2.1. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành tại khoa Chẩn đoán hình ảnh Bệnh viện Bạch Mai thời gian từ tháng 7/2019 – 8/2020.
2.2. Đối tượng nghiên cứu
2.2.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân
BN được chọn thỏa mãn tất cả các tiêu chuẩn sau:
- BN được chẩn đoán xác định là HCC theo dướng dẫn của Bộ Y Tế bằng một trong các tiêu chuẩn sau:
+ Hình ảnh điển hình trên CLVT và/hoặc MRI có tiêm thuốc cản quang và AFP ≥ 400ng/ml
+ Hình ảnh điển hình trên CLVT và/hoặc MRI có tiêm thuốc cản quang và AFP tăng dưới 400ng/ml và có bằng chứng nhiễm virus viêm gan B và/hoặc C.
+ Mô bệnh học trả lời là HCC.
- Bệnh nhân đã được chẩn đoán là HCC, đã được điều trị và tái khám, có chỉ định nút mạch hóa chất.
- Có hồ sơ bệnh án lưu trữ và có đầy đủ thông tin về:
+ Tên, tuổi, tiền sử bệnh, số điện thoại, địa chỉ liên lạc + Xét nghiệm: AFP
+ Chẩn đoán hình ảnh: CLVT hoặc MRI ổ bụng có tiêm thuốc.
- BN được can thiệp nút mạch điều trị u gan và trên hình ảnh DSA có hình ảnh khối u gan được cấp máu từ nhánh mạch ngoài gan (động mạch vú trong (hay ngực trong), động mạch hoành dưới, động mạch gian sườn, động mạch thắt lưng, nhánh túi mật, nhánh thượng thận…)
- BN được đi khám lại và được đánh giá lại bằng hình ảnh CLVT ổ bụng hoặc MRI có tiêm thuốc và được làm lại xét nghiệm AFP.
2.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Bệnh nhân không có đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân trên.
- Bệnh nhân từ chối tham gia nghiên cứu.
- Bệnh nhân không đi khám lại hoặc mất liên lạc.
2.3. Phương pháp nghiên cứu 2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu can thiệp không đối chứng theo dõi dọc 2.3.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
- Chọn cỡ mẫu thuận tiện, cỡ mẫu ước tính 100 bệnh nhân.
2.3.3. Công cụ và phương pháp thu nhập thông tin nghiên cứu - Thông qua thăm khám hỏi bệnh kết hợp kết quả xét nghiệm.
- Đọc kết quả từ phim chụp CLVT, MRI.
- Trực tiếp thực hiện thủ thuật can thiệp, theo dõi kết quả sau can thiệp 2.4. Phương tiện nghiên cứu
- Hồ sơ bệnh án của bệnh nhân
- Máy chụp CLVT đa dãy và/hoặc máy chụp MRI gan mật.
- Máy chụp mạch số hóa xóa nền (DSA) một bình diện của Phillips Allura Xper 20.
- Sử dụng bệnh án nghiên cứu: tất cả các thông tin thu thập được đều được ghi lại vào bệnh án nghiên cứu (có mẫu bệnh án nghiên cứu trong phụ lục).
2.5. Phân tích và xử lý số liệu
Số liệu của nghiên cứu được xử lý bằng phần mềm SPSS 20.0.
- Tính tỷ lệ phần trăm (%) đối với các biến định tính.
- Tính giá trị trung bình (X ) và độ lệch chuẩn (SD) đối với các biến định lượng liên tục.
- So sánh các đặc điểm về tỷ lệ của nhóm nghiên cứu bằng bảng và kiểm định sự khác biệt bằng test chi – square, test Fisher’s.
- Làm sạch số liệu trước khi xử lý.
2.6. Đạo đức nghiên cứu
- Các số liệu, thông tin thu được từ bệnh nhân có sự đồng ý của Bệnh viện Bạch Mai.
- Các thông tin thu được từ bệnh nhân chỉ dùng vào mục đích nghiên cứu và được giữ bí mật.
