Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu - Phương pháp nghiê- 123docz.net

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2. Phương pháp nghiên cứu, cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

- Cỡ mẫu: Chọn toàn bộ bệnh án đủ tiêu chuẩn nghiên cứu trong thời gian trên.

- Phương pháp chọn mẫu: Chúng tôi chọn theo phương pháp chọn mẫu không xác suất, chọn mẫu thuận tiện cho nghiên cứu. Bao gồm những hồ sơ bệnh án thỏa mãn điều kiện nghiên cứu đƣợc lấy từ tháng 03/2021 đến tháng 04/2021 tại Bệnh viện E.

2.3. Phương pháp thu thập số liệu:

Tiến hành lấy mẫu toàn bộ hồ sơ bệnh án (HSBA) thỏa mãn tiêu chuẩn nghiên cứu theo mẫu thu thập số liệu (Phụ lục I).

2.4. Biến số và chỉ số nghiên cứu:

- Đối với mục tiêu 1

Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu và cách phân loại biến đƣợc trình bày trong Bảng 2.1

Bảng 2.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu

STT Tên biến số, chỉ số

1 Tuổi

2 Giới tính

3 BMI

4 Tiền sử bệnh kèm theo

Đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu và cách phân loại biến đƣợc trình bày trong Bảng 2.2

Bảng 2.2. Đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu

STT Tên biến

1 Bệnh chính

2 Loại phẫu thuật

3 Thời gian phẫu thuật

4 Nhóm phẫu thuật

5 Tình trạng bệnh nhân ra viện

- Đối với mục tiêu 2

Phân tích việc sử dụng kháng sinh dự phòng của bệnh nhân trong mẫu

nghiên cứu khi thu thập hồ sơ bệnh án và phân loại biến đƣợc trình bày trong Bảng 2.3.

Bảng 2.3. Đặc điểm sử dụng kháng sinh trong phẫu thuật

STT Tên biến

1 Lựa chọn KS

2 Liều dùng, đường dùng KS

3 Thời điểm đƣa KS

4 Số lần dùng KS trong vòng

24 giờ sau phẫu thuật

5 Thời điểm dừng KS

6 Tính phù hợp của sử dụng

2.5. Nhập liệu và xử lý số liệu:

Số liệu được làm sạch trước khi nhập trên phần mềm Epidata 3.1.

Số liệu đƣợc mã hóa, chỉ thành viên trực tiếp nghiên cứu đƣợc quyền tiếp cận số liệu.

Dữ liệu đƣợc phân tích trên phần mềm Stata/SE 11.1.

2.6. Nội dung nghiên cứu

2.6.1. Khảo sát đặc điểm bệnh nhân đƣợc chỉ định phẫu thuật tại Bệnh viện

 Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu:

- Tuổi: độ tuổi trung bình;

- Giới tính: Bệnh nhân nam hay nữ;

- Chiều cao, cân nặng: chỉ số BMI;

- Tiền sử: tiền sử bệnh.

 Đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu:

- Bệnh chính;

- Bệnh mắc kèm;

- Loại phẫu thuật;

- Nhóm phẫu thuật: Mô tả bệnh theo ICD;

- Thời gian phẫu thuật;

- Tình trạng bệnh nhân ra viện.

2.6.2. Phân tích việc sử dụng kháng sinh dự phòng của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

- Lựa chọn kháng sinh dự phòng;

- Thời gian sử dụng kháng sinh dự phòng;

- Liều dùng, đường dùng kháng sinh dự phòng;

- Thời điểm dừng kháng sinh dự phòng;

- Tính phù hợp của sử dụng kháng sinh dự phòng.

2.7. Các tiêu chí đánh giá và quy trình đánh giá

2.7.1. Đánh giá bệnh nhân nhiễm khuẩn trước phẫu thuật.

Bệnh nhân được xem là có nhiễm khuẩn trước phẫu thuật khi: Được bác sĩ chẩn đoán có ổ nhiễm khuẩn trên cơ thể trước phẫu thuật trong bệnh án. Đánh giá bệnh nhân theo thang điểm NNIS, thang điểm NNIS càng cao thì nguy cơ NKVM càng lớn.

