[ ] 2 2 1 2 2 2 1 1 1 1 ) ( ) 2 p p q p q p Z pq Z − + + − −α β Trong đó:
n: Cỡ mẫu nghiên cứu (số lượng bệnh nhân cần nghiên cứu)
p1: Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả tốt bằng phẫu thuật xương bằng nẹp tự tiêu, ước tính 80%
q1: Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả không tốt bằng phẫu thuật xương bằng nẹp tự tiêu, ước tính 20%
p2: Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả tốt bằng phẫu thuật xương bằng nẹp Titanium , ước tính 70%
q2: Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả không tốt bằng phẫu thuật xương bằng nẹp Titanium , ước tính 30%
p (Tỷ lệ phẫu thuật tốt trung bình của 2 phương pháp) , ước tính 75% q (Tỷ lệ phẫu thuật không tốt trung bình của 2 phương pháp) , ước tính 25% Z )
2 1
(−α : Hệ số tin cậy ở mức xác suất 95% = 1.96 Z(1-β): 1,982
Sử dụng độ tin cậy 95%, lực mẫu 80%, chúng tôi tính được cỡ mẫu tối thiểu là 29. Trong nghiên cứu này, chúng tôi chọn được 32 bệnh nhân để làm phẫu thuật bằng nẹp vít tự tiêu, nhóm đối chứng gồm 40 bệnh nhân được phẫu thuật bằng nẹp vít Titanium.
2.4. Các biến nghiên cứu
2.4.1. Phần hành chính:
Bệnh nhân được ghi chép tuổi, giới, nguyên nhân chấn thương n =
2.4.1.1. Tuổi
Chúng tôi chia ra thành các nhóm lứa tuổi sau: - Nhóm 1 lứa tuổi thiếu nhi (Tuổi từ 0 đến 5 tuổi)
- Nhóm 2 lứa tuổi thanh thiếu niên (Tuổi từ 6 đến 17 tuổi) - Nhóm 3 lứa tuổi người trưởng thành (Tuổi từ 1 8 đến 44 tuổi) - Nhóm 4 lứa tuổi trung niên (Tuổi từ 45 đến 60 tuổi)
- Nhóm 5 lứa tuổi người già (Tuổi trên 60)
2.4.1.2. Giới
Giới tính của bệnh nhân được ghi nhận
2.4.1.3. Nguyên nhân chấn thương
Chúng tôi chia ra các nguyên nhân sau - Tai nạn giao thông :
+ Tai nạn do ô tô + Tai nạn do xe máy + Tai nạn do xe đạp + Do đi bộ + Do các phương tiện khác - Tai nạn lao động
- Tai nạn sinh hoạt
- Các nguyên nhân khác (thể thao, bạo lực ...)
2.4.2. Phần chuyên môn:
Các biến số nghiên cứu như: hình thái tổn thương, vị trí đường gãy, số lượng đường gãy, hình ảnh x-quang, phương tiện kết hợp xương, chiều dài nẹp, số lượng vít, các biến chứng (nhiễm trùng, gãy nẹp, lộ nẹp … ), di chứng được ghi theo mẫu hồ sơ bệnh án nghiên cứu
2.4.3. Các bước nghiên cứu
• Tập huấn và định chuẩn khám phát hiện triệu chứng cho nhóm nghiên cứu
• Lựa chọn bệnh nhân theo tiêu chuẩn: bệnh nhân được khám lâm sàng và cận lâm sàng (X-quang thông thường, CT Scanner) để chẩn đoán xác định
• Phẫu thuật kết hợp xương tại bệnh viện Việt Đức, bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương, bệnh viện E
• Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm: một nhóm được phẫu thuật kết hợp xương bằng nẹp vít tự tiêu, một nhóm bằng nẹp vít thông thường.
