2.1 Độ đồng đều khối lượng (phương pháp 1, phụ lục 11.3, DĐVN IV)
- Cân riêng biệt 20 đơn vị mẫu ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình. Khơng được có quá 2 đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình (mtb ± 5%) và khơng có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.
m1 (g) 0,6528 Đạt m11 0,6520 Đạt
m3 0,6543 Đạt m13 0,6531 Đạt m4 0,6521 Đạt m14 0,6609 Đạt m5 0,6668 Đạt m15 0,6330 Đạt m6 0,6483 Đạt m16 0,6518 Đạt m7 0,6692 Đạt m17 0,6694 Đạt m8 0,6560 Đạt m18 0,6560 Đạt m9 0,6696 Đạt m19 0,6956 Không đạt m10 0,6577 Đạt m20 0,6433 Đạt
- Khối lượng trung bình: mtb = 0,6582g
- Khoảng cho phép với viên nén là ≥250mg là ±5% theo quy định của DĐVN IV (-). Có 1 đơn vị mẫu nằm ngồi giới hạn cho phép (0,6253 – 0,6911) nên lô sản xuất thuốc đạt chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng.
2.2 Độ cứng của viên nén
- Tiến hành với 10 đơn vị mẫu. Yêu cầu giá trị của lực làm vỡ viên ≥ 40N.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Giá trị lực (N)
136 137 125 150 150 123 123 111 122 143
Tất cả giá trị lực đều > 40N nên lô thuốc đạt chỉ tiêu về độ cứng. 2.3 Độ rã của viên nén
- Dùng nước cất làm môi trường thử, đo độ rã của 6 viên nang bằng máy đo độ rã. Vận hành máy đo độ rã theo SOP.
Viên thứ 1 2 3 4 5 6
Thời gian rã 50 giây 58 giây 53 giây 57 giây 60 giây 52 giây - Thời gian rã của 6 viên đều không quá 15 phút nên lô thuốc đạt chỉ tiêu về độ rã 2.4 Độ mài mòn của viên nén
Cân 20 viên nén cho vào máy. Tiến hành quay 100 vòng (25 vòng/phút x 4 phút). Cân viên sau thử nghiệm. Yêu cầu ≤ 3%.
Kết quả: Khối lượng trước: 13,37g, khối lượng sau: 13,30g => Độ mài mòn 0,52% < 3% Vậy lơ thuốc đạt chỉ tiêu về độ mài mịn.