Thanh Hóa là tỉnh thuộc khu vực bắc trung bộ, phía bắc giáp các tỉnh: Sơn La, Hòa Bình, Ninh Bình; phía nam và tây nam giáp tỉnh Nghệ An; phía tây giáp tỉnh Hủa Phăn nước bạn Lào với đường biên giới 192 km; phía đông Thanh Hóa mở ra phần giữa của vịnh Bắc Bộ thuộc Biển Đông với bờ biển dài hơn 102 km, với thềm lục địa rộng 18.000 km2; Thanh Hóa là một tỉnh lớn, đất rộng (diện tích 11.120 km2), người đông (dân số trên 3,64 triệu); Đặc điểm địa hình là: miền núi, trung du, đồng bằng và ven biển; Kiểu khí hậu là vừa mang đặc điểm khí hậu của miền trung (gió lào) vừa mang đặc điểm khí hậu miền bắc, Thanh Hóa nằm trên trục quốc lộ 1A, có đủ 4 loại hình giao thông là đường bộ, đường
23
sắt, đường thủy, đường không nên rất thuận lợi cho việc giao lưu Bắc - Nam. Cơ sở hạ tầng cũng như đời sống của nhân dân đa phần còn khó khăn [20].
1.3.2. Tổ chức mạng lƣới y tế tỉnh Thanh Hóa
Sở Y tế Thanh Hóa là cơ quan chuyên môn trực thuộc UBND tỉnh, tham mưu cho UBND tỉnh về công tác quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn; Hoạt động dưới sự chỉ đạo trực tiếp toàn diện của UBND tỉnh và chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế.
1.3.2.1. Các đơn vị y tế công lập
- Các đơn vị tuyến tỉnh: 13 bệnh viện tuyến tỉnh, 01 Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, 02 Chi cục (Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình), 01 Trung tâm kiểm nghiệm, 01 trường Cao đẳng y tế, 01 Trung tâm Giám định Y khoa và 01 Trung tâm Pháp Y.
- Các đơn vị tuyến huyện: 27 bệnh viện đa khoa huyện, 27 Trung tâm y tế huyện, thị xã, thành phố.
- Các đơn vị tuyến xã: 559 trạm y tế xã/phường [33].
1.3.2.2. Các đơn vị y tế ngoài công lập
- Các cơ sở hành nghề y: 17 bệnh viện.
- Các cơ sở hành nghề dược: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp bán buôn thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc [33].
1.3.3. Mạng lƣới phân phối thuốc tại tỉnh Thanh Hóa
1.3.3.1. Sự phát triển của mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Thanh Hóa
Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Thanh Hóa qua các năm 2018, 2019, 2020 được thể hiện ở bảng sau [31], [32], [33].
Bảng 1.4. Mạng lƣới phân phối thuốc tại tỉnh Thanh Hóa các năm 2018, 2019, 2020
STT Cơ sở kinh doanh dƣợc Số lƣợng qua các năm
2018 2019 2020
1 Các cơ sở bán buôn 97 102 150
1.1 Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Doanh
nghiệp tư nhân 53 58 106
24
STT Cơ sở kinh doanh dƣợc Số lƣợng qua các năm
2018 2019 2020
1.3 Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu 04 04 04
1.4 Chi nhánh của các công ty, các doanh
nghiệp 38 38 38
2 Các cơ sở bán lẻ 2688 2755 2961
2.1 Nhà thuốc 326 396 428
2.1.1 Nhà thuốc tư nhân 258 340 359
2.1.2 Nhà thuốc các công ty, doanh nghiệp 33 21 26
2.1.3 Nhà thuốc bệnh viện 35 35 43
2.2 Quầy thuốc của các công ty, các doanh
nghiệp 2362 2359 2533
Trong những năm gần đây hệ thống phân phối thuốc tại Thanh Hóa phát triển với đầy đủ các loại hình, tạo điều kiện cho người dân tiếp cận với thuốc được thuận lợi và kịp thời phục vụ CSSK.
1.3.3.2. Sự phân bố của mạng lƣới bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa
Sự phân bố của mạng lưới CSBL thuốc (nhà thuốc và quầy thuốc) tại tỉnh Thanh Hóa năm 2020 được thể hiện ở bảng sau [33].
