Avicel 78,3 mg
Viên nén được bào chế các bước như sau, trong quy mô làm thực nghiệm chúng tôi làm mỗi mẻ 100 viên (sơ đồ quy trình xem hình 3.11).
Mg-StTalc Talc Khối hạt Bột nhão Avicel Lactos e DTZ Tá dược béo Bột kép Nghiền Rây 180μm Trộn đều Hạt Viên nén Dập viên m = 400mg φ = 10mm Đun cách thủy Xát hạt Rây 1,0mm và 0,8mm
- DTZ, Avicel, Lactose nghiền, rây qua rây 180μm. Cân khối lượng theo công thức.
- Trộn đều Avicel với Lactose thành khối bột kép.
- Tá dược béo cân theo công thức, đun nóng chảy trên nồi cách thủy ở nhiệt độ khoảng 900C.Phối hợp DTZ vào TD béo chảy, khuấy đều tạo khối bột nhão. - Phối hợp khối bột kép chứa Avicel và Lactosen vào khối bột nhão, khuấy
liên tục đến khi thu được khối hạt đồng nhất. - Xát hạt qua rây 1mm và rây 0,8mm.
- Cân khối lượng TD chống dính theo công thức, nghiền mịn, trộn với hạt đã sửa.
- Dập viên với m = 400mg, φ = 10mm.
3.4.2. Khảo sát sơ bộ một số chỉ tiêu chất lượng :
Để đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng của viên nén DTZ GPKD bào chế được chúng tôi tiến hành bào chế 3 mẻ theo công thức tối ưu, mỗi mẻ làm 200 viên. Kết quả thu được như sau :
• Đối với hạt : Tiến hành theo mục 2.2.2.1
Bảng 3.16 : Kết quả chỉ tiêu chất lượng hạt của 3 mẻ
Chỉ tiêu Mẻ 01 Mẻ 02 Mẻ 03 Trung bình
Tốc độ trơn chảy (g/s) 17,64 18,82 18,34 18,27 ± 0,48 (hạt trơn chảy tốt) Tỷ trọng biểu kiến (g/cm3) 0,579 0,571 0,579 0,576 ± 0,007
• Đối với viên nén DTZ GPKD : Tiến hành theo mục 2.2.2.2.
Bảng 3.17 : Kết quả một số chỉ tiêu chất lượng của 3 mẻ
Chỉ tiêu Mẻ 01 Mẻ 02 Mẻ 03 Trung bình
Cảm quan cả 3 mẻ viên bóng, bề mặt nhẵn, màu hơi vàng ngà của sáp
Hàm lượng 98,17% 102,50% 99,17% 99,45±1,92%
Đồng đều
khối lượng 2,27 ± 1,60% 1,00 ± 0,66% 2,39 ± 1,24%
% chênh lệch khối lượng đều nằm trong
giới hạn cho phép
%gp 1h 32,56 34,85 31,85 33,09±1,06%
%gp 3h 53,49 52,53 52,92 52,98±1,06%
%gp 8h 83,57 81,12 82,28 82,32±1,00%
Với kết quả thu được như trên chúng tôi xin đưa ra một số chỉ tiêu chất lượng cho viên nén DTZ GPKD như sau :
Bảng 3.18: Một số chỉ tiêu chất lượng cho viên nén DTZ GPKD
Chỉ tiêu Yêu cầu
Hàm lượng dược chất 95 – 105 % Đồng đều khối lượng ± 5% %giải phóng dược chất
Sau 1h : 25 – 35 % Sau 3h : 52,5 – 62,5% Sau 8h : ≥ 80%
3.4.3. Khảo sát sơ bộ độ ổn định của viên nén DTZ GPKD :
Bảo quản mẫu trong túi nilon hàn kín ở điều kiện lão hóa cấp tốc theo mục 2.2.2.3. trong thời gian 2 tháng. Kết quả thu được thể hiện ở bảng 3.19
Bảng 3.19 : Kết quả khảo sát sơ bộ độ ổn định của viên nén DTZ GPKD
Thời gian lấy mẫu
Cảm quan Hàm lượng DTZ (%)
Y1(%) Y3 (%) Y8 (%)
Vừa bào chế Các viên đều giữ được màu
sắc ban đầu, bề mặt viên 102,50 32,56 53,49 83,57 15 ngày 98,17 32,79 51,75 80,71 30 ngày 101,5 29,66 49,84 78,79 45 ngày 101,9 30,87 50,35 81,39 60 ngày 100,08 32,32 51,99 82,12 Nhận xét :
Sau thời gian bảo quản ở điều kiện 40 ± 20C, độ ẩm 75 ± 5% các chỉ tiêu chất lượng của viên bào chế được vẫn đạt yêu cầu và chỉ dao động trong một khoảng nhỏ. Như vậy, viên nén DTZ GPKD tương đối ổn định trong điều kiện bảo quản.