Chương 2 ĐỐI TƯỢNG V PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ĐỐI TƯỢNG V PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tƣợng nghiên ứu
2.1.1. Tiêu chuẩn chọn b nh nhân vào nhóm nghiên cứu
Các bệnh nhân từ th ng đến 5 tuổi vào khoa Nhi Tổng hợp 1, Bệnh viện Trung ương Huế được chẩn đo n viêm phổi đơn thuần dựa theo tiêu chuẩn viêm phổi của WHO (2013) và Bộ Y Tế (2014) :
Ho hoặc kh thở k m theo:
+Thở nhanh:
- < th ng tuổi: ≥ 60 lần phút - - < th ng tuổi: ≥ 0 lần phút - - tuổi: ≥ 40 lần phút
+ Rút l m lồng ngực (phần ưới lồng ngực lõm vào ở thì hít vào) [38], [39].
Ngoài ra kết hợp thêm những gợi ý chẩn đo n khi:
- Kh m phổi thấy ất thường: giảm thông kh , c tiếng ất thường ran ẩm nhỏ hạt, ran nổ )
- X Quang c hình ảnh tổn thương: thâm nhiễm phế nang lan tỏa, tập trung ạng đông đặc phổi, tổn thương ạng lưới, viêm ày màng phổi hoặc ng hơi nhu mô, tràn ch màng phổi, tràn kh màng phổi… [ ], [ 6]
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ b nh nhân
Viêm phổi nặng
Ho hoặc kh thở k m th o t nhất một trong c c ấu hiệu:
+ ộ ão hòa Oxy < 90% hoặc t m trung tâm
+ ấu hiệu g ng sức nghiêm trọng (v ụ: thở rên, rút l m lồng ngực rất nặng) + ấu hiệu của viêm phổi k m th o những ấu nguy hiểm toàn thân (không ú được, li ì hoặc kh đ nh thức, co giật) [7], [39].
Hoặc viêm phổi ở trẻ c một trong những đặc điểm sau:
- Suy inh ưỡng nặng.
- M c các bệnh bẩm sinh (tim bẩm sinh, Down, d dạng đường hô hấp, …), bệnh lý phổi mạn.
- Trẻ bại não, trẻ nhiễm HIV/AIDS.
- Trẻ có xuất hiện triệu chứng tiêu chảy, nôn khi vào viện hoặc các bệnh lý kh c đi k m viêm màng não, viêm khớp, lỵ…)
2.1.3. Tiêu huẩn nh n đ nh
Trong quá trình nghiên cứu, tất cả bệnh nhân được đ nh gi lại sau 48h hoặc h điều tr [7], [39], dựa vào những yếu tố chính sau:
Đáp ứng thu n ợi:
+ Hết sốt, tần số thở giảm và hết rút l m lồng ngực nếu c ), và + Không xảy ra t c ụng phụ
Nếu đ p ứng thuận lợi ệnh nhân được tiếp tục được điều tr tiếp kh ng sinh cho đủ liệu trình
Đáp ứng không thu n ợi:
+ Bệnh nhân không hết sốt, vẫn kh thở, tần số thở không giảm hoặc
+ Xuất hiện ất kỳ t c ụng phụ nguy hiểm hoặc không ung nạp với thuốc điều tr
Khi đ , ệnh nhân s được x m x t thay đổi kh ng sinh điều tr th ch hợp t y thuộc tình trạng lâm sàng
2.1.4. Chọn mẫu
Chọn mẫu nghiên cứu đ p ứng qua sàng lọc bệnh nhân theo tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ, sau đ th o i và đ nh gi kết quả th o c c giai đoạn đã đặt ra theo tiêu chuẩn chọn bệnh.
Cỡ mẫu: cỡ mẫu được t nh th o công thức tính với biến kết cục (hiệu quả) là một biến tỉ lệ:
- Hiệu lực P moxicillin clavulanat ) = 8 % [ 8] (P1) - Hiệu lực P (ceftriaxone) = 70% [35]. (P2)
- Sai sót loại I α)=0.05; sai sót loại II (β)= 0.20 hoặc lực mẫu (power)= (1-β)=0.80 - C (α,β)= 7.9
n = 𝑃1( 00 − 𝑃1) + 𝑃2 ( 00 − 𝑃2)
(P2 – P1)2 C(α,β) (*)
Áp dụng vào công thức tính cỡ mẫu (*) cần có 9 cho mỗi nh m nghiên cứu 2.1.5. Kỹ thu t đánh giá
Đếm tần số thở:
ếm tần số thở (TST) trong vòng một phút để x c đ nh trẻ có thở nhanh không ếm TST khi trẻ im lặng và nằm yên, không đếm khi trẻ khóc hoặc khi đang bú. Báo cho m hoặc là người chăm trẻ biết là trẻ đang được đếm tần số thở và đề ngh giữ cho trẻ nằm yên. Nếu trẻ đang ngủ nên yêu cầu đ nh thức trẻ dậy. Nhìn cử động thở bất cứ nơi nào trên lồng ngực hay bụng của trẻ trong khi đếm nh p thở.
