4 Yêu cầu về quản lý
4.15 Xem xét của lãnh đạo
4.15.1 Khái quát
Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng theo thời gian đã hoạch định để đảm bảo sự thích hợp liên tục, đầy đủ và hiệu lực của nó và hỗ trợ cho việc chăm sóc bệnh nhân.
4.15.2 Đầu vào xem xét
Đầu vào để xem xét quản lý phải bao gồm thông tin từ kết quả đánh giá của ít nhất những điều
a) xem xét định kỳ các yêu cầu và sự phù hợp của các thủ tục và các yêu cầu lấy mẫu (xem
4.14.2);
b) đánh giá phản hồi của người sử dụng (xem 4.14.3);
c) các đề xuất của nhân viên (xem 4.14.4); d) đánh giá nội bộ (xem 4.14.5);
e) quản lý rủi ro (xem 4.14.6);
f) sử dụng các chỉ tiêu chất lượng (xem 4.14.7);
g) đánh giá bởi các tổ chức bên ngoài (xem 4.14.8);
h) các kết quả tham gia trong chương trình so sánh liên phòng (PT/EQA) (xem 5.6.3); i) giám sát và giải quyết các khiếu nại (xem 4.8);
j) hoạt động của các nhà cung ứng (xem 4.6);
k) nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp (xem 4.9);
l) các kết quả của cải tiến liên tục (xem 4.12) bao gồm tình trạng hiện tại của các hành động
khắc phục (xem 4.10) và các hành động phòng ngừa (xem 4.11);
m) các hành động tiếp theo từ các đánh giá quản lý trước đó;
n) những thay đổi về khối lượng và phạm vi công việc, nhân sự và những việc có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng;
o) các khuyến nghị để cải tiến, bao gồm các yêu cầu về kỹ thuật.
4.15.3 Các hoạt động xem xét
Xem xét phải phân các tích thông tin đầu vào cho các nguyên nhân của sự không phù hợp, các xu hướng và mô hình chỉ ra các vấn đề của quá trình.
Xem xét này phải bao gồm việc đánh giá các cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống
quản lý chất lượng, bao gồm chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng.
Chất lượng và sự phù hợp của những đóng góp của phòng xét nghiệm đối với chăm sóc bệnh
nhân phải, trong phạm vi có thể, cũng được đánh giá một cách khách quan.
4.15.4 Đầu ra của xem xét
Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải được sáp nhập trong một hồ sơ màtrong đó dẫn chứng bất
kỳ các quyết định được đưa ra và các hành động được thực hiện trong suốt quá trình xem xét quản
lý có liên quan đến:
31 b) cải tiến các dịch vụ cho người sử dụng;
c) nhu cầu nguồn lực.
CHÚ THÍCH: Khoảng cách giữa các lần xem xét quản lý không lớn hơn 12 tháng, tuy nhiên, khoảng thời gian
ngắn hơn nên được áp dụng khi một hệ thống quản lý chất lượng đang được thiết lập.
Các phát hiện và hành động phát sinh từ các xem xét quản lý phải được ghi lại và báo cáo cho nhân viên phòng xét nghiệm.
Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các hành động phát sinh từ xem xét của lãnh đạo được hoàn thành trong một khoảng thời gian xác định.