2.1.1. B i thuà ốc nghiên cứu: “Thông mạch sơ lạc phương”. - Thành phần bài thuốc nghiên cứu
Hoàng kỳ 30g Xuyên khung 10g
Địa long 15g Ngưu tất 15g
Đan sâm 30g Quế chi 30g
Sơn Tra 30g
- Thuốc được sắc theo dây chuyền của Hàn Quốc, đóng túi polymer, mỗi thang sắc được 2 túi, đóng gói 100ml/túi, ngày uống 2 lần mỗi lần 1 túi vào buổi sáng và buổi chiều.
2.2. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
Khoa Y học cổ truyền - Bệnh viện đa khoa Xanhpôn, Sở Y tế Hà Nội. Khoa Nội - Bệnh viện châm cứu Trung Ương
2.3. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định liệt nửa người do NMN đã qua giai đoạn cấp bằng YHHĐ (lâm sàng và cận lâm sàng).
2.3.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
2.3.1.1. Tiêu chuẩn chẩn đoán NMN theo YHHĐ
TBMMN được phân loại theo định nghĩa của tổ chức Y tế thế giới (WHO năm 1992), dựa theo tiến triển sau tai biến (2 -3 tuần đầu) [65].
Nhóm 1: hồi phục hoàn toàn trong 24h. ( không phải TBMNN ) Nhóm 2: hồi phục hoàn toàn sau 24h.
Nhóm 3: hồi phục một phần để lại di chứng. Nhóm 4: không hồi phục hoặc nặng liên tục. Nhóm 5: tử vong.
Chúng tôi chọn nhóm 3: hồi phục một phần để lại di chứng
- Bệnh nhân được chẩn đoán nhồi máu não qua giai đoạn cấp. [1]. - Tuổi từ 18 trở lên, không phân biệt giới, nghề nghiệp.
- TBMMN lần đầu
- Liệt nửa người: giảm hay mất vận động tự chủ nửa người ở các mức độ khác nhau.
- Không có các biến chứng như : Loét bội nhiễm.
- Các chỉ số sinh tồn: Mạch, nhiệt độ, nhịp thở ổn định. (Huyết áp tâm thu dưới hoặc bằng 160mmHg, huyết áp tâm trương dưới hoặc bằng 100mmmHg).
- Đã thoát khái hôn mê, tỉnh táo, nghe và hiểu được lời nói - Cận lâm sàng:
Chụp cắt lớp vi tính sọ não - chẩn đoán xác định nhồi máu bán cầu não: Hình ảnh giảm tỷ trọng tại ổ nhồi máu.
- Bệnh nhân được chụp phim tại bệnh viện Xanh pôn hoặc chụp ở nơi điều trị trong giai đoạn cấp, khi vào điều trị phải được kiểm tra xác định trên phim bởi bác sỹ khoa chẩn đoán hình ảnh - Bệnh viện Xanh pôn.
2.3.1.2. Tiêu chuẩn chẩn đoán NMN theo YHCT
Bệnh nhân đã được điều trị qua giai đoạn cấp nay vào điều trị với triệu chứng bán thân bất toại thông qua tứ chẩn quy nạp bệnh vào các chứng hậu:
- Trúng phong kinh lạc: Bệnh nhân liệt nửa người, lúc phát bệnh ở giai đoạn cấp không có hôn mê.
- Trúng phong tạng phủ: Bệnh nhân liệt nửa người, lúc phát bệnh ở giai đoạn cấp có hôn mê.
- Hàn chứng: Sợ lạnh, thích ấm, miệng nhạt, không khát, uống ít nước, thích đồ ăn nóng ấm, sắc mặt trắng, tay chân lạnh, tiểu tiện trong dài, đại tiện sống nát, chất lưỡi hồng nhạt, có vết hằn răng, rêu lưỡi trắng ướt, mạch trầm trì.
- Nhiệt chứng: Cảm giác nóng, thích mát, miệng đắng hay khát nước, thích đồ mát, sắc mặt hồng hay đỏ, tiểu tiện vàng, đại tiện táo, chất lưỡi đỏ rêu vàng, khô, mạch sác.
2.3.2. Tiêu chuẩn loại trõ bệnh nhân (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Bệnh nhân liệt nửa người không phải do nhồi máu não như: Chảy máu não, chấn thương, u não, bệnh lý ở tim. dị dạng mạch máu não.
