7 Hệ thống quản lý chất lượng
7.2Hệ thống quản lý chất lượng – Máy tạo Oxy 93 tại chỗ
7.2.1 Yêu cầu chung
Khi oxy 93 được phép sản xuất tại chỗ như một sản phẩm y tế, hệ thống quản lý chất lượng sẽ xác định cách oxy 93 được kiểm soát và giải phóng để sử dụng antoàn cho bệnh nhân, có tính đến việc hệ thống cung cấp sản xuất sản phẩm liên tục.
Nhà thuốc của cơ sở chăm sóc sức khỏe phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng của riêng họ để đảm bảo rằngoxy 93 an toàn khi được cung cấp cho bệnh nhân để sử dụng làm thuốc và hệ thống cung cấp luôn sẵn sàng để cung cấp đầy đủ khí, ngay cả trong điều kiện lỗi đơn lẻ. , và để đảm bảo rằng chất lượng của khí luôn luôn đáp ứng các thông số kỹ thuật chuyên khảo của Dược điển.
Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phải kết hợp các nguyên tắc của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Hướng dẫn PIC / S PE010-4 Hướng dẫn về các thực hành tốt để bào chế các sản phẩm thuốc trong cơ sở y tế [4] có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo bao gồm bất kỳ yêu cầu cụ thể nào khác của địa phương
7.2.2 Người có trách nhiệm
Trách nhiệmvề chất lượng của oxy 93 được sản xuất để dùng trong y tếsẽ được giao cho một người được chỉ định trong cơ sở chăm sóc sức khỏe, thường là nhân viên có trình độ chuyên môn cao (có thể được ban giám đốc xác định là đủ).
Người có trách nhiệm phải:
• Có kiến thức về việc sử dụng oxy 93 trong lâm sàng, có tính đến các cân nhắc lâm sàng khi sử dụng oxy 93 (chương 4.1.5);
• Đảm bảo các cuộc đánh giá hệ thống chất lượng được thực hiện định kỳ để xác nhận rằng khí được cung cấp cho bệnh nhân sẽ không ảnh hưởng xấu đến sự an toàn của bệnh nhân đối với bất kỳ phương pháp điều trị nào;
• Đảm bảo rằng oxy 93 liên tục được kiểm soát và giải phóng theo các thông số kỹ thuật yêu cầu và các điều kiện quy định;
• Quản lý quy trình CAPA (Hành động Khắc phục và Hành động Phòng ngừa) sau bất kỳ khiếm khuyết nào được cơ sở chăm sóc sức khỏe báo cáo; và
• Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào cho Cơ quan quản lý quốc gia như một phần của hệ thống cảnh giác dược