Nó chỉ xuất hiện nếu các nội dung khác được hiển thị trong hướng dẫn sử dụng.
Khi xuất hiện cùng với
"Thận trọng", nó có nghĩa là thơng tin quan trọng cho người dùng hoặc nhân viên dịch vụ.
Khi xuất hiện cùng với “CẢNH BÁO”, có nghĩa là việc khơng tn theo Sách hướng dẫn có thể gây ra thường tích cá nhân hoặc hư hỏng thiết bị và các thành phần của nó.
Dấu cầu chì
Ký hiệu “khơng ướt”
Ký hiệu “dễ vỡ”
Ký hiệu “hướng lên” Ký hiệu giới hạn độ ẩm bảo quản.
Thiết bị X-quang nha khoa được thiết kế để sử dụng môi trường điện từ được chỉ định dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng thiết bị X-quang nha khoa nên đảm bảo rằng được sử dụng trong môi trường như vậy:
Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất - phát xạ điện từ
Giới hạn xếp chồng bằng 6. Giới hạn xếp chồng bằng 3.
Có nghĩa là “Xem tài liệu đi kèm”.
Đó là Ký hiệu có nghĩa là “Khơng được vứt bỏ thiết bị điện tử một cách tự do”. Theo quy định, sau ngày hết hạn, thiết bị sẽ được xử lý theo quy định của pháp luật địa phương để tránh gây ô nhiễm môi trường và gây thương tích cho người sử dụng.
Ký hiệu "tiếp đất". Hạng: Loại B thuộc Loại I.
Ký hiệu "Bật". Ký hiệu "Tắt".
IP20 Ký hiệu cấp độ chống thấm. Ký hiệu cảnh báo bức xạ.
Thiết bị nguồn tia X: máy phát. Nhà chế tạo.
Ngày sản xuất. Dấu CE.
Đại diện được ủy quyền của Châu Âu. Điện thế nguy hiểm.
Không bước lên. Tấm lọc tia X.
Hãy để ý bàn tay của bạn.
Chương 5 Tính tương thích điện từ
Chú ý:
Máy chụp X-quang nha khoa đáp ứng các yêu cầu tương thích điện từ liên quan của tiêu chuẩn IEC60601- 1-2.
Người dùng phải cài đặt và sử dụng thiết bị theo thông tin được cung cấp trong tài liệu kèm theo.
Các thiết bị liên lạc RF cầm tay và di động có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của máy X-quang nha khoa. Khi sử dụng thiết bị, tránh nhiễu điện từ mạnh, ví dụ, ở gần điện thoại di động, lị vi sóng, v.v.
Xem Phụ lục để biết chi tiết về hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất. CẢNH BÁO:
Không được đặt máy X-quang nha khoa gần hoặc xếp chồng lên nhau với các thiết bị khác khi sử dụng. Nếu không, bạn phải quan sát và xác minh xem nó có chạy đúng với các cài đặt hoạt động của chúng hay không.
Việc sử dụng cáp không phải là cáp do nhà sản xuất máy chụp X-quang nha khoa cung cấp làm phụ tùng thay thế cho các bộ phận bên trong có thể làm tăng khả năng phát xạ của máy chụp X-quang nha khoa hoặc giảm khả năng miễn nhiễm của máy.
Thử nghiệm phát
xạ Tuân thủ Môi trường điện từ - hướng dẫn
Phát xạ RF
CISPR 11 Nhóm 1
Máy chụp X-quang nha khoa chỉ sử dụng năng lượng RF cho chức năng bên trong của nó. Do đó, phát xạ RF của nó rất thấp và khơng có khả năng gây nhiễu cho các thiết bị điện tử gần đó. Phát xạ RF
CISPR 11 Loại B Máy chụp X-quang nha khoa thích hợp sử dụng cho mọi cơsở, kể cả các cơ sở trong nước và các cơ sở kết nối trực tiếp với mạng lưới cấp điện hạ áp cơng cộng cung cấp cho các tịa nhà sử dụng cho mục đích sinh hoạt.