2.7.2. Đánh giá bệnh nhân nhiễm khuẩn trong phẫu thuật

Bệnh nhân đƣợc xem là có nhiễm khuẩn trong phẫu thuật dựa vào các tiêu chí về phân loại phẫu thuật và thời gian phẫu thuật.

2.7.3. Đánh giá bệnh nhân nhiễm khuẩn sau phẫu thuật

Bệnh nhân có nhiễm khuẩn sau phẫu thuật khi: Có các biểu hiện NKVM nông, hoặc NKVM sâu, nhiễm khuẩn khoang/cơ quan theo tiêu chuẩn chẩn đoán NKVM của CDC [2]. Có xuất hiện nhiễm khuẩn xa.

2.7.4. Đánh giá tính hợp lý của kháng sinh trên bệnh nhân phẫu thuật

- Tiêu chí đánh giá

Các tiêu chí đánh giá tính phù hợp của việc sử dụng KSDP bao gồm: lựa chọn loại KSDP đƣợc khuyến cáo trong Phụ lục 3. Thời gian dùng KSDP đƣợc đánh giá là phù hợp khi liều này được dùng trước phẫu thuật trong vòng 120 phút trước khi rạch da [23]. Đường dùng KSDP được khuyến cáo khác nhau theo loại phẫu thuật. Tuy nhiên, phần lớn phẫu thuật KSDP được khuyến cáo dùng đường tĩnh mạch [16]. Đường tiêm bắp cũng có thể sử dụng nhưng không đảm bảo về tốc độ hấp thu của thuốc và không ổn định. Đường uống chỉ được dùng khi chuẩn bị phẫu thuật trực tràng, đại tràng [3]. Các tiêu chí liều dùng, bổ sung liều nhóm nghiên cứu áp dụng theo hướng dẫn dự phòng NKVM của WHO 2016 (Phụ lục 4).

- Quy trình đánh giá:

Bước 1: Xác định số bệnh nhân được sử dụng KSDP dự phòng trong mẫu nghiên cứu. Đánh giá tiêu chí lựa chọn thuốc phù hợp.

Bước 2: Các bệnh nhân thỏa mãn tiêu chí lựa chọn phù hợp tiếp tục được đánh giá thời gian sử dụng phù hợp.

Bước 3: Bệnh nhân được dùng thuốc với thời gian dùng phù hợp xác định sau bước 2 được đánh giá tiêu chí liều dùng, đường sử dụng phù hợp.

Bước 4: Bệnh nhân được dùng thuốc với liều dùng, đường dùng phù hợp đưa vào đánh giá tiêu chí bổ sung liều phù hợp.

Số bệnh nhân còn lại sau khi đánh giá ở bước 5 là số bệnh nhân sử dụng KSDP phù hợp chung.

Hình 2.2. Quy trình đánh giá tính phù hợp chung của KSDP 2.8. Đạo đức nghiên cứu

Nghiên cứu đƣợc tiến hành khi đƣợc thông qua bởi Hội đồng chấm Đề cương Trường Đại học Y Dược – ĐHQG Hà Nội và sự cho phép nghiên cứu của ban lãnh đạo Bệnh viện E.

Nghiên cứu chỉ tiến hành thu thập thông tin từ HSBA, không can thiệp trên người bệnh, không làm sai lệch kết quả điều trị của người bệnh.

Nghiên cứu này chỉ nhằm khảo sát đặc điểm bệnh nhân đƣợc chỉ định phẫu thuật tại Bệnh viện và phân tích việc sử dụng kháng sinh dự phòng của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu. Đảm bảo quy định về đạo đức nghiên cứu y học của Bộ Y tế đã quy định.

Các thông tin về đối tƣợng nghiên cứu sẽ đƣợc đảm bảo bí mật và chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu khoa học.

Kết quả nghiên cứu đảm bảo tính khoa học, tin cậy, chính xác.

