2.1. Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên đến khám tại khoa Khám bệnh, bệnh viện Lão khoa Trung ương được tuyển vào nghiên cứu.
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn
Người bệnh được lựa chọn vào nghiên cứu khi đảm bảo đủ các các tiêu chuẩn:
Tuổi ≥ 60
Người bệnh tới khám và điều trị ngoại trú tại Khoa khám bệnh – bệnh viện Lão khoa Trung ương
Bệnh nhân có thể thực hiện được các bộ câu hỏi, các thăm dò cận lâm sàng và các bài kiểm tra chức năng theo chỉ định.
Đồng ý tham gia nghiên cứu 2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Bệnh nhân bị loại trừ khỏi nghiên cứu khi có MỘT trong các tiêu chuẩn sau:
Mất thính lực và thị lực
Sử dụng máy tạo nhịp tim
Đang mắc các bệnh lý cấp tính nặng như; nhiễm khuẩn huyết, hôn mê do hạ glucose máu, tăng áp lực thẩm thấu, nhiễm toan ceton, suy gan nặng, tai biến mạch não giai đoạn cấp, rối loạn ý thức hoặc sảng.
Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu (không đồng ý thực hiện các thăm dò lâm sàng, cận lâm sàng hoặc khám lại).
2.2. Thiết kế nghiên cứu
+ Mục tiêu 1 và 2: Nghiên cứu cắt ngang + Mục tiêu 3: Nghiên cứu theo dõi dọc
Thiết kế nghiên cứu được mô tả trong Bảng 2.1 phù hợp với 3 mục tiêu cụ thể
Bảng 2.1. Tóm tắt thiết kế nghiên cứu và cỡ mẫu theo mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu Thiết kế
nghiên cứu
Cách chọn mẫu
Cỡ mẫu
Mục tiêu 1
Xác định tỷ lệ Sarcopenia và một số yếu tố liên quan tới Sarcopenia ở bệnh nhân cao tuổi điều trị ngoại trú
Nghiên cứu cắt ngang
Chọn mẫu toàn bộ
Cỡ mẫu tối thiểu: 384 Cỡ mẫu thực tế: 764 (người bệnh cao tuổi)
Mục tiêu 2
Đánh giá giá trị của SARC- F, SARC-CalF và công thức Ishii trong sàng lọc Sarcopenia cho bệnh nhân cao tuổi
Nghiên cứu cắt ngang
Chọn mẫu toàn bộ
Cỡ mẫu tối thiểu: 550 Cỡ mẫu thực tế: 764 (người bệnh cao tuổi)
Mục tiêu 3
Phân tích mối liên quan giữa các chỉ số SARC-F, SARC-CalF và công thức Ishii ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu với một số biến cố bất lợi về sức khỏe ở người bệnh cao tuổi
Nghiên cứu theo dõi dọc
Chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống (từ quần thể nghiên cứu cắt ngang)
Cỡ mẫu tối thiểu: 200 Cỡ mẫu thực tế: 250 (người bệnh cao tuổi)
2.3. Cỡ mẫu
Người bệnh tới khám tại các phòng khám ngoại trú tại khoa Khám bệnh, bệnh viện Lão khoa Trung ương được tuyển vào nghiên cứu.
2.3.1. Cỡ mẫu cho nghiên cứu cắt ngang (Mục tiêu 1 và 2):
Xác định tỷ lệ Sarcopenia ở người bệnh cao tuổi
Cỡ mẫu được tính bằng công thức tính cỡ mẫu để xác định tỷ lệ cho một quần thể:
n=Z2 1- α/2 * [p*(1-p)/d2] n = cỡ mẫu
Z1- α/2 = 1,96 (α = 0,05 và khoảng tin cậy 95%) p =tỷ lệ Sarcopenia ở người bệnh cao tuổi d = 0,05
Chưa có nghiên cứu nào về Sarcopenia ở người bệnh cao tuổi tại Việt Nam, vì vậy chúng tôi giả định p là 50%. Vì vậy, cỡ mẫu cho nghiên cứu cắt ngang theo mục tiêu 1 của chúng tôi dự kiến tối thiểu là 384 người cao tuổi.
