2.1 Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp với nghiên cứu tiến cứu được áp dụng cho hai mục tiêu nghiên cứu
2.2 Phương pháp thu thập số liệu
− Dựa trên mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất.
− Trên cơ sở hồ sơ bệnh án lựa chọn bệnh nhân theo tiêu chuẩn chọn và loại trừ.
− Chỉ tiêu nghiên cứu:
+ Đặc điểm lâm sàng: tuổi, thời gian phát hiện bệnh, thời gian bắt đầu điều trị bệnh, tiền sử, các dấu hiệu lâm sàng ghi nhận được gồm có tình trạng mắt, giai đoạn bệnh.
+ Xét nghiệm cận lâm sàng đánh giá giai đoạn bệnh: xét nghiệm siêu âm hai mắt, soi đáy mắt bên tổn thương tại bệnh viện Mắt, giải phẫu bệnh đại thể UNBVM của mắt bị khoét bỏ.
+ Tiến hành điều trị hoá chất: chu kỳ 3-4tuần.
Phác đồ áp dụng: Carboplatin 200 mg/m2 truyền TM ngày 1-3. Etoposide 150 mg/m2 truyền TM ngày 1-3.
Với trẻ dưới 1 tuổi hoặc dưới 10 kilogram thể trọng: liều Carboplatin 6,7 mg/kg, Etoposide 5 mg/kg.
Đánh giá sau 3 đợt, nếu có đáp ứng thì tiếp tục điều trị hết 6 đợt. Nếu tiến triển và đánh giá thị lực không bảo tồn được nữa thì gửi bệnh viện Mắt phẫu thuật khoét bỏ nhãn cầu.
+ Kết quả điều trị:
• Đánh giá đáp ứng (lâm sàng, siêu âm mắt, chất chỉ điểm u huyết thanh, các xét nghiệm khác...).
Đáp ứng hoàn toàn: hết hoàn toàn các tổn thương ban đầu, các xét nghiệm trở về bình thường.
Đáp ứng một phần: tổn thương đo được nhỏ lại > 50%, không xuất hiện thêm tổn thương mới, các xét nghiệm có giảm nhưng chưa về bình thường.
Bệnh không thay đổi: tổn thương giữ nguyên kích thước hoặc nhỏ đi < 25% so với ban đầu, các chỉ số xét nghiệm không giảm hoặc tăng lên < 25%.
Bệnh tiến triển: tổn thương to lên > 25% so với ban đầu, các xét nghiệm tăng lên.
• Đánh giá thị lực do bác sỹ nhãn khoa, bằng siêu âm và điện võng mạc (theo tiêu chuẩn Hội nhãn khoa Thế giới): cải thiện, giữ nguyên, giảm/mất thị lực.
• Thời gian sống thêm sau điều trị (đánh giá tỷ lệ và thời gian sống thêm 3 năm, 5 năm không bệnh, sống thêm toàn bộ): khám lại, gọi diện thoại cho gia đình bệnh nhân, gửi thư.
2.3 Phương tiện, thuật toán xử lý số liệu
Thu thập thông tin vào mẫu bệnh án có sẵn và phân tích, xử lý số liệu bằng phần mềm y học SPSS 16.0 về:
− Thống kê kết quả nghiên cứu theo phương pháp thống kê y học. So sánh các yếu tố bằng thuật toán χ², với các giá trị p.
− Đánh giá kết quả sống thêm toàn bộ của bệnh nhân dựa trên thông tin thu thập được. Sống thêm toàn bộ là khoảng thời gian được tính từ ngày bắt đầu điều trị đến khi tử vong hoặc ngày có tin cuối cùng. Sống thêm không bệnh là khoảng thời gian tính từ ngày được coi là đáp ứng hoàn toàn đến ngày tử vong hoặc ngày có tin cuối cùng.
− Phương pháp đánh giá sống thêm toàn bộ:
+ Thời điểm gốc của nghiên cứu: là ngày bệnh nhân bắt đầu được điều trị hoá chất.
+ Thời điểm rút khỏi nghiên cứu: Ngày tử vong
Ngày mất theo dõi: ngày có tin cuối cùng của bệnh nhân còn sống sau đó không còn thông tin nào khác.
+ Sự kiện nghiên cứu là sự kiện “chết”. − Thời gian theo dõi được tính theo công thức:
+ Thời gian sống thêm không bệnh (tháng) = (ngày có tin cuối cùng/ ngày tái phát – ngày bắt đầu điều trị) / 30,45.
+ Thời gian sống thêm toàn bộ (tháng) = (ngày có tin cuối cùng/ ngày tử vong – ngày bắt đầu điều trị) / 30,45.
+ Thời điểm theo dõi cuối cùng: tháng 4 năm 2013.
− Đánh giá kết quả sống thêm 3 năm và 5 năm theo phương pháp Kaplan- Meier. Các yếu tố ảnh hưởng đến tỉ lệ sống thêm được phân tích theo phương pháp Kaplan-Meier, so sánh các đường cong sống thêm theo test Log rank.
Chương 3