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1. Khảo sát đặc điểm bệnh nhân của mẫu nghiên cứu

3.1.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu

Bảng 3.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu (n=85)

Nhóm tuổi

Giới tính

Bệnh mắc kèm

Nhận xét: Trong 85 bệnh nhân của mẫu nghiên cứu, bệnh nhân nam chiếm tỷ lệ chủ yếu (50 ca, chiếm 58,82%). Độ tuổi của các bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu trung bình là 48,9±20,09 tuổi với số tuổi nhỏ nhất là 19 và lớn nhất là 95 tuổi. Có 45 bệnh nhân có tiền sử bệnh kèm theo chiếm 52,94%.

Bảng 3.2. Tỉ lệ các bệnh lý mắc kèm Bệnh mắc kèm

COPD

Đái tháo đường type 2 Tăng huyết áp

Tim mạch Gan-mật-tụy Tiêu hóa

Nhóm bệnh khác Tổng

*Một số trường hợp bệnh nhân mắc nhiều bệnh kèm theo.

Nhận xét: Trong 45 bệnh nhân có bệnh lý mắc kèm của mẫu nghiên cứu có những trường hợp bệnh nhân mắc ≥2 bệnh, phổ biến nhất là các bệnh lý tiêu hóa, với 14 trường hợp chiếm 25,45% tổng số bệnh nhân của mẫu nghiên cứu. Bệnh sử ít gặp trong mẫu nghiên cứu là COPD, với 3 trường hợp chiếm 5,45%.

Bảng 3.3. Tỷ lệ BMI theo giới tính (n=85)

<18,5 (9,41%)

18,5-24,9 (70,59%)

>25 (20%)

Nhận xét: Trong 85 bệnh nhân của mẫu nghiên cứu, mức độ BMI trong ngưỡng bình thường chiếm đa số, trong đó có 35 bệnh nhân nam và 25 bệnh nhân nữ. Bệnh nhân suy dinh dƣỡng chiếm 9,41%. Bệnh nhân béo phì chiếm 20%.

3.1.2. Đăc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu 3.1.2.1. Đặc điểm chung

Bảng 3.4. Đặc điểm phẫu thuật của đối tượng nghiên cứu (n=85)

Bệnh chính

Loại phẫu thuật

Thời gian phẫu thuật (phút)

Nhóm phẫu thuật

Tình trạng bệnh nhân ra viện

Nhận xét: Trong nghiên cứu, bệnh chính rải rác khắp các bộ phận. Một số bệnh chính có tỷ lệ lớn nhƣ: Viêm ruột thừa cấp có 32 ca chiếm 37,65%; trĩ (các cấp độ II, III, IV,...) có 14 ca chiếm 16,47%; bệnh liên quan đến túi mật có 13 ca chiếm 15,29%; các bệnh liên quan đến hậu môn và dạ dày đều có 7 ca và đều chiếm 8,24%. Một số bệnh khác chiếm tỷ lệ nhỏ <5%.

Trong các loại phẫu thuật, phẫu thuật sạch-nhiễm chiếm tỷ lệ lớn nhất, với 44 ca chiếm 51,76%. Tiếp theo là phẫu thuật nhiễm, với 40 ca chiếm 47,06%. Phẫu thuật sạch chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ và không có loại phẫu thuật bẩn.

Độ dài phẫu thuật của các bênh nhân kéo dài 60 phút chiếm đa số trong mẫu nghiên cứu, tỷ lệ là 41,18%. Thời gian nằm viện của các bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu kéo dài khoảng 1 tuần chiếm đa sô với 45 ca chiếm 52,94% số ngày nằm viện ít nhất là 3 ngày và nhiều nhất là 29 ngày. Đa số bệnh nhân phẫu thuật trong ngày đầu nhập viện. Thời gian sử dụng kháng sinh trong vòng 1 tuần chiếm đa số với 55 ca (64,71%). Từ bảng kết quả có thể thấy số ngày sử dụng kháng sinh của bệnh nhân ít hơn số ngày nằm viện.

