2.2.2.1. Cỡ mẫu nghiờn cứu
- Cỡ mẫu cho nghiờn cứu mụ tả: ỏp dụng cụng thức sau [26]:
2 2 α/2) (1 d p) p(1 Z n Trong đú:
Z: là hệ số tin cậy lấy ở ngưỡng 95% (Z =1,96)
p: là tỷ lệ mắc viờm mũi dị ứng do DNLV, tuy nhiờn chưa cú tỏc giả nào nghiờn cứu tại Thỏi Bỡnh và Hải Phũng, vỡ vậy lấy p=0,5.
d: là độ sai lệch ước muốn (d = 0,05).
Cỡ mẫu nghiờn cứu theo tớnh toỏn là 384 người. Tớnh trũn là 400
Để đảm bảo hiệu quả thiết kế nghiờn cứu (design effect) trong việc xỏc định tỷ lệ VMDƯ do DNLV, (2n) cỡ mẫu tăng lờn 2 lần, thỡ cỡ mẫu cần cú trong nghiờn cứu này sẽ là 800.
Trờn thực tế, tổng số đối tượng nghiờn cứu của giai đoạn 1 là: n = 811 người, trong đú:
Chăn nuụi gia cầm: 524 người. Chế biến lụng vũ: 287 người.
- Cỡ mẫu cho nghiờn cứu can thiệp: ỏp dụng cụng thức sau [26]:
2 2 2 , ) .2s (Z n Trong đú:
Z: là hệ số tin cậy lấy ở ngưỡng 95%, α =0,05 và sai lầm loại 2, β = 0,1
Z2 =10,5.
s: là độ lệch chuẩn hàm lượng IgE huyết thanh trong huyết thanh theo nghiờn cứu của Phựng Chớ Thiện và Phạm Văn Thức [27]: s = 399,87.
Δ: Sự cải thiện hàm lượng IgE huyết thanh trong huyết thanh theo mong muốn của nghiờn cứu sinh lấy Δ = 300.
Cỡ mẫu nghiờn cứu theo tớnh toỏn là 37 bệnh nhõn. Trờn thực tế, trong nghiờn cứu này ban đầu cú 68 bệnh nhõn tham gia điều trị MDĐH. Tuy nhiờn sau thời gian điều trị liờn tục và theo dừi 24 thỏng cũn 43 bệnh nhõn đỏp ứng đầy đủ tiờu chuẩn lựa chọn và khụng vi phạm tiờu chuẩn loại trừ.
2.2.2.2. Phương phỏp chọn mẫu.
Áp dụng chọn mẫu nhiều giai đoạn, cụ thể như sau: - Chọn mẫu giai đoạn 1:
+ Nhúm đối tượng chế biến lụng vũ: Chọn mẫu cú chủ định, xớ nghiệp chế biến lụng vũ Đà Nẵng là xớ nghiệp chế biến lụng vũ lớn nhất thành phố Hải Phũng cú số lượng cụng nhõn viờn đụng và thời gian hoạt động lõu nhất.
+ Nhúm đối tượng chăn nuụi gia cầm: Chọn 2 xó Bỡnh Minh và Thượng Hiền huyện Kiến Xương, tỉnh Thỏi Bỡnh vỡ đõy là 2 xó cú mụ hỡnh kinh tế trang trại chăn nuụi gia cầm vào loại lớn nhất của tỉnh Thỏi Bỡnh.
Tiến hành nghiờn cứu toàn bộ những người làm việc tại cỏc cơ sở, xớ nghiệp đó chọn để đảm bảo cỡ mẫu đó tớnh toỏn.
Cụ thể số đối tượng nghiờn cứu giai đoạn 1 là 811 người bao gồm: Xớ nghiệp chế biến lụng vũ Đà Nẵng: 287 người.
Xó Bỡnh Minh: 190 người.
Xó Thượng Hiền: 334 người.
- Mẫu nghiờn cứu chọn vào giai đoạn 2, nghiờn cứu dịch tễ học can thiệp thử nghiệm lõm sàng tự đối chứng: chọn mẫu ngẫu nhiờn đơn, tổng số 215 người được chẩn đoỏn xỏc định là VMDƯ do DNLV cú 185 người đủ tiờu chuẩn lựa chọn và khụng vi phạm tiờu chuẩn loại trừ. Lập danh sỏch 185 bệnh nhõn này sau đú chọn ngẫu nhiờn 68 bệnh nhõn để điều trị MDĐH đường dưới lưỡi bằng DNLV ở giai đoạn 2.