• Kỹ thuật đặt nẹp vít tự tiêu và thông thường tuân thủ chặt chẽ quy trình của nhà sản xuất
• Khám và theo dõi bệnh nhân ngay sau mổ, sau 1 tháng, 3,6,9 và 12 tháng
• Vào số liệu và xử lý số liệu
• Viết báo cáo
2.4. Qui trình đặt nẹp vít tự tiêu
Sau khi chẩn đoán xác định, đánh giá các tổn thương, hướng xử trí chúng tôi chuẩn bị loại nẹp vít phù hợp với tổn thương, vị trí tổn thương và tiến hành rạch đặt nẹp vít. Hiện nay có 3 kỹ thuật chính. Sự phân biệt là kỹ thuật này hay kỹ thuật kia chỉ khác nhau ở việc đưa vít vào lỗ khoan:
- Kỹ thuật Seft-Tapping Drill - Kỹ thuật Seft-Tapping Scew - Kỹ thuật Manual Tap
Sau đây chúng tôi chỉ nêu những điều cần phải lưu ý sự khác biệt giữa hai hệ thống và các quy trình kỹ thuật. Các bước bắt buộc phải tiến hành như sau:
Bước 1: Chọn, hoạt hóa nẹp tự tiêu:
* Nẹp vít tự tiêu phải đảm bảo về kích thước và độ dài. Vấn đề này rất quan trọng vì đây là yếu tố quyết định của ảnh hưởng lớn đến toàn bộ kết quả của phẫu thuật sau này. Cũng tương tự như khi sử dụng hệ thống nẹp vít Titanium, hệ thống nẹp vít tự tiêu cũng có các loại nẹp tương ứng phù hợp với các vị trí gãy với từng vị trí tổn thương.
* Hoạt hóa nẹp hay làm nóng nẹp vít tự tiêu (heat-activation). Nẹp được đặt trong một bình nước cất được làm nóng ở nhiệt độ từ 55-700C. Thời gian ngâm nẹp dao động từ 1-2 phút. Tại viện Răng Hàm Mặt Quốc gia, sử dụng nồi tiêu chuẩn của hãng Biotech. Khi tiến hành phẫu thuật tại Bệnh viện E, chúng tôi thấy không nhất thiết phải sử dụng nồi luộc này do giá thành quá cao và cũng không cho một tác dụng cao hơn.
Bước 2: Uốn nẹp vít tự tiêu:
* Uốn nẹp theo tổn thương xương: Khi chuẩn bị xong phẫu trường các xương đã được nắn chỉnh về đúng vị trí giải phẫu, chúng tôi tiến hành đặt uốn nẹp (chưa hoạt hóa) vào vị trí tổn thương. Ước lượng độ dài, rộng và vị trí đặt nẹp. Sau đó chúng tôi cho tiến hành đặt nẹp vào ngâm trong bát Inox ở nhiệt độ 700C trong thời gian đã nêu. Hút sạch hết máu và dịch tại vùng xương định đặt nẹp rồi tiến hành lấy nẹp (đã ngâm nóng), đặt sát và uốn tại chỗ xương tổn thương. Sau đó cố định bằng dụng cụ Forceps Plate Holding mục đích để cho nẹp được giữ chắc tại vị trí đã uốn.
Bước này cần phải cẩn thận, nếu vẫn chưa được dạng theo ý muốn ta có thể ngâm lại trong bình nhiệt và uốn đến khi đạt được tối ưu.
Có một số nghiên cứu đã bỏ qua hai bước 2 và 3 mà uốn nẹp với dụng cụ uốn nẹp được làm nóng. Tuy nhiên cách này dạt mức độ chính xác không cao như cách thực hiện trên. Ngoài ra có thể dùng kéo để cắt điều chỉnh nẹp hoặc vít nếu cần thiết.
Sau đó chúng tôi tiến hành khoan hai lỗ trong (nơi gần vị trí tổn thương) tiến hành ta-rô lỗ khoan bằng mũi khoan và ta-rô chuyên dụng và tiến hành bắt vít nẹp.
Bước 3: Kỹ thuật khoan xương và đặt nẹp:
Sự phân chia thành 3 kỹ thuật là phụ thuộc giai đoạn này. a. Kỹ thuật Manual Tap:
Một mũi khoan được sử dụng để tạo lỗ khoan trên xương. Đường kính mũi khoan này nhỏ hơn đường kính vít.
Mũi khoan: 1.7 cho vít xương hàm trên. 2.0 cho vít xương hàm dưới.
