o Những bệnh nhân mất răng toàn bộ.
o Những bệnh nhân đang mắc các bệnh cấp tính khác hoặc đang cần phải theo dõi và điều trị tích cực.
o Những bệnh nhân không hợp tác nghiên cứu.
2.3.2. Cỡ mẫu.
Cỡ mẫu nghiên cứu bệnh QR của các bệnh nhân ĐTĐ týp 2 theo thiết kế mô tả cắt ngang đ−ợc tính theo công thức [8], [13]:
DE p p p Z n = 2− − 2 ì 2 / 1 ) ( ) 1 ( ε α Trong đó n: là cỡ mẫu nghiên cứu cần có.
p: tỉ lệ đối t−ợng có bệnh quanh răng, −ớc tính bằng 0.8.
ε: mức chính xác t−ơng đối, lấy bằng 0.05 của p.
α: mức ý nghĩa thống kê, lấy bằng 0.05.
DE: hệ số thiết kế mẫu nghiên cứu, lấy bằng 1,5 Dựa theo công thức trên, cỡ mẫu cần có là 576 bệnh nhân.
Trên thực tế khi tiến hành nghiên cứu, số l−ợng bệnh nhân thu đ−ợc là 625 ng−ời.
2.3.3. Cách chọn mẫu.
2.3.3.1. Nhóm nghiên cứu.
Nhóm nghiên cứu có 3 ng−ời bao gồm: tác giả luận án, một bác sỹ biên chế tại Phòng khám Răng của Bệnh viện Nội tiết Trung −ơng và một học viên chuyên khoa định h−ớng Răng Hàm Mặt đang theo học tại Khoa Răng Hàm Mặt Bệnh viện Bạch Mai.
ê Tác giả luận án là ng−ời trực tiếp thăm khám, đánh giá bệnh QR của các đối t−ợng thông qua các chỉ số nghiên cứu, đồng thời là ng−ời trực tiếp tham gia điều trị và theo dõi bệnh nhân.
ê Hai thành viên còn lại của nhóm nghiên cứu có nhiệm vụ gúp tác giả luận án ghi số liệu thu đ−ợc vào mẫu bệnh án nghiên cứu (trích phần phụ lục).
ê Các chỉ số nghiên cứu bệnh QR do một mình tác giả luận án trực tiếp đánh giá, nên đã tránh đ−ợc tối đa sai số.
2.3.3.2. Chọn mẫu.
Tác giả luận án lập kế hoạch và liên hệ với Khoa khám bệnh của Bệnh viện Nội tiết Trung −ơng. Các bác sỹ của Khoa khám bệnh sẽ chuyển các bệnh nhân đ−ợc chẩn đoán mắc ĐTĐ týp 2 theo tiêu chuẩn của Hiệp hội ĐTĐ quốc tế (IDF) năm 2005 (các bệnh nhân này đang đ−ợc theo dõi và điều trị ĐTĐ theo bảo hiểm Y tế tại Bệnh viện) tới Phòng khám Răng Hàm Mặt của Bệnh viện.
Tại đây, nhóm nghiên cứu tiến hành khám lần l−ợt và ghi nhận các thông tin phục vụ cho nghiên cứu vào mẫu phiếu nghiên cứu (với các bệnh nhân đủ tiêu chuẩn) cho tới khi đạt đ−ợc cỡ mẫu theo yêu cầu.
Vì bệnh QR không phụ thuộc vào thời tiết và khí hậu các mùa trong năm, do đó việc lấy mẫu bắt đầu từ đầu tháng 3 năm 2008 và kết thúc vào tháng 7 năm 2008 là hoàn toàn phù hợp và khách quan, không làm sai lệch kết quả của nghiên cứu.
2.3.4. Thu thập thông tin chung.
Các bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu đ−ợc ghi nhận các thông tin về:
Thủ tục hành chính: họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, ngày khám vào mẫu phiếu nghiên cứu (Trích: phần phụ lục).
Thói quen chải răng và VSRM, thái độ quan tâm và sử dụng các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ răng miệng (CSSKRM), tiền sử hút thuốc lá.
2.3.5. Thu thập thông tin liên quan tới ĐTĐ.
Thời gian phát hiện mắc ĐTĐ (tính tới thời điểm thăm khám).
Các xét nghiệm sinh hoá máu: Các xét nghiệm sinh hoá máu của bệnh nhân đ−ợc thực hiện tại Khoa hoá sinh của Bệnh viện Nội tiết Trung −ơng bao gồm:
- Glucose máu lúc đói: đ−ợc định l−ợng bằng ph−ơng pháp đo quang. - HbA1c: đ−ợc định l−ợng bằng ph−ơng pháp sắc ký lỏng cao áp trên hệ
thống máy Biorad - UAS.
