1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng.
- Thực hiện theo khuyến cáo có trong tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị tương ứng.
1.5 Chống chỉ định Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn.
1.6 Cảnh báo và thận trọng - Bảo quản ở nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời.
50 - Đây là sản phẩm sử dụng một lần, không được tái sử dụng. - Thận trọng khi xử lý với sản phẩm đã qua sử dụng. Thải bỏ
sản phẩm đã qua sử dụng như nguồn có nguy cơ lây nhiễm. - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) khi thao tác
với sản phẩm.
- Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay và đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp.
- Không thải bỏ sản phẩm vào mơi trường.
1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn hoặc không đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Khơng có thơng tin.
4 Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Xác nhận bằng chữ ký số
Giám đốc
51
TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017
STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt
1 Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Cốc đong: Beaker - Cốc đong dung dịch.
1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện
Khơng áp dụng
1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng
- Dùng để đong dung dịch để khơng cần độ chính xác cao.
1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng.
- Thực hiện theo khuyến cáo có trong tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị tương ứng.
1.5 Chống chỉ định Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn.
1.6 Cảnh báo và thận trọng - Bảo quản ở nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời.
52 - Thận trọng khi xử lý với sản phẩm đã qua sử dụng. Thải bỏ
sản phẩm đã qua sử dụng như nguồn có nguy cơ lây nhiễm. - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) khi thao tác
với sản phẩm.
- Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay và đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp.
- Không thải bỏ sản phẩm vào môi trường.
1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn hoặc khơng đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Khơng có thơng tin.
4 Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Xác nhận bằng chữ ký số
Giám đốc
53
TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017
STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt
1 Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không: Vacuum Blood
Collection Tube
1.1 Ống nghiệm EDTA: dùng trong xét nghiệm huyết học (công thức máu, HBAC…)
- Ống nghiệm nhựa PP, trung tính, nắp màu xanh dương. - Sử dụng chất kháng đông EDTA với nồng độ tiêu chuẩn để giữ các tế bào trong máu nhất là tiểu cầu luôn ở trạn thái tách rời tối đa từ 6-8 giờ.
1.2 Ống nghiệm Heparin: dùng tách huyết tương để làm các xét nghiệm ion đồ như ion đồ Na+, K+, Ca2+, Cl-, … trừ Li+ - Ống nghiệm nhựa PP, trung tính, nắp màu đen.
- Ngồi ra ống nghiệm Heparin cịn được sử dụng cho các xét nghiệm sinh hóa, đặc biệt NH3 và định lượng Alcohol trong máu.
1.3 Ống nghiệm Citrate: dùng để làm xét nghiệm liên quan các yếu tố đông máu và tốc độ lắng máu
- Ống nghiệm nhựa PP, trung tính, nắp màu xanh lá cây. - Sử dụng dung dịch Trosidium Citrate 3.8%.
- Thể tích dung dịch kháng đơng 0.1ml cho ống nghiệm Citrate 1ml, thể tích dung dịch kháng đơng 0.2ml cho ống nghiệm Citrate 2ml.
54 1.4 Ống nghiệm Chimigly: dùng để làm xét nghiệm đường (duy trì đường huyết khơng thay đổi 36-48 giờ sau khi lấy máu) - Ống nghiệm nhựa PP, trung tính, nắp màu xám.
- Chứa hóa chất kháng đông Heparin và NaF.
1.5 Ống nghiệm Serum: dùng để làm xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch
- Ống nghiệm nhựa PP, trung tính, nắp màu đỏ, có chứa hạt nhựa Poly styrene hình bi hoặc hình khối bên trong..
- Có vạch định mức lấy bệnh phẩm.
- Nắp màu đỏ bên trong có hạt bi hoặc hình khối được tẩm hóa chất kích thích q trình đơng máu nhanh hơn.
- Sau khi quay ly tâm các hạt nhựa bên trong ống nghiệm với tỷ trọng đã được xác định, tạo thành lắp phân cách ngăn cản tối đa sự tiếp xúc giữa huyết thanh và cục máu đông.
1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện
Khơng áp dụng
1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng