V. Tác dụng bất lợi: Khơng có
VI. Tiêu chuẩn kỹthuật và điều kiện sửdụng đểduy trì sựan tồn và hiệu quảcủa trang thiếtbịy tế(4) bịy tế(4)
1. Tiêu chuẩn của hệthống
Các thông sốkỹthuật sau áp dụng cho hệthống.
Trong mục này bao gồm các phần:
Kích thước và khối lượng Nguồn điện
Thiết bịvô tuyến điện
Cung cấp và tiêu thụnước khửion
Tốc độdịng chảy chất thải lỏng cơ đặc tối đa Điều kiện mơi trường trong q trình vận hành
Điều kiện mơi trường trong q trình vận chuyển và bảo quản Khí nhà kính flo hóa
1.1.Kích thước và khối lượng
Bộphận phân tích Chiều rộng [mm] [inch] Chiều sâu [mm] [inch] Chiều cao [mm] [inch] Khối lượng [kg] [lb]
cobas pro sample supply unit, Cat. No. 08464502001 (Bao gồm cổng chạy khẩn STAT và màn hình cảmứng) 1320 52 1185 46.7 1430 56.3 250 551
cobas pro SSU, Cat. No. 09205632001 (Bao gồm cổng chạy khẩn STAT và màn hình cảmứng) 1320 52 960 37.8 1430 56.3 250 551 ISE 450 17.7 1150 45.3 1160 45.7 170 375 c 503 +SB +TL/DL (SB= cobas pro sample buffer, Cat. No.
08463689001) 1500 59.1 1140 44.9 740 1742 c 503 +SB +TL/DL (SB= cobas pro SB, Cat. No. 09205675001) 1500 59.1 1185 46.7 1355 53,4 740 1742 e 801+SB +TL/DL (SB= cobas pro sample buffer, Cat. No. 08463689001) 1500 59.1 1140 44.9 1350 53.2 780 1720 e 801+SB +TL/DL (SB= cobas pro SB, Cat. No. 09205675001) 1500 59.1 1185 46.7 1350 53.2 780 1720 Transport line (TL) 1200 47.2 200 7,9 300 11.8 16 35 Băng chuyền động (DL) 1200 47.2 200 7,9 300 11.8 25 55 Kích thước và khối lượng của các bộphận phân tích
1.2.Nguồn điện
Nguồn điện phải được nối đất đểtránh điện giật và kết quảkhơng chính xác.
Các thơng sốkỹthuật
Khoảng cách đến thiết bị ≤ 5 m (16 ft)
Nguồn điện Nguồn điện xoay chiều một pha 200/208/220/230/240 V
50/60 Hz
Độdao động điện áp tối
đa
< 10%
Mức độô nhiễm 2 (IEC 61010‑1)
Các thông sốkỹthuật
Nguồn điện cung cấp tổng: (cobas pro sample supply unit, Cat. No. 08464502001)
6 kVA
Nguồn điện cung cấp riêng lẻ:
(cobas pro SSU, Cat. No. 09205632001)
1 kVA (bộphận cung cấp mẫu)
Nguồn điện cung cấp riêng lẻ:
(cobas pro SB, Cat. No. 09205675001)
3 kVA (cho mỗi bộphận đệm chứa mẫu)
1.3.Thiết bịvô tuyến điện
Hệthống chứa các đầu đọc RFID sau.
Bộphận phân tích Tần số(MHz) Công suất tần số vô tuyến tối đa (mW) Sốlượng đầu đọc RFID ISE 13.56 < 200 3 c 503 13.56 < 200 4 e 801 13.56 < 200 8
1.4.Cung cấp và tiêu thụnước khửion
Máy sửdụng nước khửion trong kim, trong buồngủvà đểrửa kim hút và cóng phảnứng. Các thơng sốkỹthuật Khoảng cách đến thiết bị ≤ 5 m (16 ft) Độdẫn điện ≤ 1.0 µS/cm Áp lực nước 50 đến 340 kPa (0.5 đến 3.4 bar) Nhiệt độnước > 12°C
Tiêu chuẩn của cung cấp nước khửion
Các thông sốkỹthuật
Cung cấp nước tổng: (cobas pro sample supply unit, Cat. No.