- Bệnh nhân tái phát lần hai trở đi.
- Huyết áp tâm thu trên 160mmHg, huyết áp tâm trương trên 100mmHg.
- Bệnh lý về máu, sau mổ, sau đẻ.
- Bệnh nhân TBMMN có kèm theo các bệnh: lao, nhiễm HIV, rối loạn tâm thần, dùng thuốc ngắt quãng, Bá thuốc quá 3 ngày, không thực hiện đúng yêu cầu nghiên cứu.
2.4. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU: 2.4.1. Quy trình nghiên cứu
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
- Phương pháp nghiên cứu : thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, có so sánh với nhóm đối chứng, so sánh trước và sau điều trị.
- Chọn mẫu: Gồm 60 bệnh nhân.
Mẫu được chọn theo mẫu ngẫu nhiên, chia hai nhóm: Nhóm nghiên cứu và Nhóm đối chứng. Bệnh nhân mang số lẻ được chọn vào nhóm chứng, bệnh nhân mang số chẵn được chọn vào nhóm nghiên cứu.
Bệnh nhân NMN (n = 60) Nhóm chứng (n = 30) Nhóm nghiên cứu (n = 30) Kết quả điều trị của nhóm NC Đánh giá lâm sàng, cận lâm sàng trước điều trị
Điều trị Điện châm
đơn thuần
Điều trị Thuốc TMSLP kết hợp với điện châm
Kết quả điều trị của nhóm chứng
Đánh giá lâm sàng, cận lâm sàng sau điều trị
- Kết quả của TMSLP kết hợp với điện châm. - Tác dụng không mong muốn của thuốc
Nhóm nghiên cứu: gồm 30 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc “Thông mạch sơ lạc phương” kết hợp với điện châm với liều lượng 1 thang/ ngày, mỗi thang sắc được 2 túi, đóng gói 100ml/túi polymer, ngày uống 2 lần mỗi lần 1 túi vào buổi sáng và buổi chiều tại khoa YHCT - Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn.
Kết hợp châm 1 lần/ngày, thời gian kích thích điện châm từ 25 - 30 phút liên tục 30 ngày tại khoa YHCT - Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn.
Nhóm đối chứng: gồm 30 bệnh nhân được điều trị bằng điện châm đơn thuần. Châm 1lần/ngày, thời gian kích thích điện châm từ 25 - 30 phút liên tục 30 ngày tại khoa Nội - bệnh viện châm cứu Trung Ương.
Bệnh án nghiên cứu được xây dựng theo mẫu thống nhất (phụ lục 3)
2.4.2. Các chỉ tiêu theo dõi và đánh giá:
2.4.2.1 Đánh giá mức độ di chứng theo Rankin.
° Thang điểm Rankin ( Phụ lục 4) : Thang điểm này được Rankin đề xuất từ năm 1957 nhằm lượng giới mức độ tổn thiệt (handicap) của bệnh nhân sau các trường hợp chấn thương, bệnh lý mạch máu, phẫu thuật, các bệnh tật khác.
Cách đánh giá như sau:
Độ I: Phục hồi hoàn toàn : Bệnh nhân đó đi lại được một mình trong phòng, tay liệt đó cầm nắm được, dáng đi gần như bình thường.
Độ II: Di chứng nhẹ, tự sinh hoạt được. Là những bệnh nhân sau điều trị di chứng về vận động ở mức vừa phải, đủ đi lại được nhưng còn ngượng, dáng đi còn lệch, tay có thể chưa vững theo thân mình, cầm nắm có lúc còn gượng, giơ tay lên cao còn khó khăn.
Di chứng sau điều trị ở mức vừa phải, bệnh nhân chưa thể đi lại được một mình, chỉ đứng tại chỗ hoặc đi được vài bước nhỏ khi có trợ giúp, chưa cầm nắm được đồ vật, xòe nắm bàn tay còn khó khăn, không giơ tay lên cao được.
Độ IV: Di chứng nặng, sinh hoạt cần phục vụ hoàn toàn.
Bệnh nhân có nhiều di chứng về vận động, chưa đi lại được chân co duỗi khó khăn, tay chưa nâng lên khái mặt giường, không xòe nắm bàn tay được, không ngồi được. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Độ V: Di chứng rất nặng, có nhiều biến chứng.
