Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.2.Cỡ mẫu và nhóm nghiên cứu
- Cỡ mẫu nghiên cứu: Nghiên cứu tiến cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có so sánh. Cơng thức tính cỡ mẫu: N= 2 2 1 2 2 2 1 1 1 2 / 1 ) ( 2 p p q p q p z pq z
N : Là số mẫu nghiên cứu
: Mức ý nghĩa thống kê (0,05) 1- β : Lực mẫu (= 80%)
Z : Hệ số tin cậy ở mức sác xuất 95% (= 1,96) p1, p2 : Tỷ lệ của chỉ tiêu nghiên cứu chính
+ Theo Bremerich và cộng sự [60]:
P1: Tỷ lệ sảnphụ có VAS < 4 trong cả q trình chuyển dạ của nhóm có liều nền là: 92,5%.
P2: Tỷ lệ sản phụ có VAS < 4 trong cả q trình chuyển dạ của nhóm khơng có liều nền là: 77,6%.
Áp dụngcơng thức trên tính được N = 88,91. Làm trịn bằng 90. + Theo Boutros A [90]:
P1: Tỷ lệ sản phụ có VAS < 4 khơng phải bổ sung liều bolus nhóm CEI: 68% P2: Tỷ lệ sản phụ có VAS < 4 không phải bổ sung liều bolus nhóm
Áp dụng cơng thức tính N = 56,92. Làm tròn bằng 60
Tổng hợp kết quả trên, chúng tơi lấy mỗi nhóm: 90 sản phụ. Tổng số sản phụ ở bốn nhóm là 360.
- Chia nhóm nghiên cứu:
Bệnh nhân theo tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ trên, được bốc thăm ngẫu nhiên để phân loại bệnh nhân vào các nhóm nghiên cứu:
+ Nhóm 1: PCEA khơng dùng liều nền. + Nhóm 2: PCEA với liều nền 2ml/giờ. + Nhóm 3: PCEA với liều nền 4ml/giờ.
+ Nhóm 4: Gây tê NMC truyền liên tục10ml/giờ (CEI).
Kỹ thuật chọn ngẫu nhiên: Áp dụng kỹ thuật chọn ngẫu nhiên theo kiểu bốc thăm. Trong nghiên cứu này, dự kiến mỗi nhóm có 90 bệnh nhân. Sử dụng 360 phiếu có ký hiệu 1 (nhóm 1), 2 (nhóm 2), 3 (nhóm 3), 4 (nhóm 4), dán kín, xáo trộn ngẫu nhiên. Sản phụ đến bốc 1 phiếu trong đó ứng vào nhóm nào thì cho vào nhóm đó.