Sau khi có lỗ khoan, dùng một mũi taro đặc biệt (phía đầu có hình dạng vít kim loại có kích thước tương ứng với kích thước của vít sẽ sử dụng) vặn vào lỗ mới tạo để tạo ren cho vừa với vít. Vặn ngược screw này ra ta sẽ có một lỗ hoàn toàn khớp với vít.
b. Kỹ thuật Seft-Tapping Drill
Kỹ thuật này tương tự như kỹ thuật sử dụng đối với hệ thống Titanium nhưng tốc độ vòng quay của tay khoan không quá 100 vòng/phút và đường khoan đồng trục.
c. Kỹ thuật Seft-Tapping Scew
Kỹ thuật này sử dụng driver có động cơ. Trên driver có mang vít. Khi khởi động driver thì vít sẽ tạo lỗ và cố định luôn tại vị trí đó. Kỹ thuật này thường sử dụng đối với vùng xương mỏng. Tuy nhiên kỹ thuật này hiện vẫn chưa hoàn thiện đối với nẹp tự tiêu.
Gần đây người ta còn nghiên cứu đến một dụng cụ có tên là Tacker nhằm làm cho việc đưa vít vào xương dễ dàng hơn.
Bước 4: Cố định vít
Trong nghiên cứu này, chúng tôi sử dụng mũi khoan tùy theo loại xương gãy, taro rồi đặt nẹp, vít. Sau khi khoan lỗ phù hợp, ta-rô xong, chúng ta tiến hành việc đưa vít vào lỗ khoan vặn theo chiều kim đồng hồ, nhẹ nhàng cho tới khi hết chiều dài của vít, vừa chặt và tiến hành từng vít một cho đến khi toàn bộ các vít nằm trong lỗ của nẹp.
Bảng 2.1. Đánh giá kết quả dựa trên các tiêu chí giải phẫu, chức năng và thẩm mỹ.
Mức
độ Giải phẫu Chức năng Thẩm mỹ
Tốt • - Xương liền tốt, không biến dạng -Tiếp xúc 2 đầu gãy tốt (di lệch < 1mm) - Khớp thái dương hàm chuyển động tốt 3 chiều
- Không đau, ăn nhai tốt, nuốt bình thường - Khớp thái dương hàm cử động tốt - Há miệng ≥35mm - Khớp cắn đúng trung tâm - Mặt cân đối - Xương và phần mềm tại chỗ không biến dạng
Khá -Xương liền, có biến dạng ít
-Tiếp xúc 2 đầu gãy di lệch 1 đến 2 mm - Khớp thái dương hàm chuyển động bình thường
- Đau ít hoặc không đau, ăn nhai được
- Khớp thái dương hàm cử động được - 20mm ≤ Há miệng ≤ 30mm - Khớp cắn đúng - Mặt cân đối - Xương và phần mềm tại chỗ có thể có biến dạng nhẹ Kém - Xương liền chậm - Can sai ≥ 3mm hoặc tạo khớp giả - Hạn chế cử động khớp thái dương hàm
- Đau, ăn nhai khó khăn - Khớp thái dương hàm cử động hạn chế - Há miệng ≤ 20mm - Khớp cắn sai - Mặt không cân đối, xương và phần mềm tại chỗ biến dạng.
2.5. Kỹ thuật thu thập số liệu
Số liệu được thu thập ngay trong quá trình chẩn đoán, điều trị và theo dõi sau phẫu thuật thông qua các kỹ thuật:
- Phỏng vấn thu thập các thông tin về đặc trưng cá nhân, triệu chứng cơ năng, hoàn cảnh chấn thương.
- Khám lâm sàng thu thập các thông tin về các triệu chứng lâm sàng, diễn biến lành thương, phục hồi chức năng và thẩm mỹ.
- Chẩn đoán hình ảnh thu thập các triệu chứng Xquang và xét nghiệm cận lâm sàng thu thập các triệu chứng về sinh hóa huyết học máu.
