- Trình băy được câc thiết bị chính trong sản xuất thuốc viín nĩn bằng phương phâp xât hạt ướt vă bao phim bằng nồi bao.
- Đânh giâ một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc viín nĩn bao phim trong quâ trình sản xuất.
- Thực hănh kỹ thuật sản xuất thuốc viín nĩn bao phim bằng phương phâp xât hạt ướt vă bao phim bằng nồi bao.
1. Đặc điểm thănh phẩm
Viín nĩn hình trụ, nhẵn bóng, vỏ bao nguyín vẹn.
2. Công thức sản xuất
Công thức viín nĩn
Stt Tín nguyín liệu phụ liệu Công thức
cho 1 viín (mg) Công thức lô 15000 viín (g) Tiíu chuẩn 1 Thianmin nitrat 10 150 DĐVN IV 2 Tinh bột sắn 45 675 DĐVN IV 3 Lactose 75 1125 DĐVN IV 4 Tinh bột nấu hồ 10% 3 45 DĐVN IV 5 Bột Talc 2,6 39 DĐVN IV 6 Magnesi stearat 1,45 21,75 DĐVN IV Công thức bao phim mẻ 2 kg.
Stt t
Tín nguyín liệu Khối lượng Tiíu chuẩn
1 HPMC E6 40 DĐVN IV
2 HPMC E5 40 DĐVN IV
3 PEG 400 12 DĐVN IV
4 Sunset yellow lake 4 DĐVN IV
5 Talc 40 DĐVN IV
6 Ethanol 96% (pha dịch) 1080 DĐVN IV
7 Nước cất 380 DĐVN IV
8 Ethanol 96% (lau lọ) Vừa đủ DĐVN IV 9 Parafin Vừa đủ DĐVN IV 10 Lọ, nút, nắp, nhên 140 bộ DĐVN IV Tâ dược dính Bao bì ĐÓNG GÓI XUẤT XƯỞNG SẤY XAY – RĐY - CĐN Đường kính, tinh bột
Hoăi sơn, sơn thù, đơn bì, bạch phục linh, trạch tả, bê thục địa TRỘN BỘT KĨP GĐY NHĐN BỒI VIÍN BAO MĂU BAO BÓNG Than hoạt KN BTP KN TP
11 Bông Vừa đủ DĐVN IV
3. Dụng cụ, thiết bị
- Mây dập viín quay tròn.
- Mây trọn hạt khô.
- Mây bao phim.
- Mây khuấy từ.
- Chây cối sứ
- Cốc thủy tinh.
- Tủ sấy tĩnh
- Cđn câc loại.
- Rđy câc loại.
- Thùng chứa
- Nồi nấu hồ
- Nồi đun paraffin.
4. Sơ đồ qui trình sản xuất
27
XAY- RAY-CĐN
TRỘN BỘT KĨP
NHĂO ẨM
5. Mô tả qui trình
5.1. Chuẩn bị nguyín liệu
Xđy rđy thiamin nitrat, lactose, tinh bột qua rđy số 180.
Rđy talc, magnesi stearate, sunset yellow lake qua rđy số 125. Cđn câc nguyín liệu theo công thức.
5.2. Chuẩn bị hồ tinh bột 10%
Dùng khối lượng nước khối lượng tinh bột để phđn tân tinh bột thănh hỗn dịch đồng nhất trong nồi nấu hồ.
Đun sôi lượng nước còn lại trong một nồi khâc, cho từ từ văo hỗn dịch tinh bột đê phđn tân đều ở trín, vừa cho vừa khuấy đều đến khi hồ hóa hoăn toăn. SẤY HẠT SỬA HẠT KHÔ TRỘN TRƠN DẬP VIÍN BAO PHIM ĐÓNG GÓI
Cđn tổng lượng hồ, bổ sung nước đến vừa đủ khối lượng yíu cầu, khuấy đều.
5.3. Trộn tạo hạt
Trộn đều câc nguyín liệu thiamin nitrat, lactose, tinh bột; rđy qua rđy số 250.
Cho hỗn hợp văo thùng chứa của mây trộn, trộn trong 15 phút.
Thím từ từ hồ tinh bột 10 % văo hỗn hợp trong mây, trộn đến khi thu được khối ẩm đồng nhất.
5.4. Xât hạt
Xât hạt qua rđy số 1000.
5.5. Sấy hạt
Sấy hạt ở 50-600C trong khoảng 6-8 giờ đến khi độ ẩm của hạt trong khoảng 3-4 %.
5.6. Sửa hạt khô
Sửa hạt qua rđy 1000.
5.7. Trộn tâ dược trơn
Trộn đều hạt khô thu được với talc vă magnesi staerat.
Kiểm nghiệm bân thănh phẩm: lấy mẫu để định lượng thiamin vă đânh giâ độ đồng đều hăm lượng.
Từ kết quả hăm lượng dược chất trong hạt bân thănh phẩm, tính khối lượng trung bình viín.