Mức tiêu thụtrung bình của tồn hệthống: ≤ 70 L / giờ(tùy thuộc vào sốlượng bộphận
08464502001) phân tích)
Cung cấp nước riêng lẻ: (cobas pro SB, Cat. No. 09205675001)
Mức tiêu thụtrung bình của toàn hệthống: ≤ 140 L / giờ(tùy thuộc vào sốlượng bộphận phân tích)
Bộphận phân tích ISE < 2 L/giờ
Bộphận phân tích c 503 Khoảng 32 L/giờ
Bộphận phân tích e 801 < 30 L/giờ Mức tiêu thụtrung bình nước khửion
1.5.Tốc độdịng chảy chất thải lỏng cô đặc tối đa
Chất thải lỏng cô đặc phải được xửlý theo quy định của địa phương.
Bộphận phân tích Tốc độdịng chảy chất thải lỏng cơ đặc [L/h] Tốc độdịng chảy chất thải lỏng bình thường [L/h] ISE < 2.8 - c503 < 2 < 30 e801 < 7 < 22
Tốc độdòng chảy chất thải lỏng cơ đặc
1.6.Điều kiện mơi trường trong q trình vận hành
Các điều kiện môi trường sau đây phải được đápứng trong quá trình vận hành.
Các thơng sốkỹthuật Độcao tối đa trên mực nước biển 2000 m 2000-3000 m theo yêu cầu
Nhiệt độmôi trường
(độcao ≤ 2000 m so với mực nước biển)
18–32 °C 64.4–89.6 °F
Nhiệt độmôi trường
(độcao 2000-3000 m so với mực nước biển)
18-30 °C 64.4-86 °F
Dao động nhiệt độmôi trường xung quanh
Độ ẩm môi trường xung quanh 30–85%
Điều kiện sàn Độnghiêng ≤ 0.5% Đủ đểchịu được trọng
lượng của máy
Tiếngồn phát ra môi trường(a) < 66 dB (A) (trong quá trình vận hành) < 63 dB (A) (ởchế độchờ)
Các điều kiện môi trường khác Khơng có bụi với máy lạnh Khơng có ánh nắng trực tiếp
Khơng có rung động cảm nhận được (a) Độ ồn được đo cách mặt trước của hệthống 1 m trong 90 giây cho cấu hình hệ
thống <ISE | c 503 | e 801>. Tạp âm khí quyển khoảng 40 dB. Âm thanh ngắt quãng được loại trừkhỏi giá trị
Điều kiện môi trường trong q trình vận hành
1.7.Điều kiện mơi trường trong q trình vận chuyển và bảo quản
Các điều kiện môi trường sau đây phải được đápứng trong quá trình vận chuyển và bảo quản đểtránh làm hỏng máy.
Các thông sốkỹthuật
Độ ẩm môi trường xung quanh 5-95%
Nhiệt độmôi trường -29-60 °C -20.2-140 °F
Nhiệt độmôi trường cho cóng phản
ứng
-29-75 °C -20.2-167 °F Điều kiện mơi trường trong q trình vận chuyển và bảo quản
1.8.Khí nhà kính flo hóa
Sản phẩm có chứa khí nhà kính flo hóa trong tủlạnh kín. Lớp cách nhiệt của buồngủbao gồm bọt được thổi bằng khí nhà kính flo hóa.
Bộphận phân tích c 503
Loại Trọng lượng (kg) Tương đương tấn
CO2
GWP (Khảnăng gây raấm lên toàn
cầu)
R-134a 0.160 0.23 1430
Chi tiết khí nhà kính flo hóa (c 503)
Bộphận phân tích e 801
Loại Trọng lượng (kg) Tương đương tấn
CO2
GWP (Khảnăng gây raấm lên toàn
cầu)
R-134a 0.170 0.24 1430
2. Tiêu chuẩn kỹthuật – Bộphận điều khiển
Bộphận điều khiển kiểm soát các chức năng của hệthống.
Trong mục này bao gồm các phần:
Tiêu chuẩn kỹthuật chung
Thông sốkỹthuật của phương tiện lưu trữ
2.1.Tiêu chuẩn kỹthuật chung
Các thơng sốkỹthuật
Hệ điều hành Windows 10
Màn hình Màn hình cảmứng LCD 21.5"
Thiết bị đầu vào Màn hình cảmứng (Bàn phím mềm)
Khảnăng lưu trữdữliệu Lưu trữmẫu (thường quy/STAT/QC)
12 000 mẫu (bao gồm xét nghiệm chạy lại) Dữliệu quy trình xét
nghiệm
12 000 mẫu
Sốlượng hiệu chuẩn và vật liệu QC tối đa có thể
được cài đặt trên hệthống
Hiệu chuẩn Vật liệu QC
290 100 Tiêu chuẩn kỹthuật control unit
2.2.Thông sốkỹthuật của phương tiện lưu trữ
Hệthống hỗtrợcác phương tiện lưu trữsau: • ỔUSB
• DVD-RAM (bộnhớtruy xuất ngẫu nhiên)
Các thơng sốkỹthuật
• ỔUSB Các định dạng được
hỗtrợ • NTFS (khuyến nghị dùng) • FAT32
Phương tiện được hỗ
trợ • Thiết bị(SSD).Ổ đĩa cứng (HDD) khơng đượclưu trữ bên ngồi có chip nhớ hỗtrợ.
• Phải đăng kýổ đĩa USB trên phần mềm của cobas pro
• Ổ đĩa USB được mã hóa phần cứng không yêu cầu phần mềm bổ sung (ví dụ: Apricorn ASK3-NX).
USB 3.1 và Windows 10.
• Giao diện người dùng chỉ hỗ trợ 1 ổ USBởmột thời điểm.
• Hệ thống không hỗ trợchức năng bảo mật trênổ đĩa USB, ví dụ: bảo vệbằng mật khẩu hoặc cácứng dụng chống vi- rút.
DVD-RAM Các định dạng được
hỗtrợ UDF2.01 (khuyến nghịUDF2.00 dùng) UDF1.50
Dung lượng hỗtrợ 4.7 GB Tốc độ 2 đến 5 lần
Ghi chú Chỉsửdụng DVD-RAM đã được kiểm tra vi-rút trên máy tính khác.
• DVD-RAM trong hộp nhựa khơng được hỗtrợ.
• 2.6 GB và 5.2 GB khơng được hỗtrợ. • Ổ đĩa DVD-RAM bên ngồi khơng
được hỗtrợ. Tiêu chuẩn của phương tiện lưu trữ
3. Tiêu chuẩn kỹthuật – Bộphân cung cấp mẫu & bộphận đệm chứa mẫu
Bộphận cung cấp mẫu kiểm sốt và tối ưu hóa chuyển động của giá trên toàn bộ máy.
Bộphận đệm chứa mẫu giữgiá cho đến khi hết thời hạn hút mẫu vào một hoặc nhiều bộphận phân tích.
Trong mục này bao gồm các phần:
Tiêu chuẩn kỹthuật – Bộphận cung cấp mẫu Tiêu chuẩn kỹthuật – Bộphận đệm chứa mẫu
3.1.Tiêu chuẩn kỹthuật – sample supply unit
Các thông sốkỹthuật Sốlượng giá
racks
máy (từbật sang chế độ Chờ)
Khoảng 4.5 phút (<ISE | c 503>) Khoảng 9-10 phút (<e 801>)
Khoảng 15 phút (<ISE | c 503 | e 801>)
Lưu ý rằng khơng có thời gian bật tắt thơng thường vì nó phụthuộc vào các cài đặt và điều kiện khác nhau.
Trong suốt quá trình tắt máy (từchế độChờsang tắt)
Khoảng 5 phút
Khảnăng của làn nạp giá Khu vực nạp 2 khay chứa giá 30 Khu đệm phía sau 2 khay chứa giá 30
Khảnăng của làn xuất giá
Khu vực xuất 2 khay chứa giá 30 Khu đệm phía sau 2 khay chứa giá 30
Công suất của làn nạp/xuất giá
200/giờ
Nhận diện giá Mã vạch
Nhận diệnống Mã vạch
Cổng chạy khẩn Có
Tiêu chuẩn kỹthuật – sample supply unit
3.2.Tiêu chuẩn kỹthuật – sample buffer
Các thông sốkỹthuật
Khảnăng của sample buffer 25 đợt giá chứa mẫu Tiêu chuẩn kỹthuật – sample buffer
4. Tiêu chuẩn kỹthuật – ISE
Bộphận phân tích ISE đo nồng độnatri, kali và clorua trong mẫu bằng phân tích điện thế.
Trong mục này bao gồm các phần:
Tiêu chuẩn kỹthuật chung Thểtích hút
4.1.Tiêu chuẩn kỹthuật chung
Các thơng sốkỹthuật Ứng dụng Na Natri K Kali Cl Clorua Sốlượngứng dụng ISE 60 Chỉsốmẫu 60 (3ứng dụng/20 loại mẫu)
Loại mẫu Huyết thanh/huyết tương
Công suất tối đa 900 xét nghiệm/giờ 300 mẫu/giờ
Thời gian 1 chu kỳlấy mẫu 12 giây
Đầu đọc mã vạch điện cực ISE 2D Có
Cảm biến mực chất lỏng Có
Phát hiện cục máu đơng Có
Phát hiện bọt khí Có
Áp lực hút bất thường được phát hiện với kim hút ISE
Tiêu chuẩn kỹthuật của bộphận phân tích ISE
4.2.Thểtích hút
Các thơng sốkỹthuật
Thểtích hút mẫu (huyết thanh / huyết tương / nước tiểu)
15 µL
10 µL (thểtích ít hơn chỉ đối với mẫu nước tiểu) Thểtích hút của bộphận phân tích ISE
5. Tiêu chuẩn kỹthuật – c 503
Máy phân tích c 503 thực hiện các phép đo quang học.
Trong mục này bao gồm các phần:
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thử Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống phảnứng Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống đo quang
5.1.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thử
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thử
Loại hộp thuốc thử cobas c pack green (máy phân tích c 503)
Nạp/xuất thuốc thử Tự động
Nhận diện thuốc thử RFID
Khảnăng quản lý thuốc thử 5 hộp thuốc thử
Khảnăng chứa của mâm thuốc thử
60 hộp thuốc thử
Vịng trong: 24 (1–24 vịtrí) Vịng ngồi: 36 (25-60 vịtrí)
Nhiệt độbảo quản thuốc thử 5–15 °C
Thểtích hút thuốc thử Hút có sức đẩy của nước: 5–120 µL
Hút khơng có sức đẩy của nước: 15-135 µL
Thời gian hút thuốc thử R1/R2/R3: 0/1.8/5 phút (cho xét nghiệm 10 phút)
Kiểm sốt thểtích thuốc thử Kiểm soát bởi phần mềm (đếm xét nghiệm)
Phát hiện bọt khí Có
Áp lực hút bất thường được phát hiện với các kim hút R1 và R2 / R3 trên thểtích hút 30 µL. Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thửcủa bộphận phân tích c 503
5.2.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu
Loại mẫu Huyết thanh/huyết tương
Nước tiểu
Dịch não tủy (CSF) Dịch nổi
Máu toàn phần cho xét nghiệm HbA1c; sửdụng kim hút S2
Dung dịch ly giải hemoglobin cho xét nghiệm HbA1c, sửdụng kim hút S1.
Dịch miệng
Dung dịch ly giải hemoglobin Nướcối
Phân đã xửlý Huyết tương Huyết thanh
Thời gian 1 chu kỳlấy mẫu Kim hút S1: 3.6 giây Kim hút S2: 7.2 giây
Thểtích hút mẫu (S1) 1.0–25.0 µL (bước tăng 0.1 µL) Cần 2 chu kỳcho 15.1–25.0 µL
Thểtích hút mẫu (S2) 1.3–2.0 µL (bước tăng 0.1 µL) với phương pháp đẩy nước
Cảm biến mực chất lỏng của mẫu Có
Phát hiện cục máu đơng Có
Phát hiện bọt khí (S1) Có
Áp lực hút bất thường được phát hiện với kim hút S1.
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu của bộphận phân tích c 503
5.3.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống phảnứng
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống phảnứng
Sốlượngứng dụng 680
Công suất tối đa(a) Đo quang: 1000 xét nghiệm/giờ HbA1c: 500 mẫu/giờ
Sốlượng cóng phảnứng 221
Sốlượng của nhánh chứa cóng phảnứng
13 (17 cóng / nhánh)
Thểtích phảnứng 75–185 µL (thểtích phảnứng có thểphát hiện được)
Nhiệt độbuồngủ 37 ± 0.1°C (98.6 ± 0.1°F) (nước tuần hoàn)
Thời gian phảnứng 3–10 phút (bước tăng 1 phút)
Trộn Sóng siêu âm
(a) Cơng suất có thểbịgiảm do các điều kiện như pha loãng mẫu, rửa đặc biệt hoặc do chậm cung cấp mẫu.
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống phảnứng của bộphận phân tích c 503
5.4.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống đo quang
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống đo quang Đo cho mỗi cóng phảnứng/10
phút
34
Đèn quang kế 12 V, 50 W
Quang kế Máy đo quang phổ nhiều bước sóng
Bước sóng 12: 340, 376, 415, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 800 nm
Chiều dài đường dẫn quang học 5.0 mm
Dải quang học Độhấp thụ0.0-3.3
Độtuyến tính Lên đến độhấp thụ3.3 (Abs)
Kiểu đo quang Đơn sắc và lưỡng sắc
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống đo quang của bộphận phân tích c 503
6. Tiêu chuẩn kỹthuật – e 801
Bộphận phân tích e 801 thực hiện xét nghiệm miễn dịch.
Trong mục này bao gồm các phần:
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống vật tư tiêu hao Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thử Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống phảnứng Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống đo ECL
6.1.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống vật tư tiêu hao
Tiêu chuẩn kỹthuật của vật tư tiêu hao
Khảnăng khay nâng 15 khay
Sốcup trong mỗi khay 105
Sốtip trong mỗi khay 105
Sốlượng cup tối đa trong khay nâng 1575
Sốlượng tip tối đa trong khay nâng 1575
Thời gian máy tựchủhoạt động 5 giờ15 phút
Khảnăng chứa mỗi thùng chứa chất thải rắn (tổng cộng 2 hai thùng)
15 khay
Khảnăng của ngăn chứa khay đã sửdụng 15 khay
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống vật tư tiêu hao của bộ phận phân tích e 801
6.2.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thử
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thử
Loại hộp thuốc thử cobas e pack green (máy phân tích e 801)
Nạp/xuất thuốc thử Tự động
Dụng cụmởnắp trước Có
Nhận diện thuốc thử RFID
Khảnăng của mâm thuốc thử 48 hộp thuốc thử
Nhiệt độbảo quản thuốc thử 5-10 °C 41-50 °F
Thểtích hút thuốc thử 6-60 µL
Thểtích hút vi hạt từtính 6-60 µL
Kiểm sốt thểtích thuốc thử Đếm xét nghiệm được kiểm sốt bởi phần mềm
Ngăn bay hơi Có
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống thuốc thửcủa bộphận phân tích e 801
6.3.Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu
Tiêu chuẩn kỹthuật của hệthống lấy mẫu
Loại mẫu Huyết thanh/huyết tương
Nước tiểu Dịch não tủy (CSF) Dịch nổi Khác Máu toàn phần Dịch miệng
Dung dịch ly giải hemoglobin Nướcối
Phân đã xửlý
Nguyên tắc hút mẫu AssayTip sửdụng 1 lần/mỗi bước hút(a)
Thời gian 1 chu kỳlấy mẫu 12 giây cho mỗi bộphận phân tích 24 giây cho mỗi kênh đo
Thểtích hút mẫu 4-60 µL