được xõy dựng theo mẫu thống nhất (phụ lục 1). Tất cả cỏc bệnh nhõn được theo dừi đầy đủ, chặt chẽ diễn biến bệnh hàng ngày, theo dừi cỏc chỉ số sinh lý (mạch, nhiệt độ, huyết ỏp) cũng như được kiểm soỏt sự tuõn thủ điều trị trong suốt thời gian nghiờn cứu.
- Đỏnh giỏ cỏc chỉ tiờu nghiờn cứu tại cỏc thời điểm:
+ Cỏc chỉ tiờu nghiờn cứu về lõm sàng của hai nhúm được theo dừi,
đỏnh giỏ tại cỏc thời điểm N0, N15, N30
+ Cỏc chỉ tiờu nghiờn cứu về cận lõm sàng được đỏnh giỏ tại cỏc thời
điểm N0 và N30
2.4 Cỏc chỉ tiờu nghiờn cứu
2.4.1 Chỉ tiờu theo YHHĐ
* Cỏc chỉ tiờu chung: - Tuổi và giới - Nghề nghiệp - Thời gian bị bệnh. * Cỏc chỉ tiờu lõm sàng: - Mức độ đau của bệnh nhõn (thang điểm VAS) - Đo độ gión CSTL (NP Schober) - Đo tầm vận động CSTL - Chức năng hoạt động CSTL - Đỏnh giỏ hiệu quả điều trị chung Cỏch đỏnh giỏ từng chỉ tiờu cụ thể như sau:
- Mức độ đau: Mức độ đau của bệnh nhõn được đỏnh giỏ theo thang
điểm VAS (Visual Analog Scale). Đõy là thang điểm số học, là 1 đoạn thẳng dài 100mm trờn trang giấy, bệnh nhõn sẽ chọn khoảng nào phự hợp nhất với mức độ đau của mỡnh [theo John L. Echternach; Pain, Churchill LivingStone, 2007, p.6]
0 30 60 80 100
Hỡnh 2.1.
Phõn loại mức độ đau và cỏch cho điểm dựa vào VAS
Phõn loại Mức độ đau Điểm
Mức 0 mm Khụng đau 4 điểm Mức 1-30 mm Đau nhẹ 3 điểm Mức 31-60 mm Đau vừa 2 điểm Mức 61-80 mm Rất đau 1 điểm Mức 81-100 mm Đau khụng chịu nổi 0 điểm
- Đo độ gión CSTL (NP Schober) [2]
+ Cỏch đo: lấy mốc là gai sau S1 đo lờn 10cm, đỏnh dấu mốc thứ hai, yờu cầu bệnh nhõn đứng chụm 2 gút chõn, bàn chõn mở, gối thẳng, cỳi gập người tối đa, đo lại lần thứ 2 theo mốc đỏnh dấu. Kết quả được tớnh bằng số đo sau trừ 10cm, bỡnh thường giỏ trị này từ 4 – 6cm, độ gión cột sống thắt lưng được coi là giảm khi chỉ số này < 4cm.
Kết quả Mức độ Điểm d ≥ 4 cm Tốt 4 điểm 3 cm ≤ d < 4 cm Khỏ 3 điểm 2 cm ≤ d < 3 cm Trung bỡnh 2 điểm 1 cm ≤ d < 2 cm Kộm 1 điểm d < 1 cm Rất kộm 0 điểm - Đo tầm vận động CSTL [2]: + Đo độưỡn của cột sống:
Cỏch đo: điểm đặt cố định ở gai chậu trước, cành cố định đặt dọc theo
đựi, cành di động đặt dọc theo thõn, yờu cầu bệnh nhõn đứng thẳng hai gút chõn chụm vào nhau, ngửa thõn tối đa. Gúc đo được là gúc của độ ngửa cột sống thắt lưng. Giỏ trị bỡnh thường: 250-300. Nếu gúc đo nhỏ hơn bỡnh thường100 độ là bệnh lý.
+ Đo độ nghiờng:
Cỏch đo: bệnh nhõn đứng thẳng, điểm cố định đặt ở gai sau S1, cành cố định theo phương phỏp thẳng đứng, cành di động đặt dọc theo cột sống, yờu cầu bệnh nhõn nghiờng tối đa về từng bờn, gúc đo được là gúc nghiờng của cột sống. Giỏ trị bỡnh thường: 300. Nếu gúc đo nhỏ hơn bỡnh thường 100 là bệnh lý
+ Đo độ xoay của cột sống:
Cỏch đo: bệnh nhõn đứng thẳng hai vai cõn, đặt thước đo song song hai vai, bệnh nhõn chắp tay vào hụng và xoay người tối đa về từng bờn, cành di
động xoay theo độ xoay của vai. Gúc đo được gúc xoay của vai. Bỡnh thường gúc này là 300. Nếu nhỏ hơn bỡnh thường 100 là bệnh lý.