2.6. Xử lý số liệu
- Số liệu được thu thập, nhập trên phần mềm Epi info 6.04, làm sạch và được phân tích trên phần mềm SPSS 16.0
- Két quả nghiên cứu được phân tích và được trình bày theo bảng đơn, bảng 2 biến số và các biểu đồ
- Nghiên cứu sẽ được phân tích riêng cho kết hợp xương bằng nẹp vít trên gãy xương hàm trên riêng và hàm dưới riêng
- Test kiểm định giả thuyết được sử dụng nhằm xem xét sự khác biệt mang ý nghĩa thống kê giữa 2 nhóm can thiệp và đối chứng. Giá trị p được sử dụng theo pyates sử dụng cho mẫu nghiên cứu nhỏ được áp dụng trong nghiên cứu này.
2.7. Đạo đức trong nghiên cứu
- Đề cương nghiên cứu và hồ sơ đạo đức trong nghiên cứu được Hội đồng chấm đề cương và đạo đức của Bộ Y tế xét duyệt nhằm đảm bảo tính khoa học và khả thi của đề tài
- Bệnh nhân được giải thích về mục đích của nghiên cứu, quyền lợi khi tham gia nghiên cứu và đồng tự nguyện tham gia vào nghiên cứu. Cam kết tự nguyện tham gia nghiên cứu được bệnh nhân ký vào hồ sơ bệnh án trước khi phẫu thuật.
- Bệnh nhân hoàn toàn có quyền từ chối tham gia nghiên cứu và không bị phân biệt đối xử trong chẩn đoán và điều trị
CHƯƠNG III
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Trong số 72 bệnh nhân bị gãy GMCT, xương hàm trên và xương hàm dưới có đủ tiêu chuẩn để tham gia nghiên cứu. Số bệnh nhân này được phân chia vào 2 nhóm: nhóm can thiệp (32 bệnh nhân) và nhóm đối chứng (40 bệnh nhân).
3.1. MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CỦA BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU
3.1.1. Phân bố đối tượng nghiên cứu theo giới
Bảng 3.1. Phân bố đối tượng nghiên cứu theo giới
Giới tính Số lượngNẹp vít tự tiêu% Số lượngNẹp vít Titanium% pyates
Nam 27 42,9 36 57,1
>0,05
Nữ 5 55,6 4 44,4
Tổng cộng 32 - 40 - -
Nhận xét : Tỷ lệ áp dụng phương pháp phẫu thuật kết hợp xương bằng
nẹp vít tự tiêu trong nhóm bệnh nhân nam (42,9%) thấp hơn so với phương pháp phẫu thuật bằng nẹp vít Titanium (57,1%). Bệnh nhân nữ được phẫu thuật kết hợp xương bằng nẹp vít tự tiêu (55,6%) chiếm tỷ lệ cao hơn so với phẫu thuật bằng nẹp vít Titanium ở nhóm này (44,4%). Sự khác biệt này là không có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.1.2. Phân loại đối tượng nghiên cứu theo nhóm tuổi
Bảng 3.2. Phân loại đối tượng nghiên cứu theo nhóm tuổi
Nhóm tuổi Nẹp vít tự tiêu Nẹp vít Titanium pyates
Số lượng % Số lượng %
Thanh thiếu niên (6-17 tuổi) 2 50,0 2 50,0
>0,05 Trưởng thành (18-44 tuổi) 24 42,9 32 57,1
Trung niên (45-60 tuổi) 6 50,0 6 50,0
Tổng cộng 32 - 40 -
niên (6-17 tuổi) và trung niên (45-60 tuổi) là tương tự nhau, đều chiếm tỷ lệ 50,0%. Tỷ lệ áp dụng phương pháp nẹp vít tự tiêu ở người trưởng thành (18- 44 tuổi) là 42,9% thấp hơn so với tỷ lệ áp dụng phương pháp nẹp vít Titanium ở nhóm này (57,1%). Tuy nhiên, sự khác biệt trên là không mang ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.1.3. Phân loại theo nguyên nhân gãy xương
Bảng 3.3. Phân loại theo nguyên nhân
Nguyên nhân Nẹp vít tự tiêu Nẹp vít Titanium pyates
Số lượng % Số lượng % Tai nạn giao thông Do xe Máy 21 44,7 26 55,3 >0,05 Do ô tô 0 0 1 100 Do phương tiện khác 0 - 0 - Tai nạn lao động 4 44,4 5 55,6
Tai nạn sinh hoạt 7 46,7 8 53,3
Các nguyên nhân khác 0 - 0 -
Tổng cộng 32 - 40 -
Nhận xét: Tỷ lệ áp dụng phương pháp phẫu thuật kết hợp xương bằng
nẹp vít tự tiêu ở các bệnh nhân gãy xương do tai nạn xe máy (44,7%), do tai nạn lao động (44,4%) và do tai nạn sinh hoạt (46,7%) đều thấp hơn tỷ lệ áp dụng phương pháp nẹp vít Titanium, với tỷ lệ áp dụng ở mỗi nhóm lần lượt là 55,3%, 55,6% và 53,3%. Sự khác biệt này là không có ý nghĩa thống kê với p>0,05.