Bảng 1.5. Sự phân bố mạng lƣới bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa năm 2020
STT Tên huyện, thị xã, thành phố Nhà
thuốc thuốc Quầy Tổng cộng Tỷ lệ (%)
1 TP Thanh Hóa 272 29 301 10,3
2 Thị xã Bỉm Sơn 20 15 35 1,2
3 TP Sầm Sơn 39 29 68 2,3
4 Huyện Quan Hóa - 31 31 1,1
5 Huyện Quan Sơn 1 27 28 1,0
6 Huyện Mường Lát - 18 18 0,6
7 Huyện Bá Thước - 49 49 1,7
8 Huyện Thường Xuân - 38 38 1,3
25 STT Tên huyện, thị xã, thành phố Nhà thuốc Quầy thuốc Tổng cộng Tỷ lệ (%)
10 Huyện Như Thanh - 78 78 2,7
11 Huyện Lang Chánh 1 32 33 1,18 12 Huyện Ngọc Lặc 3 107 110 3,8 13 Huyện Thạch Thành 4 121 125 4,3 14 Huyện Cẩm Thủy 1 76 77 2,6 15 Huyện Thọ Xuân 8 184 192 6,6 16 Huyện Vĩnh Lộc - 32 32 1,1
17 Huyện Thiệu Hóa 1 123 124 4,2
18 Huyện Triệu Sơn 5 181 186 6,4
19 Huyện Nông Cống 3 194 197 6,7
20 Huyện Đông Sơn 3 77 80 2,7
21 Huyện Hà Trung 6 71 77 2,6
22 Huyện Hoằng Hóa 4 204 208 7,1
23 Huyện Nga Sơn 2 139 141 4,8
24 Huyện Hậu Lộc 1 153 154 5,3
25 Huyện Quảng Xương 2 206 208 7,1
26 Thị xã Nghi Sơn 4 155 159 5,4
27 Huyện Yên Định 4 119 123 4,2
Tổng cộng 385 2.533 2.918 100,0
Trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, sự phân bố các quầy thuốc tương đối đồng đều. Tuy nhiên, sự phân bố nhà thuốc không đồng đều, tập trung chủ yếu ở thành phố Thanh Hóa.
1.3.4. Thực trạng thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa thuốc tại tỉnh Thanh Hóa
Qua công tác thanh kiểm tra các CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh cho thấy, về cơ bản các CSBL thuốc được kiểm tra đều có đủ hồ sơ pháp lý, chất lượng thuốc đảm bảo, tài liệu chuyên môn phục vụ cho việc kinh doanh tương đối đầy đủ. Tuy nhiên, vẫn còn một số vi phạm tại các CSBL thuốc đó là: Bán thuốc đã có thông báo thu hồi, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc giả, kinh doanh thuốc không có
26
hóa đơn chứng từ hợp lệ; bán thuốc theo đơn mà không có đơn, để lẫn thuốc với thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vật tư y tế; chủ CSBL vắng mặt khi hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền theo quy định; nhân viên bán hàng chưa thực hiện đúng theo thao tác chuẩn [34].
Năm 2014, tác giả Bùi Hồng Thủy nghiên cứu đề tài “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012”, kết quả về nhân sự: 50% dược sĩ PTCM vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động; về cơ sở vật chất, trang thiết bị: 25,2% nhà thuốc khảo sát không có khu vực tư vấn [35].
1.4. Tính cấp thiết của đề tài
Sau khi Bộ Y tế ban hành Thông tư 02 quy định về tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc vào ngày 22/01/2018; Hiện nay, tại Thanh Hóa chưa có một đề tài nào nghiên cứu việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc. Để giúp Sở Y tế và các cơ quan chức năng có cái nhìn sát thực và toàn cảnh về thực trạng thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của các CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh ThanhHóa”.
27
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tƣợng, thời gian và địa điểm nghiên cứu
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu
- Các CSBL thuốc còn hoạt động đến ngày 31/12/2020 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa được đánh giá duy trì đáp ứng GPP (Tiêu chuẩn loại trừ: Nhà thuốc bệnh viện, Cơ sở bán lẻ dược liệu và 04 tủ thuốc trạm y tế xã).
- Các CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp. 2.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
-Thời gian thực hiện nghiên cứu:
+ Mục tiêu 1: Các số liệu thu thập trong thời gian từ tháng 01/2020 – 12/2020.
+ Mục tiêu 2: Các số liệu thu thập trong thời gian từ tháng 06/2021 – 11/2021.
- Địa điểm nghiên cứu: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa và các CSBL thuốc đạt GPP được đánh giá duy trì đáp ứng GPP năm 2020 vi phạm tất cả các nội dung thường gặp.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
* Mô tả cắt ngang:
Đề tài hồi cứu lại biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP của các CSBL thuốc được lưu tại Sở Y tế Thanh Hóa để thực hiện mục tiêu 1, dựa trên các quy định trong tiêu chuẩn GPP do Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT.
* Mô tả cắt ngang
Đề tài khảo sát theo bộ câu hỏi với mục đích tìm hiểu các nguyên nhân vi phạm thường gặp để thực hiện mục tiêu 2.
Sau khi có kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1, chọn những nội dung vi phạm thường gặp (tỷ lệ > 50%) và những CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp để tiến hành phân tích nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục từ phía người PTCM tại CSBL thuốc.
- Mục tiêu 1: Nghiên cứu định lượng - Mục tiêu 2: Nghiên cứu định lượng
28 2.2.2. Biến số nghiên cứu
2.2.2.1. Biến số mục tiêu 1:
Căn cứ vào bộ Checklist trong Thông tư số 02/2018/TT-BYT [8] và Biên bản đánh giá duy trì GPP kèm Checklist, chúng tôi tiến hành đánh giá các tiêu chí không vi phạm (1) khi đáp ứng quy định hoặc không ghi nhận lỗi đó trong Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP kèm Checklist; Vi phạm (0) khi không đáp ứng quy định hoặc ghi nhận lỗi.