Xác định giá trị chẩn đoán của các phương pháp sàng lọc Sarcopenia ở người bệnh cao tuổi
Tính cỡ mẫu để xác định độ đặc hiệu:
N : cỡ mẫu
FP : dương tính giả (False positive) TN : Âm tính thật (True negative) SP : độ đặc hiệu (Specificity, 80%) Z : 1.96 ( = 0,05)
W : Độ tin cậy (5%)
P : tỷ lệ Sarcopenia trong quần thể NC (trong NC của chúng tôi, tỷ lệ Sarcopenia là 54,7% theo Hiệp hội Sarcopenia châu Á - AWGS)
N = 550
Tính cỡ mẫu để xác định độ nhạy:
N : cỡ mẫu
TP : dương tính thật (True positive) FN : Âm tính giả (False negative) SN : Độ nhạy (Sensitivity, 95%) Z : 1,96 (=5%)
W : Accuracy (5%)
P : tỷ lệ Sarcopenia trong quần thể NC (trong NC của chúng tôi, tỷ lệ Sarcopenia là 54,7% theo Hiệp hội Sarcopenia châu Á - AWGS)
N = 132
Trong nghiên cứu này, chúng tôi xác định tỷ lệ Sarcopenia, đồng thời quan tâm tới cả độ nhạy và độ đặc hiệu của phương pháp chẩn đoán sàng lọc.Vì vậy, chúng tôi lựa chọn cỡ mẫu lớn nhất với số lượng tối thiểu là 550 người bệnh cao tuổi.
2.3.2. Cỡ mẫu cho ghiên cứu theo dõi dọc (Longitudinal study) (Mục tiêu 3):
Phân tích mối liên quan giữa các chỉ số SARC-F, SARC-CalF và công thức Ishii ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu với các hệ quả sức khỏe không mong muốn ở người bệnh cao tuổi
Sử dụng công thức (two side test):
N : cỡ mẫu
α = 0.01 : mức có ý nghĩa (%)
1-β : Độ mạnh của phương pháp chẩn đoán (99%)
P1 : Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở người bệnh có Sarcopenia khi theo dõi
P2 : Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở người bệnh không có Sarcopenia khi theo dõi
Theo nghiên cứu Baltimore Longitudinal Study of Aging - BLSA, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân của quần thể nghiên cứu là 39,4% với người bệnh có SARC-F ≥ 4 và 8,0% với người bệnh có SARC-F < 4, trong thời gian theo dõi ít nhất 2 năm55.
Cỡ mẫu nghiên cứu theo công thức là 166.
Dự kiến số người bỏ cuộc là 20%. Như vậy, cỡ mẫu của nghiên cứu theo dõi dọc 3 tối thiểu là 200 người bệnh cao tuổi.
2.4. Phương pháp chọn mẫu
2.4.1. Nghiên cứu cắt ngang (cho Mục tiêu 1 và 2):
Phương pháp chọn mẫu toàn bộ
2.4.2. Nghiên cứu theo dõi dọc (Mục tiêu 3):
Chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống
Từ các bệnh nhân được tuyển chọn vào nghiên cứu cắt ngang (N=764), chúng tôi tiến hành theo dõi bệnh nhân trong 18 tháng nhằm phát hiện các biến cố bất lợi. Cỡ mẫu tối thiểu cần cho nghiên cứu theo dõi dọc là 200.
Phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống được thực hiện với khoảng cách mẫu là: k = 764/200 = 3,8.
Chọn k = 3 (nghĩa là, theo danh sách đối tượng nghiên cứu cắt ngang gồm 764 người bệnh cao tuổi, bắt đầu từ người bệnh có thứ tự 02, cứ cách hai người chúng tôi chọn một người vào nghiên cứu theo dõi dọc)
Cỡ mẫu nghiên cứu theo dõi dọc là 255.
2.5. Địa điểm nghiên cứu
Địa điểm: Khoa Khám bệnh, Bệnh viện Lão khoa Trung ương
Thời gian nghiên cứu: từ tháng 06/2017 đến tháng 04/2020.
2.6. Chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện và phương pháp thu thập số liệu Các chỉ tiêu và phương tiện nghiên cứu được tổng hợp ở Bảng 2.2.
Các thông tin được thu thập qua hồ sơ quản lý người bệnh ngoại trú, phỏng vấn và khám dựa trên bệnh án nghiên cứu sẵn có. Người phỏng vấn và các thành viên hỗ trợ nghiên cứu gồm 05 người được đào tạo thống nhất
trong phỏng vấn các bộ câu hỏi, đo các chỉ số cơ thể và thực hiện các bài kiểm tra đánh giá chức năng. Các chỉ tiêu theo dõi được thực hiện qua phỏng vấn điện thoại hoặc trực tiếp.
Bảng 2.2. Các chỉ tiêu và phương tiện nghiên cứu
STT Chỉ tiêu nghiên cứu Phương tiện
1. Đặc điểm chung
- Tuổi (năm) - Giới
- Trình độ học vấn - Đặc điểm sống + Sống một mình/sống cùng gia đình
+ Ở khu vực nông thôn/thành thị
Bệnh án nghiên cứu