5.8. Dập viín
Lắp chăy cối văo mây dập viín vă vận hănh kiểm tra hoạt động của mây. Cho hạt văo phễu chứa hạt của mây, vận hănh mây bằng tay để điều khiển khối lượng, độ cứng của viín đến mức yíu cầu.
Khi câc thông số viín đê được điều chỉnh đạt yíu cầu, khởi động cho mây dập viín.
Trong quâ trình dập viín, thường xuyín kiểm tra khối lượng trung bình viín (5 phút kiểm tra 1 lần).
Lấy mẫu để đânh giâ câc chỉ tiíu chất lượng của viín nĩn. Viín đạt yíu cầu chuyển sang bao phim
5.9. Bao phim
Pha chế dịch bao: phđn tân hoăn tăn lượng HPMC E6 vă HPMC E15 văo nước nóng (80-900C); để nguội đến nhiệt độ phòng, phối hợp từ từ PEG 400 thu được dịch A. dùng 20-30 ml ethanol 96 % kĩo talc, sunset yellow
lake văo dung dịch A. Bổ sung ethanol 96 % vừa đủ. Tiếp tục khuấy cho tới khi được hỗn dịch đồng nhất B. Lọc hỗn dịch B qua rđy 125.
Tiến hănh bao bảo vệ cho viín trín thiết bị bao Aceta cota: thông số của nồi bao được thiết lập:
Nhiệt độ đầu văo 50-600C. Nhiệt độ đầu ra 40-450C.
Vận tốc nồi bao 7-10 vòng/phút. Tốc độ phun dịch 20-25ml/phút. Âp lức khí nĩn đầu phun: 1 bar.
Khi hết dịch bao, sấy thím trong nồi bao 5-10 phút. Lấy viín ra khỏi nồi bao. Đânh giâ chất lượng, viín bao.
5.10. Đóng gói
Lọ nhựa được rửa sạch, sấy khô ở 40-450C. Lau lọ bằng ethanol 96 %, hong hoặc sấy khô. In số kiểm soât, hạn dùng lín nhên. Dân nhên văo lọ. Đếm viín văo lọ (100 viín/lọ). Chỉn bông, đậy nút, gắn parafin, đậy vă vặn chặt nắp ngoăi. Xếp lọ văo thùng carton.
6. Kiểm soât quâ trình
Câc giai đoạn Nội dung kiểm tra
- Nguyín phụ liệu - Chất lượng
- Cđn chia lô mẻ - Cđn đủ
- Đúng hóa chất
- Trộn bột kĩp - Thời gian trộn
- Độ đồng đều của khối bột
- Nhăo tạo khối ẩm - Thời gian nhăo
- Lượng tâ dược dính
- Sấy hạt - Nhiệt độ, thời gian
- Độ ẩm hạt
- Xât hạt, sửa hạt - Cỡ rđy
- Trộn tâ dược trơn - Khối lượng câc nguyín liệu
- Đủ thời gian
- Hạt trộn đều
- Kiểm tra cốm - Định tính thiamin nitrat
- Hăm lượng thiamin nitrat
- Độ đồng đều của hỗn hợp
- Dập viín - Khối lượng trung bình viín
- Độ đồng đều khối lượng
- Hăm lượng thiamin nitrat
- Bao phim - Cảm quan viín
- Độ dăy lớp bao
- Khối lượng viín
- Đóng gói - Bao bì khô kín
- Đúng lô sản xuất
- Đúng hạn dùng
BĂI 6: SẢN XUẤT VIÍN NĨN BAO ĐƯỜNG
MỤC TIÍU HỌC TẬP
- Nắm được quy trình bao đường cho viín nĩn, biết cấu tạo vă câch vận hănh nồi bao đường.
- Phđn tích câc yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng bân thănh phẩm vă thănh phẩm.
- Sản xuất được viín nĩn bao đường bằng nồi bao cổ điển.
1. Đặc điểm thănh phẩm
- Viín hình thoi, đường kính từ 1-1,2 cm, bề mặt nhẵn bóng, mău xanh, vị ngọt.
2. Công thức sản xuất
Công thức viín nĩn
Stt Tín nguyín phụ liệu Công thức
cho 1 viín (mg) Công thức cho lô 6300 viín (g) Tiíu chuẩn
1 Lạc tiín (Pasiflora foetidao L) 1500 9450 DĐVN IV 2 Tđm sen (Nelumbo nucifera Gaertn) 1000 6300 DĐVN IV 3 Vông nem (Erythrina orientalis (L.)
Murr
1000 6300 DĐVN IV
4 Thảo quyết minh (Casia tora L) 1000 6300 DĐVN IV
5 Canxi cacbonat 10 63 DĐVN IV
6 Tinh bột mỳ 84 530 DĐVN IV
7 Talc 6 37,8 DĐVN IV
Nguyín liệu dự trù cho 2 kg viín nĩn.