Nhóm phẫu thuật theo hệ cơ quan trong mẫu nghiên cứu rất đa dạng. Trong đó, các nhóm phẫu thuật chiểm tỷ lệ lớn, bao gồm: phẫu thuật cắt ruột thừa đứng đầu, với 32 ca chiếm 37,65%; Tiếp theo là nhóm phẫu thuật đường niệu sinh dục với 23 ca chiếm 29,41%, phẫu thuật gan-mật-tụy với 13 ca chiếm 15,29%, phẫu thuật nhóm tiêu hóa khác với 12 ca chiếm 14,12%. Các nhóm phẫu thuật khác, bao gồm phẫu thuật đại tràng và phẫu thuật lồng ngực chiếm tỷ lệ nhỏ (≤5%).

Đa số bệnh nhân xuất viện đều khỏi bệnh hoặc tình trạng bệnh đỡ giảm (96,47%). Chỉ có 2 bệnh nhân chuyển tuyến, với 1 bệnh nhân (1,18%) xin về với tình trạng bệnh nặng.

3.1.2.2. Các yếu tố nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ

Bảng 3.5. Các yếu tố nguy cơ NKVM (n=85) Nguy cơ NKVM (n=56)

Nguy cơ

Các yếu tố nguy cơ

Suy dinh dƣỡng (BMI<18.5)

Bệnh nhân có cấy ghép vật liệu nhân tạo Điểm ASA ≥ 3

Béo phì (BMI ≥ 25) Đái tháo đường

Nằm viện trên 7 ngày trước phẫu thuật Có ổ nhiễm khuẩn trên cơ thể

Mất máu > 1500 ml trong phẫu thuật

Nhận xét: Có 56 bệnh nhân có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ NKVM. Các yếu tố nguy cơ phổ biến bao gồm: có ổ nhiễm khuẩn trên cơ thể (24,71%), béo phì (20%) bao gồm 11 bệnh nhân nam và 6 bệnh nhân nữ, bệnh nhân nằm viện trên 7 ngày trước phẫu thuật (12,50%), suy dinh dưỡng (9,41%). Các yếu tố nguy cơ khác chỉ gặp ở một số lƣợng nhỏ bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu.

Bảng 3.6. Thang điểm NISS trong mấu nghiên cứu Đặc điểm

Điểm ASA

Thang điểm NISS

Tổng nguy cơ NKVM

Nhận xét: Theo thang điểm NISS, có 52 bệnh nhân (61,18%) có yếu tố nguy cơ NKVM. Trong đó, NISS = 1 điểm sẽ đƣợc đánh giá trên điểm T-cut hoặc loại phẫu thuật nhiễm và bẩn, từ đó tìm ra 41 bệnh nhân (48,24%). NISS = 2 điểm sẽ đƣợc đánh giá trên điểm T-cut cộng với loại phẫu thuật nhiễm và bẩn, từ đó tìm ra 11 bệnh nhân (12,94 %) có cả 2 tiêu chí nêu trên. Không có điểm NISS = 3 vì điểm ASA ≥3 là không có.

3.2. Phân tích sử dụng kháng sinh dự phòng trên bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

3.2.1. Lựa chọn kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật

Bảng 3.7. Tỉ lệ lựa chọn kháng sinh dự phòng (n=85)

Penicillin: Amoxcillin Cephalosporin

(CG)

Fluoroquinolon (FQ)

Metronidazol

Nhận xét: Trong mẫu nghiên cứu, kháng sinh C3G và ofloxacin hầu nhƣ đƣợc sử dụng trên tất cả bệnh nhân chiếm tỷ lệ lần lƣợt là 100% và 94,12%. Sau đó là metronidazole với 28,24%. Còn lại các kháng sinh khác chiếm tỷ lệ trong khoảng từ 2,35% đến 11, 76%.

Bảng 3.8. Lựa chọn kháng sinh dự phòng theo từng nhóm phẫu thuật (n=85) Nhóm phẫu thuật

Đại tràng (n=2)

Cefoperazon/sulbactam Metronidazol

Ofloxacin Levofloxacin Gan-mật-tụy Amoxcillin