2.7. Các biến số nghiên cứu 2.7.1. Các biến số chung
- Tuổi: chia thành các nhóm tuổi ≤ 30 tuổi; 30 – 40; 41 – 50; 51 – 60; 61 – 70;
71 – 79; > 80 tuổi.
- Giới: chia thành 2 nhóm nam và nữ.
2.7.2.Các biến số trên phim chụp MSCT hoặc CHT gan có tiêm thuốc đối quang từ:
- Vị trí khối u tương quan phân thùy gan theo Couinaud (từ S1 đến S8): Nếu một khối u nằm ở hai hay nhiều hơn phân thùy, thì vị trí của nó sẽ được gán cho phân thùy chiếm ưu thế.
- Vị trí khối u tương quan với bề mặt gan:
+ Không ở bề mặt gan: Đánh giá trên phim chụp CLVT/ CHT khối u không tiếp xúc với bao gan.
+ Ở bề mặt gan: khối u tiếp xúc với bao gan hoặc đẩy lồi bao gan hoặc xâm lấn cơ quan lân cận.
- Một số vị trí đặc biệt của khối u ở bề mặt gan:
+ Ở vùng trần của gan: Bởi vì vùng trần của gan không quan sát được rõ ràng trên CLVT, vì thế có thể định vị một cách tương đối, đó là bề mặt phía sau của phân thùy 7 và nửa sau mặt hoành của phân thùy 8.
+ Tiếp xúc với thận phải.
+ Đẩy lồi bao gan và tiếp xúc với đại tràng.
+ Ở gan trái và đẩy lồi bao gan.
+ Tiếp xúc và/hoặc xâm lấn thành ngực - Giãn to mạch máu ngoài gan gần khối u trên CT - Các đặc điểm khối u ở những bệnh nhân sau điều trị:
+ Vùng khuyết thuốc tồn dư ở ngoại vi sau can thiêp
+ Tái phát cục bộ phát triển ở phần ngoại vi của khối u được điều trị trong khi theo dõi.
+ Duy trì hoặc tăng nồng độ AFP mặt dù đã nút mạch gan.
- Kích thước khối u: < 3cm; 3 - < 5cm; 5 – 10 cm; > 10cm ( Tính theo đường kính ngang lớn nhất đo được trên CLVT)
2.7.3. Các biến số trên DSA
- Các động mạch ngoài gan cấp máu cho khối u: động mạch vú trong (hay ngực trong), động mạch hoành dưới, động mạch gian sườn, động mạch thắt lưng, nhánh túi mật, nhánh thượng thận, động mạch thận và bao thận, nhánh của động mạch mạc treo tràng trên, động mạch vị phải, động mạch vị trái…
- Đánh giá thành công về mặt kĩ thuật can thiệp nhánh mạch ngoài gan: Tiếp cận hoặc không tiếp cận được nhánh mạch ngoài gan nuôi u.
- Loại dụng cụ ( microcatheter và micro guide-wire) dùng để tiếp cận nhánh mạch ngoài gan.
- Loại vật liệu dùng để nút nhánh mạch ngoài gan.
2.7.4. Các biến số hiệu quả can thiệp nhánh mạch ngoài gan
- Các biến chứng trong can thiệp: lóc tách thành mạch, thủng mạch, co thắt mạch,..
- Các triệu chứng sau can thiệp: Sốt, đau bụng, đau ngực, nôn/buồn nôn, suy gan cấp, liệt…
- Kết quả tái khám của bệnh nhân :
+ Xét nghiệm marker ung thư ( AFP) : Tăng/giảm/ thay đổi không đáng kể + Khối u cũ: còn tăng sinh/ không còn tăng sinh
+ Khối u mới tăng sinh: Có/ không
+ Nhánh mạch ngoài gan đã can thiệp: Còn/ không còn tăng sinh
2.8. Sơ đồ nghiên cứu
Không Có
Không Bệnh nhân được chẩn đoán HCC và đã được điều trị
Bệnh nhân mới được chẩn đoán HCC theo TC BYT Bệnh nhân được chụp
CLVT/MRI có tiêm thuốc
Ra khỏi nghiên cứu
Bệnh nhân có chỉ định TACE
Không Có
CHƯƠNG 3