- Tử vong và các biến cố bất lợi nghiêm trọng nguy hiểm đến tính mạng
CH NG 3 KẾT LUẬN VÀ Ề NGHỊ 3.1.Kết luận:
3.1.Kết luận:
3.1.1.Tính an toàn:
Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin IPOVAC trên người Việt Nam trưởng thành khỏe mạnh từ 18 đến 40 tuổi (nhóm vắc xin 30 người, so với nhóm giả dược 30 người) ở giai đoạn 1, trên trẻ em Việt Nam tình nguyện, khỏe mạnh từ 2 tháng tuổi với 3 liều lượng kháng nguyên khác nhau so với nhóm đối chứng cho thấy vắc xin nghiên cứu IPOVAC được dung nạp tốt, có tính an toàn cao tương đương với vắc xin đối chứng, cụ thể là:
Không có trường hợp nào tử vong ghi nhận được trong nghiên cứu ở cả 3 giai đoạn với 2 nhóm nghiên cứu.
Các biến cố bất lợi nghiêm trọng theo định nghĩa thường gặp là các trường hợp mắc bệnh trùng hợp và phải nhập viện điều trị, không liên quan đến vắc xin nghiên cứu.
Tỷ lệ biến cố bất lợi tức thì 30 phút sau tiêm rất hiếm gặp.
Các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến trong vòng 7 ngày sau tiêm thấp, và tương đương với nhóm tiêm vắc xin đối chứng.
Vắc xin nghiên cứu ở cả 3 liều lượng và vắc xin đối chứng không ảnh hưởng đến công thức máu, chức năng gan, chức năng thận của các đối tượng được tiêm vắc xin.
Tỷ lệ các biến cố bất lợi ngoài dự kiến sau tiêm mỗi liều ở nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu tương đương với nhóm tiêm vắc xin đối chứng. Các biến cố bất lợi thường gặp phân loại theo hệ cơ quan của MedDRA (ver 21.0) và thuật ngữ ưa dùng thường gặp nhất là Rối loạn toàn thân và vị trí tiêm (sốt) sau khi tiêm các vắc xin khác trong quá trình tham gia nghiên cứu (phổ biến nhất là vắc xin DPT-HepB-Hib trong chương trình tiêm chủng mở rộng), rối loạn hệ thần kinh và nhiễm trùng/ký sinh trùng.
3.1.2.Tính sinh miễn dịch
Vắc xin IPV do POLYVAC nghiên cứu sản xuất ở cả 3 liều lượng kháng nguyên khác nhau:
Được dung nạp tốt tương tự như vắc xin đối chứng.
Tạo được đáp ứng miễn dịch tương đương hoặc cao hơn vắc xin đối chứng về hiệu giá kháng thể với cả 3 t p tại thời điểm 30 ngày sau tiêm 3 liều cả về hiệu giá kháng thể, mức tăng hiệu giá kháng thể và tỷ lệ chuyển đổi kháng thể. Các chỉ số này có xu hướng cao hơn ở nhóm sử dụng hàm lượng kháng nguyên cao hơn (giai đoạn 2)
Với liều kháng nguyên 3:10:10DU cho kết quả chuyển đổi kháng thể tương đương nhóm sử dụng liều 6:20:20DU và cao hơn có nghĩa thống kê so với nhóm chứng
65
(p<0,05) ở cả thời điểm 30 ngày sau tiêm 2 liều và 30 ngày sau tiêm 3 liều, do vậy
Nhóm nghi n cứu đề xuất lựa chọn liều tương ứng với 3 týp virus bại liệt 1,2,3 là: 3DU:10DU:10DU để ti m cho trẻ từ 2 tháng tuổi, mỗi liều cách nhau 1 tháng
Tạo được đáp ứng miễn dịch tương đương vắc xin đối chứng về hiệu giá kháng thể với hai t p 1 và 3 đã có kết quả x t nghiệm tại thời điểm 28-36 ngày sau tiêm 3 liều cả về hiệu giá kháng thể, , tỷ lệ chuyển đảo kháng thể và tỷ lệ có kháng thể bảo vệ sau tiêm đủ 3 liều vắc xin (giai đoạn 3), mức tăng hiệu giá kháng thể (GMTR) cao hơn so với vắc xin đối chứng. Các kết quả này cũng tương tự như kết quả đã thu được ở giai đoạn 2
3.2. ề nghị:
1.Xin được nghiệm thu đề tài hoàn thành TNLS 3 giai đoạn