2.4.2.2. Đánh giá kết quả phục hồi vân động theo thang điểm Orgogozo và Barthel
° Chỉ số Barthel ( phụ lục 5) : Chỉ số này được sử dụng trong lâm sàng từ 1965, để nhận định bệnh nhân dựa vào khả năng hoạt động độc lập của họ về các chức năng hằng ngày như:
Khả năng độc lập hay phụ thuộc trong ăn uống, tự ăn được hay cần trợ giúp, có khả năng bưng được bát cơm, cầm đũa hay không cầm năm được.
Bệnh nhân có tự ngồi dạy, có tự ngồi xe lăn, di chuyển từ xe lên giường…
Vệ sinh cá nhân tại chỗ hay tự vào được nhà tắm, công việc đánh răng rửa mặt hằng ngày.
Có tự mặc quần áo hay phải trợ giúp.
Đi lại được trong phòng hoặc không đi lại được hay chỉ đứng tại chỗ… Bảng chỉ số Barthel có tổng số 10 tiêu chí nhận định về phục hồi chức năng sinh hoạt hằng ngày của bệnh nhân với tổng số điểm là 100
Cách đánh giá: Dựa trên kết quả cho điểm theo bảng chỉ số Barthel, bệnh nhân được phân làm 4 độ như sau:
Độ I: tự lực hoạt động: 91 – 100 điểm. Độ II: trợ giúp ít: 65 – 90 điểm.
Độ III: trợ giúp trung bình: 25 – 64 điểm.
Độ IV: phụ thuộc hoạt động: không đến 25 điểm.
° Thang điểm Orgogozo ( phụ lục 6) : Là phương thức đánh giá trạng thái chức năng thần kinh của bệnh nhân sau khi TBMMN. Thang điểm này gồm 10 môc kiểm tra dựa trên quan sát và thăm khám chức năng cơ bản về ý thức, giao tiếp và vận động tứ chi.
Bảng điểm Orgogozo có tổng số 10 tiêu chí nhận định về chức năng thần kinh, kiểm tra dựa trên quan sát và thăm khám chức năng cơ bản về ý thức, giao tiếp và vận động tứ chi với tổng số điểm là 100 (xem chi tiết phụ lục 2).
Cách đánh giá:
Dựa trên kết quả cho điểm theo bảng thang điểm Orgogozo, bệnh nhân được phân làm 4 độ như sau:
Độ I (Tốt): 90 – 100 điểm Độ II (Khá): 70 – 89 điểm
Độ III (Trung bình): 50 – 69 điểm Độ IV (Kém): < 50 điểm
2.4.2.3. Đánh giá các chỉ số huyết áp
Theo dõi chỉ số huyết áp: Tâm thu, tâm trương và trung bình. Huyết áp trung bình =
3
tt ttr
ΗΑ − ΗΑ
(Theo Leconocn Medical 04/5/1996)
Tiêu chuẩn đánh giá huyết áp: chúng tôi dựa vào bảng phân loại huyết áp theo JNC VII (2003).
Phân loại huyết áp Huyết áp tâm thu mmHg
Huyết áp tâm trương mmHg
Bình thường <120 <80
Tiền tăng huyết áp 120 – 129 80 – 84
Bình thường cao 130 -139 85 – 89 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Tăng huyết áp
Tăng huyết áp độ 1 140 -159 90 -99
Tăng huyết áp độ 2 ≥ 160 ≥ 100
2.4.2.4. Đánh giá chỉ số về tác dụng không mong muốn của bài thuốc “Thông mạch sơ lạc phương” trên lâm sàng:
- Đau đầu, chóng mặt
- Rối loạn tiêu hoá, buồn nôn.
- Nổi mề đay và các triệu chứng khác …
2.4.2.5. Phân loại theo 4 thể của Y học cổ truyền
- Tiến độ liệt Rankin theo thể Trúng phong kinh lạc, Trúng phong tạng phủ. - Tiến triển theo độ liệt Rankin theo thể nhiệt, thể hàn.
2.4.2.6. Các chỉ số cận lâm sàng
- Huyết học: Hồng cầu, bạch cầu, huyết sắc tố - Sinh hoá máu: ALT, AST, creatinin
2.4.3. Phương pháp thu thập thông tin
- Hồ sơ bệnh án điều trị. Hồ sơ bệnh án nghiên cứu (có phụ lục kèm theo). - Các phiếu theo dõi.
