2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thơng tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.”
( Theo Điều 22 và điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)
Hay các ngành nghề kinh doanh có điều kiện khác như: Bán lẻ thuốc cần đáp ứng điều 18, điều 33 Luật dược năm 2016; Kinh doanh bất động sản cần phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định 02/2022/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của luật kinh doanh bất động sản; Kinh doanh dịch vụ kế toán cần thoả mãn điều 58, điều 59, điều 60 Luật kế toán năm 2015,…
* Ngành nghề kinh doanh phải có chứng chỉ hành nghề
Chứng chỉ hành nghề là văn bản do cơ quan nhà nước hoặc hiệp hội nghề nghiệp cấp cho cá nhân có đủ trình độ chun mơn trong một ngành nghề cụ thể. Chứng chỉ hành nghề được pháp luật cấp để bảo vệ quyền lợi của khách hàng trong trường hợp cần thiết. Nhà nước đã thông qua quy định doanh nghiệp phải có chứng chỉ hành nghề, khơng chỉ tạo môi trường đầu tư minh bạch cho các chủ thể kinh doanh lựa chọn mà còn là cơ sở để xử lý vi phạm khi để xảy ra sai phạm. Bảo vệ quyền tự do kinh doanh và tạo điều kiện cho các nhà đầu tư có quyền kinh doanh Nhiều quốc gia đã và đang đặt ưu tiên cao trong việc lựa chọn ngành, nghề kinh doanh. Tuy nhiên, để tạo môi trường kinh doanh bình đẳng, hợp pháp và xã hội, khơng thể không đưa ra quy định về các ngành nghề kinh doanh nhưng theo tiêu chí thơng thống, cởi mở hơn. Chủ doanh nghiệp vẫn nắm bắt cơ hội kinh doanh, nhưng khơng phải vì điều kiện ngành mà hạn chế quyền tự do kinh doanh.
Ví dụ: Kinh doanh dịch vụ mơi giới bất động sản phải có chứng chỉ hành nghề mơi giới bất động sản được quy định tại Điều 68 Luật Kinh doanh bất động sản năm 2014 như sau:
“Điều 68. Chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản
1. Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản khi có đủ các điều kiện sau đây:
a) Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ;
b) Có trình độ tốt nghiệp trung học phổ thơng trở lên; c) Đã qua sát hạch về kiến thức môi giới bất động sản.
2. Chứng chỉ hành nghề mơi giới bất động sản có thời hạn sử dụng là 05 năm.
3. Bộ trưởng Bộ Xây dựng quy định cụ thể việc cấp chứng chỉ hành nghề mơi giới bất động sản.”
Ngồi ra, cịn một số ngành nghề phải có chứng chỉ hành nghề như: Kinh doanh dịch vụ pháp lý cần Chứng chỉ hành nghề Luật sư và đáp ứng Điều 11 Luật luật sư năm 2006; Đấu giá tài sản cần phải có chứng chỉ hành nghề đấu giá theo Điều 10 Luật đấu giá tài sản năm 2016;…
2.1.4. Điều kiện về tên doanh nghiệp
Theo Luật Doanh nghiệp năm 2020 có những quy định rõ ràng và chi tiết
về tên Doanh nghiệp, theo đó:
Tên tiếng Việt của doanh nghiệp gồm 02 thành tố theo thứ tự, đó là: loại
doanh nghiệp và tên riêng. Trong đó, tên loại hình doanh nghiệp được viết là “cơng ty trách nhiệm hữu hạn” hoặc “công ty TNHH” đối với công ty trách nhiệm hữu hạn; được viết là “công ty cổ phần” hoặc “công ty CP” đối với công ty cổ phần; được viết là “công ty hợp danh” hoặc “công ty HD” đối với công ty hợp danh; được viết là “doanh nghiệp tư nhân”, “DNTN” hoặc “doanh nghiệp TN” đối với doanh nghiệp tư nhân. Còn tên riêng được việt bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, W, Z, chữ số và ký hiệu (Khoản 1,2,3 Điều 37 Luật Doanh nghiệp năm 2020).
