cầu kỹ thuật dành cho kit phát hiện Sars-CoV-2 bằng RT-PCR mà WHO đã đặt ra. Tuy nhiên vẫn còn một vài chỉ tiêu hoặc chưa đáp ứng hoặc chưa được cơng bố rõ ràng như: tỷ lệ sai sót, độ chụm, độ ổn định
khi sử dụng ở các điều kiện kiểm sốt… Bên cạnh đó, một trong những điểm cần khắc phục lớn nhất của cả 2 bộ kít đó là giới hạn phát hiện. Cả hai bộ kit đều có giới hạn phát hiện là < 5 copy/µL, vẫn cịn cao hơn so với yêu cầu kỹ thuật của WHO (1 copy/µL cho bất kỳ loại bệnh phẩm nào);
- Khi tiến hành so sánh các bộ kít chạy phản ứng với cùng một mẫu dương tính, kết quả cho thấy có sự khác biệt nhỏ (từ 1-2 Ct) nhưng có ý nghĩa thống kê (p<0.01) về giá trị Ct trên cùng một mẫu, giá trị Ct nhỏ hơn thu được từ bộ kit Sao Thái Dương. Các giá trị Ct từ 2 bộ kit của Việt Nam sản xuất là tương đối gần với giá trị Ct được kiểm nghiệm bằng kit WHO trên cùng một mẫu xét nghiệm. Điều này cho thấy khả năng sử dụng 2 bộ kit trong thực tế trên các mẫu lâm sàng;
- Đối với khả năng phòng ngừa ngoại nhiễm sản phẩm PCR, các bộ kít của Việt Nam sản xuất đều có khả năng phòng ngừa ngoại nhiễm đối với sản phẩm khuếch đại sau khi chạy phản ứng RT-PCR. Tuy nhiên, đối với trường hợp mẫu gây nhiễm là RNA của vi rút Sars-CoV- 2 thì sau khi chạy phản ứng Realtime RT-PCR đều cho kết quả dương tính;
- Khi gộp mẫu, chúng tôi nhận thấy các bộ kit vẫn hoạt động cho các mẫu gộp thậm chí cho các mẫu gộp lớn 15 mẫu. Tuy việc gộp mẫu làm gia tăng giá trị Ct (từ 4-6 Ct), nhưng vẫn nằm trong vùng phát hiện dương tính (Ct<40);
- Các thành phần có trong máu khơng gây ảnh hưởng đến kết quả của phản ứng RT-PCR khi chạy trên 2 bộ kít Việt Á và Sao Thái Dương. Điều này càng chứng tỏ hiệu quả sử dụng của 2 bộ kit trong
điều kiện thực tế, khi cơng đoạn lấy mẫu rất khó được kiểm sốt và can thiệp bởi các nhân viên xét nghiệm.