Phát xạ hài hịa IEC61000-3-2 Tuân thủ Sự dao động điện áp / phát thải nhấp nháy IEC61000-3-3 Tuân thủ
Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất - miễn nhiễm điện từ
Thiết bị X-quang nha khoa được thiết kế để sử dụng môi trường điện từ được chỉ định dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng thiết bị X-quang nha khoa nên đảm bảo rằng được sử dụng trong môi trường như vậy:
Thử nghiệm
miễn nhiễm Thử nghiệm IEC 60601 Điện áp tuân thủ
Môi trường điện từ - hướng dẫn Phóng tĩnh điện (ESD) IEC61000-4- 2 Tiếp xúc: +8 kV Khí: +2,+4,+8,+15 kV Tiếp xúc: +8 kV Khí: +2,+4,+8,+15 kV
Sàn nhà nên bằng gỗ, bê tông hoặc gạch men. Nếu sàn được phủ bằng vật liệu tổng hợp, độ ẩm tương đối ít nhất phải là 30%.
Điện nhanh chóng thống qua / bùng nổ
IEC61000-4-4
Đầu vào a.c. cổng nguồn: ± 2 kV Đầu vào d.c. cổng nguồn: ± 2 kV Cổng vào / ra tín hiệu: ± 1 kV
Đầu vào a.c. cổng nguồn: ± 2 kV Đầu vào d.c. cổng nguồn: ± 2 kV Cổng vào / ra tín hiệu: ± 1 kV
Chất lượng nguồn điện phải là chất lượng của môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình.
Tăng áp điện IEC61000-4-5
Cổng nguồn đầu vào: +0,5, +1,0 kV
Đầu vào / đầu ra tín hiệu: +2.0 kV
Chế độ vi sai ± 1 kV Chế độ chung ± 2 kV
Chất lượng nguồn điện phải là chất lượng của mơi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình.
Sự sụt giảm điện áp, sự gián đoạn ngắn và sự thay đổi điện áp trên các đường đầu vào của nguồn cung cấp điện IEC61000-4-11 0,5 chu kỳ cho> 95% (góc đồng bộ (độ): 0, 45, 90, 135, 180,225, 270, 315) 1 chu kỳ cho> 95% UT (góc đồng bộ (độ): 0) 25 (50Hz) / 30 (60Hz) chu kỳ cho 30% UT (góc đồng bộ (độ): 0) 250 (50Hz) / 300 (60Hz) chu kỳ cho> 95% UT (góc đồng bộ (độ): 0) 0,5 chu kỳ cho> 95% (góc đồng bộ (độ): 0, 45, 90, 135, 180,225, 270, 315) 1 chu kỳ cho> 95% UT (góc đồng bộ (độ): 0) 25 (50Hz) / 30 (60Hz) chu kỳ cho 30% UT (góc đồng bộ (độ): 0) 250 (50Hz) / 300 (60Hz) chu kỳ cho> 95% UT (góc đồng bộ (độ): 0)
Chất lượng nguồn điện phải là chất lượng của môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình. Nếu người dùng của thiết bị chụp tia X-quang yêu cầu tiếp tục hoạt động trong thời gian nguồn điện bị gián đoạn, chúng tôi khuyến nghị rằng Bộ tăng cường thiết bị chụp tia X-quang nha khoa được cấp nguồn từ nguồn điện liên tục hoặc pin.
Tần số nguồn (50/60 Hz) từ trường IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m Nếu xảy ra biến dạng hình ảnh, có thể cần phải đặt hình ảnh đơn vị X-quang nha khoa Bộ tăng cường cách xa các nguồn từ trường tần số nguồn điện hoặc lắp đặt tấm chắn từ tính. Từ trường tần số nguồn phải được đo ở vị trí lắp đặt dự kiến để đảm bảo rằng nó đủ thấp.
Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất - miễn nhiễm điện từ
Thiết bị X-quang nha khoa được thiết kế để sử dụng môi trường điện từ được chỉ định dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng thiết bị X-quang nha khoa nên đảm bảo rằng được sử dụng trong môi trường như vậy:
Thử nghiệm
miễn nhiễm IEC 60601 mức độ thử nghiệm
Mức độ
tuân thủ Môi trường điện từ - hướng dẫn
Thiết bị liên lạc RF cầm tay và di động không được sử dụng gần bất kỳ bộ phận nào của thiết bị chụp X- quang nha khoa, kể cả dây cáp, so với khoảng cách tách biệt được khuyến nghị được tính tốn tạo thành phương trình áp dụng cho tần số của máy phát.