Nếu nghi ngờ kết quả không chính xác thì đếm lại và lấy kết quả lần hai [9], [12].
Đo nhi t độ:
ặt đầu nhỏ nhiệt kế ở n ch và giữ c nh tay t ch o qua ngực để giữ nhiệt kế trong 5 phút Gọi là sốt khi nhiệt độ trung tâm ≥ 38 oC [12].
hám h hô hấp:
Khám phát hiện hội chứng đông đặc phổi, tràn d ch màng phổi, dấu hiệu g ng sức, các âm bệnh lý.
Nhìn:
+ Phập phồng c nh mũi: Biểu hiện bằng sự nở rộng lỗ mũi khi trẻ hít vào.
+ o rút gian sườn, hõm ức: phần mềm giữa c c xương sườn, hõm ức lõm vào khi trẻ hít vào.
+ Rút lõm lồng ngực:
Yêu cầu bà m vén áo trẻ lên để nhìn rõ lồng ngực của trẻ, nhìn vào phần ưới lồng ngực, khi trẻ hít vào thấy phần ưới lồng ngực l m vào ình thường toàn bộ lồng ngực phình lên khi trẻ hít vào).
Dấu hiệu này phải rõ ràng và thường xuyên khi trẻ nằm yên.
Nếu nghi ngờ thì quan sát lại. Nếu trẻ gập người rất khó nhìn phần ưới lồng ngực khi di chuyển, đề ngh bà m thay đổi tư thế của trẻ, để trẻ nằm thẳng trong lòng m [12], [38].
Sờ:
+ Khám rung thanh.
+Sờ để x c đ nh v trí tiếng tim, gan lớn hay gan lách sa [9].
Gõ: X c đ nh g trong, vang hay đục ở vùng nào.
Nghe bằng tai:
+ Tiếng sò sè: là tiếng êm d u như tiếng nhạc, nghe rõ thì thở ra, có trong hội chứng t c ngh n thì thở ra, để tai sát vào miệng trẻ, m t nhìn vào ngực bụng để xác đ nh tiếng ngh được ở thì nào [9], [12].
+ Tiếng thở rít: âm thô, mạnh thì hít vào, có trong hội chứng khó thở thanh quản ể tìm và nghe tiếng thở rít, trẻ phải nằm yên, gh tai đến gần miệng trẻ đồng thời m t nhìn vào bụng để x c đ nh thì hít vào và l ng nghe tiếng thở thô ráp.
Nghe bằng ng nghe:
Nghe phổi từ trên xuống ưới và so s nh ên, ngh cả ph a trước lẫn ph a sau Thường ễ ph t hiện triệu chứng khi trẻ không kh c, nếu trẻ kh c đợi trẻ ngừng kh c và h t sâu vào để nghe.
+ m vang phế quản: ngh tiếng kh c của trẻ để ph t hiện, nếu ngh tiếng kh c ch i tai thì khẳng đ nh trẻ c âm vang phế quản
+ nh gi thông kh phổi qua rì rào phế nang + Ph t hiện c c loại ran:
- Ran phế nang: ran nổ khô, ran ẩm nhỏ hạt;
- Ran phế quản: ran ng y, ran r t, ran ẩm to hạt – ran ọt + Ph t hiện c c âm ất thường: cọ màng phổi, âm thổi ống, vò [9].
2.2. Phương pháp nghiên ứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng 2.2.2. Thời gian và đ a điểm nghiên ứu
Từ ngày 0 0 đến ngày 01/04/2016 tại khoa Nhi tổng hợp 1, Bệnh viện Trung ương Huế.
2.2.3. Cách tiến hành nghiên cứu
Sàng lọc bệnh nhân theo tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ, sau đ th o i và đ nh gi kết quả th o c c giai đoạn đã đặt ra.
Sơ đồ 2. 1. Cá ƣớc tiến hành nghiên cứu 2.2.4. Biến số nghiên cứu
+ Giới là biến số nh giá, có hai giá tr là nam và nữ.
+ Tuổi là biến số liên tục, có hai giá tr (Từ ≥ 2- 4 th ng, từ 4-60 tháng).
+ ân nặng là iến số đ nh lượng liên tục
+ a ư là iến nh gi , c gi tr là nông thôn và thành th
+ Tiền sử sử ụng kh ng sinh trước khi nhập viện, ho, sốt, viêm long hô hấp trước khi vào viện, các biểu hiện lâm sàng (viêm long hô hấp trên, ho, thở nhanh theo lứa tuổi, ran ẩm, ran nổ, biến chứng màng phổi) mỗi triệu chứng là một biến nh giá có 2 giá tr : có; không.
nh gi an đầu: Lâm sàng, cận lâm sàng (CTM, X Quang phổi) Bệnh nhi được chẩn đo n viêm phổi
thỏa mãn tiêu chuẩn chọn bệnh
Nh m điều tr với
amoxicillin/clavulanic acid Nh m điều tr với
Ceftriaxone
p ứng không thuận
p ứng thuận lợi lợi p ứng thuận lợi
Tiếp tục liệu trình điều tr và th o i T P Th o i điều tr , TDP
Sau 48-72 giờ điều tr Sau 48-72 giờ điều tr
+ Nhiệt độ ghi nhận vào viện là một iến đ nh lượng liên tục sau đ được mã
h a thành iến đ nh t nh c hoặc không c sốt cao sốt cao khi nhiệt độ ≥ 39oC).
