Sử dụng máy thử độ hòa tan ERWEKA DT 600 tiến hành theo hai phƣơng pháp với các điều kiện nhƣ sau:
Phƣơng pháp 1: - : cánh khuấy. - : 75 vòng/phút. - : 5 . . - : 37 ± 0,5ºC. :
- Trong môi trƣờng acid HCl pH 1,2: cho lƣợng mẫu pellet thử tƣơng ứng với 30mg lansoprazol vào môi trƣờng hòa tan, cho máy chạy. Sau 60 phút, lọc bỏ dịch lọc, lấy toàn bộ pellet trên giấy lọc đem định lƣợng lansoprazol còn lại trong pellet bằng phƣơng pháp đo quang hoặc HPLC, tính đƣợc lƣợng lansoprazol đã hòa tan trong môi trƣờng acid HCl pH 1,2.
- Trong môi trƣờng đệm phosphat pH 6,8: Sau khi thử độ hòa tan pellet trong môi trƣờng acid HCl pH 1,2, lọc bỏ dịch acid thu lấy pellet, thêm 900 ml môi trƣờng đệm phosphat pH 6,8. Cho máy chạy 60 phút tiếp. Sau các khoảng thời gian xác định hút lấy 10ml dung dịch, lọc. Mẫu chuẩn là dung dịch lansoprazol pha trong đệm phosphat pH 6,8. Dựa vào giá trị mật độ quang đo đƣợc của mẫu chuẩn, mẫu thử và nồng độ mẫu chuẩn tính đƣợc nồng độ lansoprazol trong môi trƣờng đệm phosphat pH 6,8 từ đó tính đƣợc lƣợng lansoprazol đã giải phóng.
Phƣơng pháp 2: phƣơng pháp của Dƣợc điển Mỹ USP 35 (chỉ áp dụng đối với công thức lựa chọn).
- : Cánh khuấy.
- .
- : 5 . 900
ml m 6,8 bao gồm 425 ml dung dịch đệm A (4 l dung dịch đệm A gồm có 65,4g NaH2PO4
. - : 37 ± 0,5ºC.
: -
. Sau 60 phút, lọc bỏ dịch lọc, lấy toàn bộ pellet trên giấy lọc đem định lƣợng lƣợng lansoprazol còn lại trong pellet bằng phƣơng pháp đo quang hoặc HPLC, từ đó tính đƣợc lƣợng lansoprazol đã hoà tan trong môi trƣờng acid HCl pH 1,2. Theo Dƣợc điển Mỹ, lƣợng lansoprazol hòa tan sau 60 phút không nhiều hơn 10% hàm lƣợng có trong mẫu.
-
10μ 6,8. Theo Dƣợc điển Mỹ, lƣợng lansoprazol hòa tan sau 60 phút không ít hơn 80% hàm lƣợng có trong mẫu.