- Các xét nghiệm.
+ Bệnh nhân đến nằm tại viện được theo dõi chặt chẽ và hướng dẫn đầy đủ về yêu cầu của điều trị.
+ Tất cả nhân viên tham gia nghiên cứu đều tập huấn chi tiết và có kiểm tra kỹ, khi nào đạt chuẩn mới được giao việc.
+ Các chỉ số lâm sàng, test sinh hoá máu đã được kiểm định chất lượng. + Uống thuốc cùng giờ.
Tiến hành nghiên cứu
2.4.4. Phương pháp theo dõi bệnh nhân
Tất cả bệnh nhân đều được làm bệnh án đúng quy định.
+ Triệu chứng lâm sàng được theo dõi hàng ngày và đánh giá kết quả tại 3 thời điểm Do, D15, D30.
+ Các chỉ số xét nghiệm máu được đánh giá tại thời điềm Do và D30
2.4.5. Thời gian và cách uống thuốc, điện châm
- Thời gian uống thuốc là 30 ngày, bệnh nhân được phát thuốc trực tiếp hàng ngày, ngày 02 lần, uống sau bữa ăn 30 phút.
- Bệnh nhân hai nhóm đều được châm 1 lần/ngày, thời gian kích thích điện châm từ 25 - 30 phút, liên tục 30 ngày.
- Bệnh nhân hai nhóm và người nhà cùng được hướng dẫn chế độ tự tập luyện, xoa bóp và vận động.
2.4.6. Phương pháp đánh giá kết quả
* Cách đánh giá, dựa vào sự di chuyển độ liệt dựa vào thang điểm Rankin
Loại A : chuyển 2 độ trở lên, Loại B : chuyển 1 độ ,
Loại C : không chuyển độ (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
* Cách đánh giá kết quả phục hồi vận động dựa theo thang điểm Orgogozo và Barthel, các mức độ:
Độ I : 90-100 điểm, Độ II : 70-89 điểm, Độ III : 50-69 điểm, Độ IV <50 điểm.
* So sánh huyết áp trung bình và phân loại tỷ lệ % trước và sau điều trị và so sánh với nhóm đối chứng.
* Các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng được thống kê loại tác dụng, mức độ và thời gian kéo dài.
* Các chỉ số cận lâm sàng so sánh giá trị trước và sau điều trị.
2.4.7. Phương pháp xử lý số liệu:
Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê. Thuật toán: Tính tỷ lệ %
Tính số trung bình ( x_ )
Tính độ lệch chuẩn (SD)
Từ trị nghiệm từ thu được, tìm độ tin cậy xác suất p với n bậc tự do bằng Test - Student.
So sánh hai tỷ lệ bằng thuật toán x2, nếu số nhỏ, sử dụng hiệu chỉnhYatest.
Các số liệu được sử lý theo phương pháp thống kê trên máy tính phần mềm Epi-info 6.04.
Với p > 0,05 sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Với p < 0,05 sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
2.5. THỜI GIAN TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU
2.6. KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC CỦA ĐỀ TÀI
Đề tài nghiên cứu với môc đích phục hồi chức năng cho bệnh nhân TBMMN được Sở Khoa học công nghệ thành phố Hà Nội, Hội đồng khoa học Bệnh viện Xanh pôn cho phép.
Bệnh nhân được lựa chọn theo tiêu chuẩn nghiên cứu và người bệnh tự nguyện tham gia nghiên cứu.
Người bệnh được giải thích rõ về thành phần, tác dụng của thuốc nghiên cứu và người bệnh có thể rút khái nghiên cứu.
Thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn cơ sở Dược điển Việt Nam do Bộ Y tế quyết định, thuốc đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn cho thấy thuốc có độ an toàn cao trong thử nghiệm.
Trong quá trình nghiên cứu nếu huyết áp người bệnh tăng cao thì được xử trí bằng thuốc YHHĐ để ổn định huyết áp.
Nếu có các dấu hiệu bất thường như: Rối loạn tiêu hoá, nổi mề đay, hoặc có dấu hiệu nặng lên trong quá trình điều trị thì dừng ngay thuốc và được theo dõi, xử trí cho phù hợp tuỳ theo tình trạng bệnh.
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU