TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thơng tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính thức cĩ hiệu lực từ ngày 10/01/2019, trong đĩ quy định rõ việc cơng bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đĩ, việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy trình sau đây:
Bước 1. Đồn đánh giá cơng bố Quyết định thành lập Đồn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;
Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tĩm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3. Đồn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4. Đồn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thơng báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp cơ sở bảo quản khơng thống nhất với đánh giá của Đồn đánh giá;
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá; Bước 6. Hồn thiện Báo cáo đánh giá.
Việc biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 1 Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:
Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách ly một cách cơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho để bào chế, sản xuất, đĩng gĩi, phân phối hoặc tiêu hủy.
Tổ chức và quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 2 Phụ lục I ban hành kèm
theo Thơng tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:
2.1. Mỗi cơ sở cần cĩ cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức. Sơ đồ tổ chức phải mơ tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận (phịng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
2.2. Phải cĩ bản mơ tả cơng việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải đảm bảo tránh quá tải trong cơng việc và phù hợp với năng lực chuyên mơn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.
2.3. Trách nhiệm của người phụ trách chuyên mơn: a) Chịu trách nhiệm về tồn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên mơn của cơ sở, bao gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;
b) Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc cĩ thể ủy quyền cho người cĩ trình độ chuyên mơn tương đương thực hiện.
2.4. Cơ sở phải chỉ định một người cĩ quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng đang áp dụng.
2.5. Các nhân sự phụ trách quản lý hành chính và kỹ thuật phải cĩ đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thời triển khai, vận hành và duy trì hoạt động của hệ thống chất lượng trong phạm vi cơng việc được phân cơng.
Yêu cầu về vệ sinh trong thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định tại Mục 5 Phụ lục II ban hành kèm theo Thơng tư
6/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:
5.1. Khu vực bảo quản phải sạch, khơng cĩ bụi rác tích tụ và khơng được cĩ cơn trùng sâu bọ. Phải cĩ chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
5.2. Tất cả thủ kho, cơng nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng giĩ tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, chờ xử lý).
5.3. Cơng nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp, cĩ phịng thay đồ và tủ đựng đồ cá nhân.
Cũng theo Thơng tư 36/2018/TT-BYT, thuốc phải được xếp trên giá, kệ, bảo quản ở nhiệt độ 15 - 300C. Đây là một trong những yêu cầu về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thơng tư 36/2018/TT-BYT. Theo đĩ, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà; các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc cĩ thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo khơng cĩ nguy cơ đổ vỡ hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc cĩ mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác…
Về yêu cầu đối với điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thơng tư quy định, nếu nhãn thuốc khơng ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường. Cụ thể, bảo quản ở mơi trường khơ (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15 - 300C; trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt cĩ thể trên 300C và độ ẩm khơng vượt quá 80%. Trường hợp cĩ yêu cầu khác thì thực hiện theo yêu cầu bảo quản đặc biệt đĩ.
PV