Chi tiết các biến số trong nghiên cứu của mục tiêu 1 được trình bày ở Bảng 2.5. Bảng sau tổng hợp số lượng biến, phân loại biến và cách thu thập dữ liệu cho mục tiêu 1:
Bảng 2.6. Các biến số nghiên cứu mục tiêu 1
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
1 Loại hình kinh doanh Nhà thuốc hoặc quầy thuốc Phân loại (NT; QT) Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 2 Trình độ chuyên môn Trình độ của người PTCM của CSBL thuốc; Quầy thuốc tối thiểu DSTH;
Nhà thuốc tối thiểu DSĐH
Phân loại (DS ĐH DS CĐ; DS TH)
3 Vị trí vùng miền Địa điểm của cơ sở bán lẻ thuốc
Phân loại (KV1;
KV2; KV3) (*)
Nhân sự
Ngƣời phụ trách chuyên môn (PTCM)
4
Sự có mặt của người PTCM khi CSBL thuốc hoạt động
Người PTCM có mặt hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định (Điểm không chấp nhận) Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 5 Giám sát hoặc trực tiếp
tham gia bán thuốc kê đơn
Có hay không người PTCM có giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong
6 Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc
Có hay không người PTCM có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập và trong quá trình bảo quản 7 Cập nhật kiến thức chuyên
môn
Người PTCM thường xuyên cập nhật KTCM
8 Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, KTCM
Có hay không người PTCM đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, KTCM
29
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến Cách thu thập 9
Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
Có hay không người PTCM hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
10 Cộng tác với y tế cơ sở Có hay không CSBL thuốc cộng tác với y tế cơ sở
Ngƣời bán lẻ
11 Số lượng nhân viên phục vụ
Sự phù hợp của số lượng nhân viên cho hoạt động của CSBL thuốc
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 12 Bằng cấp chuyên môn Sự phù hợp bằng cấp chuyên môn của nhân viên CSBL thuốc với công việc được giao
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 13 Sự chấp hành quy định của pháp luật về chuyên môn y dược của nhân viên
Các nhân viên có hay không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
14
Thực hiện trang phục áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh
Nhân viên có hay không mặc áo blouse và đeo bảng tên ghi rõ chức danh
15
Đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
Có hay không đào tạo nhân viên về chuyên môn và quy chế dược hiện hành, kiến thức về GPP
16 Thực hiện huấn luyện nhân viên về GPP
Có hay không huấn luyện nhân viên để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP
17 Thái độ khi tiếp xúc với khách hàng
Có hay không nhân viên có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh
Cơ sở vật chất
18 Xây dựng và thiết kế
Có hay không CSBL thuốc tách biệt với khu sinh hoạt gia đình hoặc khu
vực khác Biến phân loại
1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 19 Tính riêng biệt của cơ sở
bán lẻ thuốc
Có hay không CSBL được bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
20 Trần nhà chống bụi Có hay không trần nhà chống bụi 21 Tường và nền nhà phẳng,
nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
Có hay không tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
30
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
22 Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
Có hay không diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 23 Diện tích của CSBL thuốc Diện tích ≥ 10m
2
hay < 10m2 (Điểm không chấp nhận)
24
Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
Có hay không
25 Khu vực riêng để ra lẻ
Có hay không CSBL có khu vực ra lẻ, hoặc hộp ra lẻ thuốc hoặc khu vực ra lẻ không đảm bảo vệ sinh hoặc chứa dụng cụ khác
26 Khu vực tư vấn
CSBL thuốc có hay không có khu vực hoặc bàn tư vấn hoặc chưa có biển hiệu “Khu vực tư vấn”
27
Sự sẵn có khu vực riêng để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
CSBL thuốc có hay không có biển hiệu hoặc bố trí khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc” hoặc không ghi nhận sắp xếp lẫn lộn với thuốc
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP Trang thiết bị Thiết bị BQ thuốc
28 Thiết bị bảo quản thuốc
Có hay không có quầy, tủ, kệ bảo quản thuốc hoặc quầy, tủ đảm bảo vệ sinh Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 29 Nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi
Có hay không có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi
30 Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp
Có hay không có trang bị thiết bị nhiệt kế tự ghi với tần suất phù hợp
(Điểm không chấp nhận) (Bắt buộc từ 01/01/2019 với nhà thuốc và từ 01/01/2020 đối với quầy thuốc) 31 Nơi bán thuốc
Có hay không có ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
32
Sự ảnh hưởng của ánh sáng mặt trời vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
Có hay không có ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
33 Sự sẵn có của từng thiết bị bảo quản
Có hay không có máy điều hòa, máy điều hòa hoạt động tốt, có tủ lạnh để duy trì điều kiện bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn quy định (Điểm không chấp nhận)
31
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
34 Điều kiện bảo quản thuốc