Cỏch tớnh kết quả: Kết quả Mức độ Điểm Cỏc hướng đều tốt Tốt 4 điểm 1 tầm hạn chế≥ 15 độ Khỏ 3 điểm 2 tầm hạn chế≥ 15 độ Trung bỡnh 2 điểm 2 tầm hạn chế≥ 20 độ hoặc cả 3 tầm hạn chế ≥ 15 độ Kộm 1 điểm Cả 3 tầm hạn chế ≥ 20 độ Rất kộm 0 điểm - Chức năng hoạt động CSTL
Sử dụng bộ cõu hỏi Oswestry Disability (phụ lục 3). Bộ cõu hỏi này cú 10 cõu hỏi về tỡnh trạng hạn chế trong sinh hoạt và hoạt động hàng ngày của bệnh nhõn. Bệnh nhõn chọn một mức trả lời phự hợp nhất với tỡnh trạng của mỡnh
Cỏch tớnh kết quả:
Chỉ số Oswestry Disability = tổng số điểm của 10 cõu x 2 x %
Kết quả Mức độ Điểm 0 – 20% Tốt 4 điểm 21 – 40% Khỏ 3 điểm 41 – 60% Trung bỡnh 2 điểm 61 – 80% Kộm 1 điểm 81 – 100% Rất kộm 0 điểm
* Đỏnh giỏ kết quả điều trị chung
Đỏnh giỏ kết quả điều trị chung dựa vào tổng số điểm của 4 chỉ
số: thang điểm VAS, độ gión CSTL, tầm vận động CSTL, Chỉ số
Oswestry Disability. Tốt : 14 – 16 điểm Khỏ : 10 – 13 điểm Trung bỡnh : 6 – 9 điểm Kộm : 2 – 5 điểm Rất kộm : 0 – 1 điểm * Cỏc chỉ tiờu cận lõm sàng:
- Xột nghiệm huyết học: cụng thức mỏu (số lượng hồng cầu, cụng thức bạch cầu, số lượng tiểu cầu, huyết sắc tố…)
- Xột nghiệm sinh húa mỏu : ALT, AST, Ure, Creatinin. - Phõn tớch nước tiểu
2.4.2 Chỉ tiờu theo Y học cổ truyền :
Cỏc triệu chứng điển hỡnh và thường gặp của Hội chứng Thận dương hư, bao gồm: Đau mỏi thắt lưng, sợ lạnh, chõn tay lạnh, đại tiện phõn nỏt, tiểu đờm nhiều, ự tai, lưỡi nhợt, rờu lưỡi trắng, mạch trầm nhược.
* Phương phỏp đỏnh giỏ
- Đối với mức độđau: So sỏnh giỏ trị trung bỡnh X của điểm kết quả trước và sau điều trị, so sỏnh giữa hai nhúm.
- Đối với cỏc chỉ tiờu: độ gión CSTL, tầm vận động CSTL, chức năng hoạt
động CSTL: So sỏnh tỷ lệ phần trăm (%) cỏc mức độ (tốt, khỏ, trung bỡnh, kộm) trước và sau điều trị, so sỏnh giữa hai nhúm.
- Đối với cỏc chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết ỏp và cỏc chỉ tiờu cận lõm sàng: so sỏnh giỏ trị trung bỡnh X ± SD tại cỏc thời điểm nghiờn cứu.
- Đối với cỏc chỉ tiờu theo YHCT: so sỏnh tỷ lệ phần trăm (%) sự xuất hiện và sự cải thiện cỏc triệu chứng của Thận dương hư
2.4.3. Đỏnh giỏ tỏc dụng khụng mong muốn của thuốc
- Sự xuất hiện của cỏc triệu chứng khụng mong muốn: Buồn nụn, chúng mặt, mất ngủ, rối loạn tiờu hoỏ; thay đổi chỉ số mạch, huyết ỏp, dị ứng, mẩn ngứa.
- Sự thay đổi của cỏc chỉ số xột nghiệm huyết học (số lượng hồng cầu, cụng thức bạch cầu) phản ỏnh chức năng tạo mỏu
- Sự thay đổi cỏc chỉ số xột nghiệm hoỏ sinh mỏu (Ure, Creatinin, ALT, AST) và phõn tớch nước tiểu phản ỏnh chức năng gan, thận.
2.4.4. Xử lý số liệu
- Số liệu thu được trong nghiờn cứu được phõn tớch, xử lý theo phương phỏp thống kờ y sinh học, sử dụng phần mềm SPSS 16.0.
