CHƢƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.2. VẮC XIN BCG
1.2.3.2. Đặc điểm vắc xin BCG
Vắc xin BCG là vắc xin sống, đông khô giảm độc lực, đƣợc sản xuất từ chủng vi khuẩn Mycobacterium bovis BCG.
Vắc xin BCG gồm 2 thành phần:
- Thành phần có hoạt tính bao gồm vi khuẩn BCG sống giảm độc lực. - Tá chất là một trong số các chất sau: sodium glutamate, saccarose, lactose, glucose.
Số lƣợng của vi khuẩn và hàm lƣợng trong 1 ống vắc xin BCG tùy thuộc vào chủng và nhà sản xuất.
Yếu tố quan trọng trong vắc xin BCG là độ ổn định nhiệt, đƣợc đánh giá bằng sự tồn tại của vi khuẩn trong vắc xin. Mỗi lô vắc xin phải đƣợc tiến hành kiểm tra độ ổn định nhiệt bằng cách ủ vắc xin ở nhiệt độ 37oC trong 28 ngày có độ sống không đƣợc ít hơn 20% so với vắc xin ở nhiệt độ bảo quản 4oC/28 ngày.
Hiện nay, vắc xin BCG tại IVAC đƣợc đóng 10 liều/ống, với 0,5mg BCG và 3,0 mg Glutamate Natri 1,5%. Vắc xin BCG là vắc xin sống, vi khuẩn Mycobacterium bovis BCG rất nhạy với tia cực tím và đèn huỳnh quang, chúng đƣợc bảo vệ khỏi ánh sáng khi sử dụng nên chất liệu và màu sắc của ống chứa vắc xin phải đƣợc lựa chọn và quan tâm hàng đầu.
Bao bì sơ cấp chứa vắc xin BCG đƣợc làm bằng thủy tinh, màu nâu (màu hổ phách), trong suốt dễ dàng kiểm tra đƣợc thuốc bên trong; không thấm nƣớc, không khí hay hơi ẩm; kháng với hóa chất và hầu hết các thành phần của thuốc, chống đƣợc tia cực tím và dễ tiệt trùng bằng nhiệt. Thủy tinh này phải đƣợc lựa chọn và nghiên cứu sao cho không làm thay đổi chất lƣợng sản phẩm trong suốt thời gian bảo quản đồng thời không tiết ra những chất gây ảnh hƣởng đến sản phẩm.