QUY ĐỊNH VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC LẦN ĐẨU, ĐĂNG K- 123docz.net

6. Nội dung chính của hướng dẫn đánh giá độ ổn định thuốc của EMA /ASEAN

QUY ĐỊNH VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC LẦN ĐẨU, ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI ĐỐI VỚI THUỐC HĨA

ĐẨU, ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI ĐỐI VỚI THUỐC HĨA DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

THAY ĐỔI LỚN (Major Variations, MaV)

Thay đổi lớn liên quan đến hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

- Quy trình sản xuất thuốc

- Tá dược, màng bao viên nén, kích cỡ vỏ nang - Bao bì đĩng gĩi sơ cấp

Các hồ sơ liên quan về độ ổn định cần thay đổi bổ sung:

 Số liệu độ ổn định của thuốc thành phẩm sau khi cĩ thay đổi

 Số liệu độ ổn định dài hạn của thuốc thành phẩm phù hợp với hạn dùng mới tương ứng cho ít nhất 02 lơ (lơ pilot hoặc lơ sản xuất)

QUY ĐỊNH VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC LẦN ĐẨU, ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI ĐỐI VỚI THUỐC HĨA ĐẨU, ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI ĐỐI VỚI THUỐC HĨA DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

THAY ĐỔI NHỎ (Minor Variations, MiV)

 Thay đổi trong quy trình sản xuất API [khi cĩ giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP

 Thay đổi hạn dùng hoặc thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng API

 Thay đổi điều kiện bảo quản API

 Bổ sung/Thay đổi cỡ lơ đối với thuốc thành phẩm khơng vơ khuẩn

 Giảm hoặc bỏ lượng đĩng dư (overages)

 Thay đổi thành phần và lượng các thành phần của chất liệu bao bì;

 Thay đổi loại bao bì và/ hoặc chất liệu bao bì.

 Giảm hạn dùng của thuốc thành phẩm, thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc thành phẩm (khắc nghiệt hơn