3.2. Kết quả nghiên cứu áp dụng hệ thống nẹp vít tự tiêu điều trị các loại gãy xương hàm mặt
3.2.1. Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của gãy xương GMCT và hàm trên ở 2 nhóm bệnh nhân sử dụng nẹp vít tự tiêu và nẹp vít Titanium
Bảng 3.4. Các biểu hiện lâm sàng trước phẫu thuật ở 2 nhóm bệnh nhân
Các triệu chứng về lâm sàng Nẹp vít tự tiêu
Nẹp vít
Titanium pyates
Số lượng % Số lượng %
Lõm bẹt gò má 5 55,6 4 44,4
>0,05
Tê môi, má bên gãy 0 0 8 100
Vết thương rách phần vùng mặt 4 40,0 6 60,0 Bầm tím quanh mắt, sưng nề
tại chỗ 6 40,0 9 60,0
Xuất huyết kết mạc 4 36,4 7 63,6
Mất liên tục bờ ổ mắt 6 42,9 8 57,1
Đau chói khi ấn vào điểm gãy 7 41,2 10 58,8
Há ngậm miệng hạn chế 2 33,3 4 66,7
Chảy máu mũi hoặc tiền đình 1 25,0 3 75,0
Hạn chế vận nhãn 1 50,0 1 50,0
Rối loạn thần kinh V2 (nhánh
dưới ổ mắt) 1 50,0 1 50,0
Sai khớp 1 100 0 0
Tổng cộng 7 - 10 -
Nhận xét: Có 7 bệnh nhân trong nhóm nẹp vít tự tiêu và 10 bệnh nhân
trên nhóm nẹp vít titanium bị gãy xương gò má cung tiếp và xương hàm trên. Các triệu chứng gãy xương gò má cung tiếp hàm trên hay gặp ở các bệnh nhân là dấu hiệu bầm tím quanh mắt, sưng nề tại chỗ, đau chói khi ấn vào điểm gãy, mất liên tục bờ xương, lõm bẹt gò má và vết thương rách phần vùng mặt. Và tỷ lệ các bệnh nhân gãy xương có các triệu chứng lâm sàng trên được phẫu thuật kết hợp xương bằng nẹp vít tự tiêu đều thấp hơn so với phương pháp nẹp vít Titanium. Sự khác biệt này là không mang ý nghĩa thống kê với p>0,05.
Bảng 3.5. Hình ảnh thấy trên phim X- quang Triệu chứng X- quang Nẹp vít tự tiêu Nẹp vít Titanium pyates Số lượng % Số lượng % Mất liên tục xương 1 33,3 2 66,7 >0,05 Mờ xoang hàm 1 33,3 2 66,7 Mất liên tục xương- mờ xoang hàm 6 42,9 8 57,1 Tổng số 7 - 10 -
Nhận xét: Tỷ lệ bệnh nhân ở nhóm sử dụng nẹp vít tự tiêu có các triệu
chứng trước phẫu thuật là mất liên tục xương (33,3%), mờ xoang hàm (33,3%) và mất liên tục xương - mờ xoang hàm (42,9%) trên phim X-quang đều thấp hơn tỷ lệ này ở nhóm sử dụng nẹp vít Titanium (lần lượt là 66,7%, 66,7% và 57,1%). Sự khác biệt này là không có ý nghĩa thống kê với p>0,05.
3.2.2. Phân loại gãy xương GMCT và hàm trên ở 2 nhóm bệnh nhân sử