Lưu ý: Tên doanh nghiệp phải được gắn tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phịng đại diện, địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp. Ngoài ra, Tên doanh nghiệp phải được in hoặc viết trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu và ấn phẩm do doanh nghiệp phát hành (Khoản 4 Điều 37 Luật Doanh nghiệp năm 2020).
Tên bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp là tên được dịch từ tên tiếng
nước ngồi, tên riêng của doanh nghiệp có thể giữ nguyên hoặc dịch theo nghĩa tương ứng sang tiếng nước ngoài. Trường hợp doanh nghiệp có tên bằng tiếng nước ngồi, tên bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp được in hoặc viết với khổ chữ nhỏ hơn tên tiếng Việt của doanh nghiệp tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phịng đại diện, địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp hoặc trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu và ấn phẩm do doanh nghiệp phát hành (Khoản 1,2 Điều 39
Luật Doanh nghiệp năm 2020).
Như vậy, chủ doanh nghiệp cần lưu ý những hệ thống ngôn ngữ khác không phải hệ chữ La-tinh sẽ không được chấp nhận để đặt tên cho doanh nghiệp (ví dụ hệ chữ viết mang tính tượng hình tượng thanh như chữ Hán, chữ Kana của Nhật, chữ Hán, chữ Ai Cập, chữ Ả Rập, chữ Maya...sẽ không được chấp nhận).\
Và, Tên viết tắt của doanh nghiệp được viết tắt từ tên tiếng Việt hoặc tên bằng tiếng nước ngoài (Khoản 3 Điều 39 Luật Doanh nghiệp năm 2020)
Ngoài ra, cũng cần chú ý những điều cấm trong đặt tên doanh nghiệp. Được quy định rõ ràng trong điều 38 Luật Doang nghiệp năm 2020: Cấm sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp để làm toàn bộ hoặc một phần tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp có sự chấp thuận của cơ quan, đơn vị hoặc tổ chức đó; Sử dụng từ ngữ, ký hiệu vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuần phong mỹ tục của dân tộc. Và đặt tên trùng hoặc tên gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp đã đăng ký được quy định tại Điều 41 của Luật Doanh nghiệp năm
2020:
“1. Tên trùng là tên tiếng Việt của doanh nghiệp đề nghị đăng ký được viết
2. Các trường hợp được coi là tên gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp đã đăng ký bao gồm:
a) Tên tiếng Việt của doanh nghiệp đề nghị đăng ký được đọc giống tên doanh nghiệp đã đăng ký;
b) Tên viết tắt của doanh nghiệp đề nghị đăng ký trùng với tên viết tắt của doanh nghiệp đã đăng ký;
c) Tên bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đề nghị đăng ký trùng với tên bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đã đăng ký;
d) Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một số tự nhiên, một số thứ tự hoặc một chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, chữ F, J, Z, W được viết liền hoặc cách ngay sau tên riêng của doanh nghiệp đó;
đ) Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một ký hiệu “&” hoặc “và”, “.”, “,”, “+”, “-”, “_”;
e) Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi từ “tân” ngay trước hoặc từ “mới” được viết liền hoặc cách ngay sau hoặc trước tên riêng của doanh nghiệp đã đăng ký;
g) Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một cụm từ “miền Bắc”, “miền Nam”, “miền Trung”, “miền Tây”, “miền Đông”;
h) Tên riêng của doanh nghiệp trùng với tên riêng của doanh nghiệp đã đăng ký.
3. Các trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, g và h khoản 2 Điều này không áp dụng đối với công ty con của công ty đã đăng ký.”
2.1.5. Điều kiện về trụ sở doanh nghiệp
Theo pháp luật về Doanh nghiệp thì Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có)6.
Địa chỉ trụ sở chính cần phải rõ ràng, bởi trong hoạt động của doanh nghiệp, cơ quan quản lý thuế sẽ luôn gửi các thông báo, cơng văn đến trụ sở chính của