Tổng quan về cao dược liệu (cao thuốc)

1.3.1. Định nghĩa

Cao thuốc là chế phẩm được điều chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể chất quy định các dịch chiết thu được từ dược liệu thực vật hoặc động vật với các dung môi thích hợp.

Các dược liệu trước khi chiết xuất được xử lý sơ bộ (rửa sạch, phơi khô hoặc sấy khô và chia nhỏ đến kích thước thích hợp). Đối với một số dược liệu đặc biệt có chứa men làm phân hủy hoạt chất, cần phải diệt men trước khi đưa

vào sử dụng bằng cách dùng hơi cồn sôi, hơi nước hoặc bằng phương pháp thích hợp khác.

1.3.2. Phân loại

Theo thể chất cao thuốc được chia làm 3 loại:

- Cao lỏng: Là chất lỏng hơi sánh, có mùi vị đặc trưng của dược liệu sử dụng, trong đó cồn và nước đóng vai trò dung môi chính (hay chất bảo quản hay cả hai). Nếu không có chỉ dẫn khác, quy ước 1 ml cao lỏng tương ứng với 1g dược liệu dùng để điều chế cao thuốc.

- Cao đặc: Là khối đặc quánh. Hàm lượng dung môi sử dụng còn lại trong cao không quá 20%.

- Cao khô: Là khối hoặc bột khô, đồng nhất những rất dễ hút ẩm. Cao khô không được có độ ẩm lớn hơn 5%.

1.3.3. Phương pháp điều chế

Quá trình điều chế cao thuốc thường có 2 giai đoạn:

❖ Giai đoạn 1:

Chiết xuất dược liệu bằng các dung môi thích hợp.

Tùy theo các điều kiện cụ thể mà có thể sử dụng các phương pháp chiết xuất khác nhau: ngâm, hầm, hãm, sắc, ngâm nhỏ giọt (thường được sử dụng), chiết xuất ngược dòng, chiết xuất bằng thiết bị siêu âm, chiết xuất bằng phương pháp sử dụng điện trường và các phương pháp khác.

❖ Giai đoạn 2:

- Cao lỏng: Sau khi thu được dịch chiết, tiến hành lọc và cô dịch chiết bằng phương pháp khác nhau để thu được cao theo tỷ lệ quy ước (1ml cao lỏng tương đương với 1g dược liệu).

- Cao đặc và cao khô: Dịch chiết được cô đặc đến khi dung môi dùng để chiết xuất còn lại không quá 20% được cao đặc. Trong trường hợp điều chế cao khô, tiếp tục sấy khô đến khi dung môi còn lại không quá 5%. Để đạt đến thể chất quy định, quá trình cô đặc và sấy khô dịch chiết thường được tiến hành trong các thiết bị cô dưới áp suất giảm ở nhiệt độ không quá 600C. Nếu không

có các thiết bị cô đặc và sấy dưới áp suất giảm thì được phép cô cách thủy (không được cô trực tiếp trên lửa) và sấy ở nhiệt độ không quá 800C.

1.3.4. Yêu cầu chất lượng

Đạt các yêu cầu theo quy định trong chuyên luận riêng và các yêu cầu chung sau đây:

- Độ tan: Cao lỏng phải tan hoàn toàn trong dung môi đã sử dụng để điều chế cao.

- Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và màu sắc: Cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả trong chuyên luận riêng, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu sử dụng. Ngoài ra, cao lỏng còn phải đồng nhất, không có váng mốc, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.

- Mất khối lượng do làm khô (nếu không có chỉ dẫn khác):

Cao đặc không quá 20%

Cao khô không quá 5%

- Hàm lượng cồn: Đạt từ 90 – 110% lượng ethanol ghi trên nhãn (áp dụng cho cao lỏng và cao đặc).

- Kim loại nặng: Không được quá 20 phần triệu nếu không có chỉ dẫn khác.

- Dung môi tồn dư.

- Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật.

- Giới hạn nhiễm khuẩn.

1.3.5. Bảo quản

Cao thuốc được đựng trong bao bì kín, để nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ ít thay đổi.

Nhãn: theo qui định hiện hành và có ghi tên bộ phận dùng của cây thuốc, tên dung môi, hàm lượng (%) của hoạt chất hoặc của hợp chất nhận dạng được quy định theo từng chuyên luận riêng, tên và nồng độ của chất bảo quản thêm vào. Khi hoạt chất chưa biết, tỷ lệ giữa dược liệu và sản phẩm cuối cùng phải được nêu rõ. Đối với cao đặc và cao khô, loại và số lượng tá dược thêm vào cũng được nêu ra và tỷ lệ phần trăm của cao tự nhiên cũng phải được ghi rõ.