Stt Tín nguyín phụ
liệu
Số lượng Tiíu chuẩn
1 Đường RE 1000 g DĐVN IV 2 Gôm arabic 10 g DĐVN IV 3 Gelatin 8 g DĐVN IV
5 Shellac 24 g DĐVN IV 6 Nước cất 500 ml DĐVN IV 7 Bột talc 200 g DĐVN IV 8 Sâp ong văng 160 mg DĐVN IV 9 Parafin 320 mg DĐVN IV 10 Sâp Carnauba 320 mg DĐVN IV 11 Cồn 950 60 ml DĐVN IV 12 Ether ethylic 4 ml DĐVN IV 13 Dung dịch mău 0,3% 15 ml DĐVN IV 3. Thiít bị, dụng cụ
- Nồi nấu cao. - Tủ sấy.
- Mây dập viín. - Nồi bao viín. - Cđn kỹ thuật. - Mây xay.
- Rđy số 125, 180, 250, 500.
- Thùng chứa, khay sấy, khay trộn bột.
4. Sơ đồ qui trình sản xuất
33 SẤY SAY, RANG, CĐN NẤU CAO TRỘN BỘT KĨP XÂT HẠT SẤY DẬP VIÍN BAO CÂCH LY NHĐN BAO NỀN
5. Mô tả qui trình
5.1. Xử lý dược liệu
Lạc tiín: lấy phần thđn trín mặt đất rửa sạch, cắt đoạn 3-5 cm, sấy khô. Vông nem: vỏ thđn cạo sạch lớp bần khô bín ngoăi, thâi mỏng phơi khô. Tđm liín: phần tim của hạt sen.
Thảo quyết minh: hạt phơi khô của cđy thảo quyết minh được sao đen. Lạc tiín, vông ním, tđm liín, thảo quyết minh được chiết bằng phương phâp ngấm kiệt, dung môi cồn 600, thực hiện hai lần. Gộp dịch chiết cả bốn loại vă cô đến cao mềm.
5.2. Trộn bột
Cao mềm sau khi cô xong thì phối hợp với calci carbonat vă tinh bột trong khay. Trộn đều vă lăm ẩm với hồ tinh bột 15%. Xât hạt qua rđy 1,5 mm. Sấy khô ở 55-600C, đến độ ẩm ≤ 5%. Sửa hạt qua rđy 1 mm. Phối hợp với talc.
5.3. Dập viín
Dập viín với chăy 9 mm, khối lượng viín 325 mg ± 7,5 %.
5.4. Bao đường
Cho viín nĩn đê dập văo mây bao đường. Cho khí nóng văo để câc viín nóng đều. Nhiệt độ khoảng 500C.
Phun, tưới đều dịch lỏng Shellac lín câc viín. Lăm từ từ để đảm bảo câc viín được bao đều.
Tiếp tục rưới dịch bao lót: 100g đường RE + 10 g gôm Arabic + 8 g Gelatin + 50 ml nước cất. Rưới từ từ vă đều tay cho đến khi hết dịch. Sau giai đoạn năy viín hoăn toăn bị che khuất.
Bao nhẵn, bao mău: 900 g đường RE + 450 ml nước cất, nấu siro 2/1. Rưới dịch bao năy lín viín nĩn trong nồi, thao tâc tương tự bao nền. Sấy cho viín khô đều.
BAO NHẴN BAO MĂU ĐÂNH BÓNG
Đânh bóng: kiểm tra vệ sinh nồi đânh bóng. Cho viín nĩn đê sấy khô văo nồi quay, tưới 5 ml dịch bao bóng văo khối viín đang quay. Để cho khối viín quay đến khi đạt được độ bóng yíu cầu.
6. Kiểm soât trong quâ trình
Công đoạn Nội dung kiểm tra
- Nguyín phụ liệu - Chất lượng
- Cđn nguyín liệu - Cđn đúng, đủ hóa chất
- Nấu cao - Cao mềm, đặc
- Trộn bột - Độ đồng đều của khối bột
- Thím tâ dược dính - Trộn khối bột ẩm vừa đủ
- Tạo hạt, sấy hạt - Hạt đồng đều không vỡ nât
- Dập viín - Viín đồng đều, cạnh không sứt mẻ, khối lượng bằng nhau
- Bao câch ly nhđn - Dịch thấm đều câc viín
- Bao nền - Viín được bao hoăn toăn, bề mặt câc viín đồng đều
- Bao nhẵn, bao mău, bao bóng
- Viín đồng đều, về mặt nhẵn bóng có mău xanh. Khối lượng viín đồng đều
TĂI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học.
2. Đại học Dược Tp Hồ Chí Minh, Thực tập Công nghệ sản xuất dược phẩm, 2013.
3. Hoăng Minh Chđu, Công nghệ băo chế dược phẩm, NXB Giâo dục, 2009.
4. Lí Quang Nghiệm, Huỳnh Văn Hóa. Băo chế vă sinh dược học, tập 1, NXB Y học 2011
5. Lí Quang Nghiệm, Huỳnh Văn Hóa. Băo chế vă sinh dược học, tập 2, NXB Y học 2011