- Lipid máu: đ−ợc định l−ợng bằng ph−ơng pháp đo quang trên hệ thống phân tích hoá sinh tự động Module của hãng Roche - Japan. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2.3.6. Thu thập thông tin về bệnh quanh răng:
2.3.6.1. Dụng cụ và ph−ơng tiện khám.
Bộ dụng cụ khám nha khoa gồm: khay quả đậu, g−ơng và gắp nha khoa, cây thăm QR của WHO.
Tác dụng của cây thăm QR là để đo độ sâu túi lợi, độ mất bám dính (MBD) quanh răng, phát hiện cao răng d−ới lợi, phát hiện chảy máu lợi trong và sau khi thăm khám.
Cây thăm dò QR có nhiều loại. Nghiên cứu này sử dụng cây thăm dò QR chuẩn của WHO. Cây thăm dò có vạch màu đen dài 2 mm, giới hạn d−ới của vạch màu đen cách đầu cùng cây thăm dò 3.5 mm, giới hạn trên của vạch màu đen cách đầu cùng cây thăm dò 5.5 mm, đầu cây thăm dò hình cầu có đ−ờng kính 0.5 mm, đ−a vào túi lợi nhẹ nhàng mà không gây đau (Hình 2.1).
Hình 2.1 Minh họa cây thăm dò quanh răng của WHO (Nguồn: Theo WHO - 1997)
2.3.6.2. Chỉ số lợi (GI) của Loở và Silness - 1964.
Chọn các răng: 16, 12, 24, 36, 32, 44 đại diện cho mỗi vùng lục phân. Các răng này đ−ợc thăm khám 4 vùng lợi (xa, ngoài, ngần, trong) (Hình 2.2).
Hình 2.2 Minh họa cách chọn răng đại diện khi lấy chỉ số GI (Nguồn: Theo WHO - 1997)
Cách khám: Quan sát màu sắc lợi bằng mắt th−ờng d−ới ánh sáng vừa đủ. Sử dụng cây thăm dò QR đ−a ép vào lợi để xác định độ săn chắc của lợi, đ−a đầu cây thăm dò vào rãnh lợi men theo thành tổ chức mềm để đánh giá chảy máu (thời gian theo dõi khoảng 10 giây) [137].
Kết quả:
Cách tính:
GI cho một răng: cộng mã số của 4 mặt rồi chia 4.
GI cho cá thể: cộng tất cả mã số rồi chia cho tổng số răng khám. GI của nhóm: cộng tất cả giá trị GI rồi chia cho số ng−ời khám. 0 : Lợi hoàn toàn bình th−ờng.
1 : Lợi viêm nhẹ, đổi màu ít, tr−ơng lực giảm, thăm không chảy máu. 2 : Viêm trung bình, lợi đỏ nề, láng bóng, chảy máu khi thăm.
Ng−ỡng đánh giá:
Không viêm lợi 0
Viêm lợi nhẹ 0,1 - 0,9 Viêm lợi trung bình 1,0 - 1,9 Viêm lợi nặng 2,0 - 3,0
2.3.6.3. Chỉ số OHI-S của Greene và Vermillion - 1975.
Chỉ số OHI-S là tổng của chỉ số DI-S và chỉ số CI-S [137].
• Chọn răng và mặt răng đại diện cho vùng lục phân:
- Nhóm răng hàm: Răng 16, 26 khám mặt ngoài; Răng 36, 46 khám mặt l−ỡi. Khi các răng đại diện mất thì thay thế bằng răng hàm lớn thứ 2 (nếu có) (Hình 2.3).
- Nhóm răng cửa: Khám mặt ngoài răng 11, 31. Khi các răng đại diện mất thì thay thế bằng các răng cùng tên bên đối diện (nếu có) (Hình 2.3).
Hình 2.3 Minh họa cách chọn răng đại diện khi lấy chỉ số OHI-S (Nguồn: Theo WHO - 1997)
• Cách tiến hành:
H−ớng dẫn bệnh nhân xúc miệng bằng dung dịch Erythrosin (công thức: 6 gram F.D & C đỏ số 28 trong 100 ml n−ớc) trong vòng 30 - 60 giây,
sau đó súc miệng lại bằng n−ớc lọc cho tới khi n−ớc trong là đ−ợc. Cặn bám sẽ bắt màu đỏ, màu càng sẫm thì cặn bám càng dầy (Hình 2.4).
Hình 2.4 Minh họa phát hiện cặn bám bằng Erythrosin (Nguồn: Color atlas of Periodontology)
Dùng cây thăm QR và quan sát bằng mắt th−ờng d−ới ánh sáng vừa đủ để ghi nhận chỉ số DI-S và CI-S.
Hình 2.5 Minh họa cách tính chỉ số cặn bám (Nguồn: Theo WHO - 1997) (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
• Kết quả: Chỉ số cặn bám (DI-S) có 4 mức độ (Hình 2.5):
0 : Hoàn toàn không có cặn bám.
1 : Cặn bám phủ không quá 1/3 bề mặt từ cổ răng. 2 : Cặn bám phủ 1/3-2/3 bề mặt thân răng.
Chỉ số cao răng (CI-S) có 4 mức độ:
• Cách tính: DI-S = Tổng các chỉ số đánh giá chia cho tổng số răng khám. CI-S = Tổng các chỉ số đánh giá chia cho tổng số răng khám. OHI-S = DI-S + CI-S
• Ng−ỡng đánh giá của OHI-S:
Mức đánh giá Mã số
VSRM rất tốt 0
VSRM tốt 0,1 - 1,2
VSRM trung bình 1,3 - 3,0
VSRM kém 3,1 - 6,0
2.3.6.4. Chỉ số CPITN của Ainamo - 1982.
• Lựa chọn răng:
Chia cung răng thành 6 vùng lục phân. Vùng lục phân phải còn ít nhất 2 răng trở lên còn chức năng. Khi vùng chỉ còn 1 răng thì tính sang vùng kế bên. Vùng không còn răng thì gạch chéo (X).
• Cách tiến hành:
Khám các răng chỉ số 16/17; 11; 26/27; 36/37; 31 và 46/47. Sử dụng cây thăm dò QR của WHO để xác định chảy máu, cao răng và độ sâu của túi lợi (Hình 2.6).
0 : Không có cao răng.
1 : Cao răng trên lợi phủ không quá 1/3 bề mặt răng.
2 : Cao răng trên lợi bám từ 1/3-2/3 bề mặt thân răng, hoặc có ít CR d−ới lợi. 3 : Cao răng trên lợi bám >2/3 bề mặt thân răng, có cao răng d−ới lợi.
Hình 2.6 Minh họa đo chỉ số CPITN bằng cây thăm dò của WHO (Nguồn: Theo WHO - 1997)
• Kết quả:
Mã số CPI:
Nhu cầu điều trị QR (TN):
CPI 0 : Tổ chức QR bình th−ờng.
CPI 1 : Chảy máu lợi sau khi thăm, nh−ng không phát hiện thấy cao răng. CPI 2 : Phát hiện thấy cao răng trên và d−ới lợi nh−ng vạch đen của cây
thăm dò còn nhìn thấy.
CPI 3 : Túi sâu 4-5 mm, bờ viền lợi nằm trong vạch đen của cây thăm dò. CPI 4 : Túi bệnh lý sâu ≥ 6 mm, vạch đen của cây thăm dò không nhìn thấy. CPI X : Vùng lục phân loại trừ ( Còn < 2 răng trên 1 lục phân).
Chú ý: Không đ−ợc lấy cao răng tr−ớc khi thăm khám
Bệnh nhân đ−ợc phân loại các mức (0, I, II, III) nhu cầu điều trị theo mã số cao nhất trong khi khám:
TN 0 = Không cần điều trị (CPI 0). TN I = H−ớng dẫn VSRM (CPI 1). (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
TN II = H−ớng dẫn VSRM + lấy cao răng và làm nhẵn mặt chân răng, loại trừ mảng bám, sửa lại sai sót trong hàn răng và chụp răng (CPI 2, 3). TN III = I + II + điều trị phức hợp lấy cao răng và làm nhẵn mặt chân răng,
2.3.6.5. Chỉ số mất bám dính (MBD) quanh răng.
• Khái niệm: MBD quanh răng là khoảng cách từ chỗ nối men - x−ơng răng (Cemento Enamel Junction - CEJ) đến đáy túi lợi khi thăm dò. MBD là dấu hiệu duy nhất có thể đánh giá mức độ phá huỷ tổ chức QR, nó phản ánh gián tiếp mức tiêu x−ơng ổ răng.
