62 CÔNG BÁO/Số 861 + 8/Ngày 25-7-
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 84. Khảo nghiệm thuốc thú y
1. Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉđược tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.
Điều 85. Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm: a) Đơn đăng ký;
b) Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này; c) Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.
76 CÔNG BÁO/Số 861 + 862/Ngày 25-7-2015
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơđăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;
b) Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
Điều 86. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.
2. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm: a) Đơn đăng ký cấp lại;
b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất. 3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơđạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 87. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây: a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;
c) Thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Cục Thú y thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 88. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
CÔNG BÁO/Số 861 + 862/Ngày 25-7-2015 77 3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 89. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
1. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền sau đây:
a) Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;
b) Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;
c) Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 2. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;
b) Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;
d) Lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;
đ) Chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
e) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Mục 3