+ Biến đổi CRP, biến đổi số lượng bạch cầu máu ngoại biên là biến số đ nh lượng liên tục.
+ Biến đổi số lượng bạch cầu máu ngoại biên là biến số đ nh lượng liên tục, sau đ mã h a thành iến đ nh tớnh, cú 2 giỏ tr Bạch cầu tăng lớn hơn 15K/àL[23] và thấp hơn 15K/àL .
+ X Quang phổi là biến đ nh tính gồm đặc tính thâm nhiễm lan tỏa, thâm nhiễm tập trung và kết quả đ nh gi c hoặc không.
+ Số ngày khởi ệnh trước vào viện, số ngày điều tr là biến số đ nh lượng không liên tục.
+ Kết quả điều tr là biến đ nh tính có 2 giá tr : đ p ứng thuận lợi và đ p ứng không thuận lợi theo tiêu chuẩn nhận đ nh đặt ra.
+ Số ngày hết sốt, hết hoặc giảm thở nhanh là iến đ nh lượng liên tục
+ hi ph điều tr liệu trình ngày là iến đ nh lượng được được tính theo tổng giá thành của từng loại thuốc và những dụng cụ đi k m ơm kim tiêm nhưa, kim luồn tĩnh mạch, nước cất, giường điều tr nội khoa, d ch vụ phục vụ người nhà, … )
+ Chênh lệch tổng chi phí liệu trình = Hiệu số {( hi ph điều tr liệu trình ngày + ngày lao động người chăm s c) x số ngày nằm viện} của hai liệu trình kháng sinh [16].
+Tác dụng phụ và tính dung nạp của thuốc (tiêu chảy/phân lỏng, nôn, ban ở a tăng nhạy cảm, khác) mỗi phản ứng là một biến nh giá có 2 giá tr : có, không.
2.2.5. Công ụ nghiên ứu a) Trang thiết b
- ồng hồ đ o tay có kim giây.
- Ống nghe tim phổi.
- Nhiệt kế.
- Phiếu nghiên cứu.
- X-quang ngực được chụp tại khoa hẩn đo n hình ảnh; công thức ạch cầu
được thực hiện tại khoa Huyết học, Bệnh viện Trung ương Huế, và được làm c ng lúc trong ngày đầu tiên nhập viện và trong qu trình th o i điều tr ệnh
) Thuố
Nhóm I: iều tr với kh ng sinh moxicillin clavulanat ugm ntin, lavmarksans) với tổng liều sử ụng 4 mg 6,4mg kg ngày, lần ngày
Nhóm II: iều tr với kh ng sinh ftriaxon 80 mg/kg tiêm b p hoặc tiêm tĩnh mạch mỗi lần ngày
2.2.6. Xử lý và phân tích số li u
Mỗi bệnh nhi khi vào viện được th o i lúc vào viện và sau 48-72 giờ bằng 1 phiếu nghiên cứu để xử lý và tổng hợp về sau. Số liệu được nhập và mã hoá lại bởi người thu thập số liệu. Xử lý số liệu th o phương ph p thống kê y học thông thường với sự hỗ trợ của phần mềm SPSS 22 và Microsoft Excel 2010. Số liệu được làm sạch trước khi phân tích.
- Biến đ nh lượng: trung ình và độ lệch chuẩn.
- Kiểm đ nh thống kê:
+ So s nh giữa c c iến số độc lập liên tục, sử ụng T t st để đ nh gi
+ Khi so sánh các tỷ lệ giữa các nhóm nghiên cứu và liên quan giữa một biến số với một số yếu tố thì dùng phép kiểm chi ình phương chi-squared test) hoặc phép kiểm chính xác Fish r’ s xact) khi có > 20% tần số mong đợi trong bảng < 5.
+ Khi đ nh gi thời gian hết sốt c hiệu quả và thời gian hết giảm thở nhanh c hiệu quả, sử ụng đường cong Kaplan-M i r, hàm log rank t st
- Mức khác biệt c nghĩa thống kê khi p < 0.05.
2.2.7. Đạo đứ trong nghiên ứu
- Việc nghiên cứu ch tễ lâm sàng, đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng không ảnh hưởng đến người nghiên cứu
- Kết quả nghiên cứu chỉ phục vụ cho chẩn đo n, điều tr , nhằm ảo vệ, nâng cao sức khỏ trẻ m
- Không vi phạm y đức