(Eastern Cooperative Oncology Group)
0: Hoạt động bình thường, cĩ thể thực hiện được tất cả các hoạt động thơng thường khơng hạn chế, khơng cần trợ giúp của thuốc giảm đau.
1: Hạn chế các hoạt động gắng sức nhưng cĩ thể đi lại được và thực hiện được các cơng việc nhẹ, cơng việc khơng địi hỏi đi lại nhiều. Nhĩm này cũng gồm cả những bệnh nhân hoạt động bình thường như độ 0 nhưng với trợ giúp của thuốc giảm đau.
2: Cĩ thể đi lại được và tự chăm sĩc bản thân nhưng khơng thể làm việc được. Cĩ thể ngồi hoặc đi lại khoảng > 50% thời gian thức.
3: Chỉ chăm sĩc bản thân một cách hạn chế, nghỉ tại giường hoặc ghế > 50% thời gian thức.
4: Mất khả năng hồn tồn khơng thể thực hiện bất kỳ thao tác chăm sĩc bản thân nào và hồn tồn nằm nghỉ tại giường hoặc ghế.
5: Bệnh nhân tử vong
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu
Nhập số liệu và xử lýbằng phần mềm thống kê y học SPSS 15.0. Dữ liệu được mơ tả bằng những bảng hay biểuđồ.
Phân tích đơn biến được sử dụng để mơ tả các đặc điểm của mẫu
nghiên cứu (thơng tin chung, đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng và điều trị). Phân tích sống sĩt được sử dụng để ước tính tỷ lệ sống thêm tồn bộ, và đánh giá mối liên quan giữa các yếu tố lâm sàng và cận lâm sàng đối với tỷ lệ sống thêm.
- So sánh các tỉ lệ: kiểm định 2 và Fisher exact, với mức ý nghĩa thống kê p < 0,05. - So sánh các giá trị trung bình: kiểm định student t-test và hoặc ANOVA. - So sánh các giá trị trung vị: kiểm định Wilcoxon rank-sum
- Phân tích sống sĩt:
o Ước tính tỷ lệ sống thêm: phương pháp Kaplan-Meier.
o Các yếu tốảnh hưởng đến sống thêm: kiểm định Logrank (đơn biến) và mơ hình hồi qui tỷ suất nguy cơ Cox (đa biến).
2.2.6. Một sốđịnh nghĩa được sử dụng trong nghiên cứu
-Sống thêm tồn bộ: được tính từ thời điểm chẩn đốn đến lúc tử vong hoặc thời điểm biết tin tức cuối của bệnh nhân (lần tái khám cuối cùng hoặc thời điểm kết thúc nghiên cứu).
-PSA nadir: được định nghĩa là giá trị PSA thấp nhất, gần như triệt tiêu sau khi kết thúc một liệu pháp điều trị (ví dụ tia xạ triệt căn/ phẫu thuật triệt căn).
-TNT (time to nadir): được định nghĩa là khoảng thời gian từ khi bắt đầu
điều trịADT đến khi PSA đạt mức thấp nhất được ghi nhận lần đầu tiên [27]. -PSA response: được định nghĩa là giá trị PSA thấp nhất, sau đĩ PSA bắt
đầu tăng trở lại trong quá trình điều trị ADT (PSA nadir khi điều trị ADT) [27].
2.2.7. Đạo đức y học
Đề tài nghiên cứu được hội đồng chấm đề cương Trường Đại học Y Hà Nội thơng qua. Đây là cơng trình nghiên cứuđánh giá kết quả điều trị của một phác đồ đã được áp dụng điều trị từ vài thập kỷ, hiện vẫn được sử dụng phổ biến trên thế giới và Việt Nam, khơng ảnh hưởng về mặt thể chất và tinh thần của bệnh nhân. Việc tham gia vào nghiên cứu này là hồn tồn tự nguyện. Bệnh nhân được tư vấn và giải thích kỹ trước khi tiến hành điều trị, và hồn tồn chủ động quyết định cĩ đồng ýđiều trị hay khơng.
Các rủi ro cĩ thể gặp phải trong quá trình tham gia nghiên cứu:
Các phản ứng rất hiếm gặp: Ðau khớp, nổi mẩn trên da, tăng hoặc hạ huyết áp thống qua, thâm tím nhẹ ở vùng tiêm chích dưới da, nĩi chung các
phản ưng này rất nhẹ và ít gặp, thường tự giảm mà khơng cần phải can thiệp bằng hoặcngưng dùng Goserelin acetate.
Các phản ứng do ảnh hưởng dược lý (giảm testosteron) ở nam giới bao gồm: nĩng bừng mặt, vã mồ hơi, suy giảm tình dục, hiếm khi cần phải ngưng điều trị. Mất chất khống của xương hoặcđơi khi sưng và căng đau ở vú.
Tuy nhiên, trong nghiên cứu này, khơng cĩ bệnh nhân nào xảy ra tai biến do thuốc dẫn tới giảm liều hoặc ngưng điều trị.
Nguyên tắc bảo mật thơng tin:
Tồn bộ thơng tin cá nhân của người tham gia nghiên cứu này đều được mã hố và giữ kín. Nghiên cứu chỉ báo cáo các kết quả tổng hợp của mẫu nghiên cứu mà khơng sử dụng bất cứ thơng tin cá nhân nào.
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
75 BN UT TTL giai đoạn IV
- Xác định bằng mơ bệnh học
- Chưa điều trị UTTTL trước đĩ
- PS: 0, 1, 2 (hoặc 3, 4 nếu do bệnh
lý UT TTL)
can thiệp điều trị
Casodex 50mg x 1 viên/ngày x 7 ngày
Sau đĩ cắt tinh hồn:
+ Zoladex 3,6mg tiêm dưới da mỗi 4 tuần trong suốt thời gian nghiên cứu
+ hoặc cắt tinh hồn bằng phẫu thuật
- Tái khám định kỳvà xét nghiệm trong 24 tháng: + hàng tháng và điều trị tiếp Zoladex
+ hàng tháng ở nhĩm BNcắt tinh hồn ngoại khoa
Đánh giá đáp ứng điều trị Đánh giá yếu tố ảnh hưởng
sống thêm Đáp ứng lâm sàng Đáp ứng PSA Tỉ lệ sống thêm Phân độ Gleason Thời gian đạt PSA nadir Tuổi lượng Số BCTT
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. ĐÁP ỨNG ĐIỀU TRỊ
3.1.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu
Từ tháng 8 năm 2015 đến tháng 8 năm 2018, 75 bệnh nhân UT TTL giai đoạn IV đã được tuyển chọn tham gia nghiên cứu, với tuổi trung bình là 71,8 7,7 năm.