Khoảng cách tách biệt được đề xuất:
Truyền dẫn RF IEC61000-4-6 3 Vrms 150 kHz đến 80 MHz Tương tự
như bên trái d = 1,2 P
Bức xạ RF IEC61000-4-3
Mơi trường chăm sóc sức khỏe chun nghiệp: 3 V / m Mơi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà: 10 Vm 80 MHz đến 2700 MHz Tương tự như bên trái d = 1,2 P 80 MHz đến 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz đến 2,5 GHz
Trong đó P là định mức cơng suất đầu ra lớn nhất của máy phát tính bằng watt (W) theo nhà sản xuất máy phát và d là khoảng cách tách biệt được khuyến nghị tính bằng mét (m).
Cường độ trường từ máy phát RF cố định, được xác định bằng khảo sát vị trí điện từ, a phải nhỏ hơn mức tuân thủ trong mỗi dải tần số. b
Có thể xảy ra nhiễu ở vùng lân cận của thiết bị được đánh dấu bằng ký hiệu sau:
Ghi chú 1: Ở 80 MHz và 800 MHz, dải tần số cao hơn được áp dụng.
Ghi chú 2: Những hướng dẫn này có thể khơng áp dụng trong mọi tình huống. Sự lan truyền điện từ bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, vật thể và con người.
a
b
Các máy phát cố định cường độ trường, chẳng hạn như trạm gốc cho điện thoại vô tuyến (di động / không dây) và đài di động mặt đất, đài nghiệp dư, phát sóng radio AM và FM và phát sóng TV về mặt lý thuyết khơng thể dự đốn chính xác. Để đánh giá môi trường điện từ do máy phát RF cố định, cần xem xét khảo sát vị trí điện từ. Nếu cường độ trường đo được ở vị trí mà thiết bị X-quang nha khoa được sử dụng vượt quá mức tuân thủ RF áp dụng ở trên, thì thiết bị X-quang nha khoa cần được quan sát để xác minh hoạt động bình thường. Nếu quan sát thấy hoạt động bất thường, có thể cần các biện pháp bổ sung, chẳng hạn như điều chỉnh lại hoặc di dời thiết bị chụp X-quang nha khoa.
Trong dải tần số 150 kHz đến 80 MHz, cường độ trường phải nhỏ hơn 3 V / m.
Khoảng cách tách biệt được khuyến nghị giữa thiết bị liên lạc RF cầm tay và di động và thiết bị chụp X-quang nha khoa
Thiết bị chụp X-quang nha khoa được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ trong đó nhiễu sóng RF bức xạ được kiểm soát. Khách hàng hoặc đơn vị chụp X-quang nha khoa có thể giúp ngăn chặn nhiễu điện từ bằng cách duy trì khoảng cách tối thiểu giữa thiết bị liên lạc RF cầm tay và di động (thiết bị phát) và thiết bị X-quang nha khoa như khuyến nghị dưới đây, theo công suất đầu ra tối đa của thiết bị liên lạc.
Công suất đầu ra tối đa định mức của máy phát
W
Khoảng cách tách biệt theo tần số của máy phát m 150 kHz đến 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz đến 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz đến 2,5 GHz d = 2,3 P 30
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Đối với máy phát được đánh giá ở công suất đầu ra lớn nhất không được liệt kê ở trên, khoảng cách tách biệt được khuyến nghị d tính bằng mét (m) có thể được ước tính bằng cách sử dụng phương trình áp dụng cho tần số của máy phát, trong đó P là cơng suất đầu ra tối đa của máy phát tính bằng watt (W ) theo nhà sản xuất máy phát.
Ghi chú 1: Ở 80 MHz và 800 MHz, dải tần số cao hơn được áp dụng.
Ghi chú 2: Những hướng dẫn này có thể khơng áp dụng trong mọi tình huống. Sự lan truyền điện từ bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, vật thể và con người.
Nhà sản xuất: Zhuhai Siger Medical Equipment Co., Ltd
Địa chỉ sản xuất & đăng ký: Tòa 2 Số 1 đường Chuangxin Yi, Tangjiawan Town, Zhuhai City, Quảng Đông, Trung Quốc
Điện thoại: 0756–3881018 Fax: 0756–3881028 Website: http://www.siger.cn
E-mail: info@siger.cn Mã bưu điện: 519000
EU Authorized Representative: MAECOLUX SA
Địa chỉ: 54, Rue de la Montagne L-3259 BETTEMBOURG - G.D. LUXEMBOURG Điện thoại： +352 26 18 72 95 Fax：+352 26 18 72 62
E-mail: info@maecolux.com
Số tài liệu: SG-CE-01-016, A/1 Ngày: 12.04.2019 Phiên bản phần mềm: V1.01