- Sử dụng cỏc thuật toỏn:
+ Tớnh tỷ lệ phần trăm (%) + Tớnh số trung bỡnh ( X ) + Tớnh độ lệch chuẩn (SD)
+ So sỏnh 2 giỏ trị trung bỡnh dựng Test t - student. + So sỏnh cỏc tỷ lệ bằng kiểm định χ2.
Với p > 0,05 sự khỏc biệt khụng cú ý nghĩa thống kờ. Với p < 0,05 sự khỏc biệt cú ý nghĩa thống kờ.
2.5. Đạo đức trong nghiờn cứu
- Nghiờn cứu đó được Hội đồng khoa học của Bệnh viện thụng qua, đạt tiờu chuẩn về đạo đức nghiờn cứu trong Bệnh viện.
- Đề tài của chỳng tụi được tiến hành hoàn toàn nhằm mục đớch chăm súc bảo vệ sức khỏe cho người bệnh.
- Cỏc bệnh nhõn được giải thớch và tự nguyện tham gia hợp tỏc trong nghiờn cứu.
- Nghiờn cứu đảm bảo tớnh khỏch quan, sự phõn loại bệnh nhõn vào 2 nhúm nghiờn cứu và nhúm chứng theo phương phỏp ghộp cặp để đảm bảo sự
tương đồng giữa 2 nhúm.
- Khi đối tượng nghiờn cứu cú dấu hiệu bệnh nặng thờm, hoặc bệnh nhõn yờu cầu thỡ chỳng tụi sẽ ngừng nghiờn cứu hoặc thay đổi phỏc đồđiều trị.
Mô hình nghiên cứu
Bệnh nhân đau thắt l−ng do
thoái hóa cột sống, có hội
chứng Thận d−ơng h− Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30) đánh giá - Lâm sàng - Cận lâm sàng Phác đồ điều trị - ễn điện châm Phác đồ điều trị - ễn điện châm - Viờn nang“Bỏt vị quế phụ” Xử lý toán thống kê y học Chương 3 Kết quả nghiên cứu
Chương 3 KẾT QUẢ NGHIấN CỨU 3.1 Đặc điểm chung 3.1.1 Phõn bố bệnh nhõn theo lứa tuổi của hai nhúm 30.0 23.3 36.7 30.0 23.3 26.7 6.7 13.3 3.3 6.7 0 10 20 30 40 50 T ỷ l ệ % 40 - 50 51 - 60 61 - 70 71 - 80 > 80 Nhúm tuổi Nhúm NC Nhúm C Biểu đồ 3.1. Phõn bố bệnh nhõn theo lứa tuổi Nhận xột:
- Đối tượng nghiờn cứu của cả hai nhúm tập trung ở nhúm tuổi từ 40 đến 70. Trong đú, nhiều nhất là ở nhúm 51-60 tuổi. Nhúm tuổi 71-80 và >80 chiếm tỷ
lệ thấp hơn.
- Sự khỏc biệt về tuổi giữa hai nhúm bệnh nhõn là khụng cú ý nghĩa thống kờ với p > 0,05.
3.1.2 Phõn bố bệnh nhõn theo giới của hai nhúm 56.7 56.7 43.3 53.3 46.7 0 20 40 60 80 T ỷ l ệ % Nhúm NC Nhúm C Nam Nữ Biểu đồ 3.2 Phõn bố bệnh nhõn theo giới Nhận xột: - Sự khỏc biệt về giới giữa hai nhúm bệnh nhõn là khụng cú ý nghĩa thống kờ với p > 0,05. 3.1.3 Phõn bố bệnh nhõn theo nghề nghiệp 61% 39% LĐ Nặng LĐ Nhẹ Biểu đồ 3.3 Phõn bố bệnh nhõn theo nghề nghiệp
Nhận xột:
Số bệnh nhõn thuộc nhúm lao động nặng chiếm tỷ lệ 61,0% và thuộc nhúm lao động nhẹ chiếm tỷ lệ 39,0%.
3.1.4 Phõn bố theo thời gian mắc bệnh của hai nhúm
6,7 13,3 73,3 60 20 26,7 0 10 20 30 40 50 60 70 80 < 1 năm 1 - 3 năm > 3 năm Nhúm NC Nhúm C p > 0,05 Biểu đồ 3.4 Thời gian mắc bệnh Nhận xột:
- Trờn cả hai nhúm đối tượng nghiờn cứu, tỷ lệ bệnh nhõn bị bệnh từ 1-3 năm gặp nhiều nhất. Tiếp theo là tỷ lệ mắc bệnh > 3 năm. Bệnh nhõn mắc bệnh < 1 năm đến điều trị chiếm tỷ lệ thấp.
- Sự khỏc biệt giữa hai nhúm về thời gian mắc bệnh khụng cú ý nghĩa thống