Hình 2.7 Minh họa mốc giải phẫu bình th−ờng của răng và tổ chức QR (Nguồn: Theo Color atlas of Periodontology)
• Cách tiến hành: Sử dụng cây thăm dò QR của WHO để xác định mức MBD ở các răng chỉ số giống nh− trong cách ghi nhận CPITN [137].
Hình 2.8 Minh họa đo MBD quanh răng bằng cây thăm dò của WHO (Nguồn: Theo WHO - 1997)
Cầm cây thăm dò sao cho trục đầu cây thăm dò song song với trục của răng đ−ợc khám. Đ−a đầu cây thăm dò vào trong túi lợi ở 6 điểm cho mỗi
răng: ngoài, trong (gần, giữa, xa) rồi lấy trung bình cho mỗi răng thăm dò để xác định độ MBD quanh răng. Khi lách đầu cây thăm dò vào túi lợi, đầu của cây thăm dò phải theo hình thái giải phẫu của bề mặt chân răng (Hình 2.8).
Cách thức khám và ghi nhận độ MBD một cách nhanh chóng và tin cậy nhất là ghi ngay mã số sau khi lấy chỉ số CPITN. Đôi khi mã số cao nhất của chỉ số CPITN và độ MBD không nhất thiết phải trên cùng một răng.
• Ghi mã số về độ MBD:
2.4. Nghiên cứu can thiệp có đối chứng. 2.4.1. Đối t−ợng nghiên cứu.
Tiêu chuẩn lựa chọn:
Các bệnh nhân có mã số CPI 2 và CPI 3 trong tổng số 625 bệnh nhân khám điều tra ban đầu là những đối t−ợng đ−ợc lựa chọn tham gia vào nghiên cứu. Các bệnh nhân này còn phải hội đủ các tiêu chuẩn:
- Có ít nhất 4 vùng lục phân còn chức năng. - HbA1c ≤ 10%.
- Tự nguyện tham gia nghiên cứu.
0 : MBD 0 - 3 mm (CEJ không thấy và mã số CPI từ 0 - 3)
Mã số 0 có thể ghi khi CEJ không thấy đ−ợc và mã số CPI là 4. 1 : MBD 4 - 5 mm (CEJ trong vạch đen).
2 : MBD 6 - 8 mm (CEJ giữa vạch đen trên và vạch 8,5 mm). 3 : MBD 9 - 11 mm (CEJ giữa vạch 8,5 mm và vạch 11,5 mm). 4 : MBD 12 mm (CEJ ngoài vạch 11,5 mm).
X : Sextant loại trừ ( Còn < 2 răng trên 1 lục phân).
- Có điều kiện tái khám và kiểm tra định kỳ theo yêu cầu của nghiên cứu. - Hiện tại không mắc các bệnh nội khoa nặng khác mà không thể tự
chăm sóc đ−ợc bản thân.
Tiêu chuẩn loại trừ.
- Những bệnh nhân không hợp tác nghiên cứu.
- Những bệnh nhân không có điều kiện tái khám và kiểm tra định kỳ theo yêu cầu của nghiên cứu.
- Những bệnh nhân không còn đủ ít nhất 4 vùng lục phân còn chức năng. - Những bệnh nhân có CPI 0, CPI 1 hoặc CPI 4.
- Những bệnh nhân đang có bệnh nội khoa nặng khác kèm theo mà không thể tự chăm sóc bản thân.
- Riêng ở nhóm đối chứng: những bệnh nhân có sử dụng các dịch vụ CSSKRM trong thời gian theo dõi sẽ bị loại khỏi nghiên cứu.
2.4.2. Cỡ mẫu.
áp dụng công thức tính cỡ mẫu dùng cho can thiệp của Lwanga (1991) [8], [12]:
} { ( )2 2 1 2 2 2 1 1 1 2 1 2 1 ) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 2 p p p p p p p p n n − − + − Ζ + − Ζ = = −α −β (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Trong đó: n1: Cỡ mẫu nhóm can thiệp
n2: Cỡ mẫu nhóm đối chứng 1 p : là tỉ lệ khỏi −ớc tính bằng 0,25. 1 2 RR.p p = ; 2 2 1 p p p + =
Với α = 0.05; β = 0.1 và RR = 2 cỡ mẫu cần có là 77 bệnh nhân. Tuy nhiên, trong quá trình nghiên cứu, một số bệnh nhân do có những điều kiện đặc biệt sẽ không tham gia hết thời gian nghiên cứu. Bởi vậy, 25% tổng số bệnh nhân tính theo công thức đ−ợc lấy thêm để tránh sai số.