Hình 2.1 VXMC dự tuyển ho gà vô bào RaP01 đƣợc sản xuất ti IVAC
2 36 Phƣơng pháp xử lý số liệu
3.2. KẾT QUẢ CHUẨN ĐỊNH ĐƠN VỊ MIỄN DỊCH CỦA VẮC XIN HO
GÀ VÔ BÀO RaP01
Kết quả kiểm định chất lƣợng của vắc xin ho gà vô bào RaP01 đông hô đã chứng minh vắc xin này đáp ứng đƣợc tất cả các yêu cầu của một ứng viên VXMC quốc gia Vì là ứng viên MCQG nên theo quy định, việc chuẩn độ xác định đơn vị ho t tính c trong 1 ống vắc xin RaP01 cần đƣợc xác định t i ít nhất 2 PTN đ i diện với tối thiểu 6 lần thực hiện độc lập ở mỗi PTN để đ t đƣợc các dữ liệu đủ độ tin cậy khi xử lý thống ê iểm định Đơn vị ho t tính
của vắc xin ho gà đƣợc biểu thị bằng ĐVMD c trong 1 đơn vị thể tích nhƣ trong 1 liều, 1 ml hay 1 ống. Số ĐVMD trong 1 ống vắc xin ho gà vô bào RaP01 sẽ đƣợc chuẩn độ so sánh với MCQT JNIH-3 (c 34 IU/ống) Quá trình chuẩn định hay còn gọi là “nối chuẩn” sẽ quyết định số ĐVMD biểu thị bằng IU c trong 1 ống vắc xin ho gà vô bào RaP01 Theo chỉ định của cơ quan kiểm định quốc gia đơn vị ho t tính của vắc xin ho gà vô bào dự tuyển MCQG RaP01 đƣợc chuẩn độ t i phòng
khuẩn của NICVB. Kết quả chuẩn độ t i IV C đƣợc thể hiện ở bảng 3.6. Bảng 3.6. Kết quả xác định ĐVMD của vắc xin RaP01 t i IVAC
Lần thực hiện 1 2 3 4
5
6
Qua 6 lần chuẩn độ với mẫu chuẩn JNIH-3 thu đƣợc 18 số liệu cho kết quả số ĐVMD của 1 ống vắc xin ho gà RaP01 đông hô đ t trung bình 67,71 IU/ống giá trị thấp nhất là 48 60 IU/ống và cao nhất là 85 23 IU/ống; SD = 13,62 IU, khoảng GM ± 2SD từ 45,64 – 121,84 IU.
Trong hi đ t i NICVB, kết quả chuẩn độ ĐVMD của vắc xin ho gà RaP01 với 7 lần thực hiện so sánh với mẫu chuẩn JNIH-3 c giá trị trung bình là 76 28 IU/ống. Kết quả chuẩn độ ở NICVB cho thấy tất cả các lần chuẩn độ đều c giá trị công hiệu nằm trong khoảng GM ± 2SD (24,55 – 128,01 IU) với SD = 25,866 IU.
Nhìn chung tất cả các ết quả chuẩn độ t i IV C và NICVB đều cho giá trị ĐVMD trong 1 ống vắc xin RaP01 cao hơn 34 IU/ống dù đƣợc tính đến khoảng dao động GM ± 2SD Giá trị trung bình ĐVMD của vắc xin RaP01 chuẩn độ t i NICVB cao hơn so với kết quả chuẩn độ t i IV C nhƣng mức độ dao động là cao hơn thể hiện qua SD và CV giữa các lần thực hiện (Hình 3 8).
Hình 3.8. Số ĐVMD trung bình của 1 ống vắc xin ho gà RaP01 đông hô chuẩn độ t i IV C và NICVB
Từ các ết quả chuẩn độ nối chuẩn với MCQT của 2 PTN (IV C và NICVB), ĐVMD của VXMC dự tuyển ho gà vô bào RaP01 đƣợc xử lý thống
ê và công bố là 72 IU/ống (theo quyết định số 612/QĐ-KĐQG).