CHƢƠNG 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
tích và có đối chứng.
2.2.1.1. Địa điểm: Tiến hành tại phịng Hồi sức tích cực – khoa Gây mê hồi sức, bệnh viện Hữu nghị Việt Đức trong thời gian từ 01/2012 – 01/2015.
2.2.1.2. Tính cỡ mẫu:
* Tính cỡ mẫu cho nghiên cứu tìm mối tương quan giữa 2 biến liên tục mục tiêu 1 Theo một nghiên cứu trước đó giá trị có mối tương
quan chặt với giá trị ALTMN (hệ số r = 0,5, p< 0,05) [99]. Dùng bảng tính sẵn (theo cơng thức tính tốn trên phần mềm MedCalc 13.0), chọn lực mẫu (power) = 90% và sai lầm loại I (α) = 0,05 với tương quan r = 0,50 (tương quan chặt) thì số lượng bệnh nhân nghiên cứu tối thiểu là n = 37. Trong 2 mục tiêu này, nghiên cứu của chúng tôi được thực hiện trên 41 bệnh nhân CTSN.
Bảng 2.1. Bảng tính sẵn ước tính cỡ mẫu cho nghiên cứu mối tương quan
Power 0,8 0,8 0,9 0,9 0,9 0,95 0,95 0,95 α 0,01 0,001 0,05 0,01 0,001 0,05 0,01 0,001 r (p) 0,48 45 65 41 57 79 50 68 92 0,50 41 59 37 52 72 46 62 83 0,52 38 54 34 47 66 42 56 76 0,54 35 49 30 43 60 38 51 69
* Tính cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp lâm sàng, so sánh và có đối chứng (đối với mục tiêu 3): Theo kết quả tham chiếu một nghiên cứu can thiệp so sánh, dự kiến sự khác biệt về tỉ lệ tử vong của nhóm bệnh nhân CTSN được điều trị theo hướng dẫn của phương pháp theo dõi phối hợp PbtO2 và ALNS thấphơn so với nhóm theo dõi ALNS và ALTMN là 19% [20].
Cỡ mẫu tối thiểu của mỗi nhóm nghiên cứu để phát hiện sự khác biệt giữa 2 tỉ lệ được tính theo cơng thức:
Trong đó:
n –số lượng bệnh nhântrong mỗi nhóm nghiên cứu Z α/2 = 1,96 khi α = 0,05 và Z ß/2 = 0,84 khi ß = 0,22
p1: tỉ lệ tử vong ở nhóm theo dõi ALNS/ALTMN (44%)
p2: tỉ lệ tử vong ở nhóm theo dõi phối hợp PbtO2 và ALNS (25%)
Δ = 0,19 (sự khác biệt tỉ lệ tử vong giữa nhóm PbtO2/ALNS và nhóm ALNS/ALTMN trong nghiên cứu trước đấycủa Stiefel [20]).
Với mục tiêu này, nghiên cứu của chúng tôi được tiến hành trên 76 bệnh nhân, trong đó: có 38 bệnh nhân ở nhóm theo dõi phối hợp PbtO2 và ALNS (được gọi tắt là nhóm PbtO2/ALNS) và có 38 bệnh nhân ở nhóm theo dõi ALNS và ALTMN (được gọi tắt là nhóm ALNS/ALTMN).
2.2.1.3. Phương tiện nghiên cứu
* Theo dõi áp lực oxy tổ chức não (PbtO2): sử dụng catheter Licox® IMC Oxygen Monitoring Probes and Kits cùng với máy theo dõi Integra™ Licox® Brain Tissue Oxygen Monitoring.
* Theo dõi ALNS: sử dụng Camino intracranial pressure monitoring catheter cùng với máy theo dõi Integra Neurosciences.
* Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn: điện tim (ECG), tần số tim, huyết áp động mạch xâm lấn, nhịp thở, bão hoà oxy máu mao mạch (SpO2) bằng máy theo dõi đa thông số Phillips MP30 hoặc MP40.
* Khí máu động mạch, điện giải đồ, hematocrit, hemoglobin, đường được phân tích tự động trên máy khí máu và điện giải NOVA pHOx Plus tại phòng hồi sức, khoa Gây mê hồi sức, bệnh viện Việt Đức.
Hình 2.1: Một sốphương tiện theo dõi trong nghiên cứu
Hình 2.2: Các thơng số theo dõi hiển thị trên máy theo dõi Integra™ Licox® Brain Tissue Oxygen Monitoring
Hình 2.3: Một bệnh nhân CTSN nặng được theo dõi PbtO2 và ALNS