Trong cơ sở cung cấp máu, tất cả các công việc có ảnh hưởng đến chất lượng tiếp nhận máu và sản xuất thành phần máu - như điều chế thành phần máu, xét nghiệm hoặc hỗ trợ công nghệ thông tin – và được thực hiện bên ngoài bởi một đối tác khác, phải được lập hợp đồng bằng văn bản cụ thể. Hợp đồng phải đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng đáp ứng các yêu cầu GMP trong tất cả các vấn đề liên quan đến hoạt động của bên giao hợp đồng. Bên giao hợp đồng có trách nhiệm tối cao trong việc đảm bảo rằng quy trình này bảo đảm kiểm soát được các hoạt động bên ngoài và chất lượng của vật liệu được mua. Các quy trình này phải lồng ghép quản lý nguy cơ chất lượng và phải bao gồm:
- Đánh giá (trước hoạt động gia công hoặc lựa chọn các nhà cung cấp vật liệu) sự phù hợp và thẩm quyền của các bên khác để thực hiện hoạt động hoặc cung cấp vật liệu sử dụng một chuỗi cung ứng được xác định (ví dụ như xem xét, đánh giá vật liệu, xác nhận chất lượng);
- Xác định trách nhiệm và quy trình thông tin liên lạc về các hoạt động liên quan đến chất lượng của các bên có liên quan;
- Giám sát và đánh giá hiệu quả hoạt động của bên nhận hợp đồng hoặc chất lượng vật liệu từ nhà cung cấp, xác định và thực hiện các cải tiến cần thiết;
- Giám sát các thành phần và vật liệu chuyển đến để đảm bảo rằng chúng từ các nguồn đã được phê duyệt bằng cách sử dụng chuỗi cung ứng đã được thỏa thuận.
Thông tin chi tiết phải được quy định trong thỏa thuận hoặc hợp đồng chất lượng kỹ thuật.
Hợp đồng hoặc thỏa thuận phải: - Xác định rõ nhiệm vụ của mỗi bên;
- Nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên; - Đề cập đến mọi thỏa thuận kỹ thuật;
- Xác định dòng thông tin, đặc biệt liên quan đến những sai lệch và thay đổi;
- Xác định việc xử lý và lưu trữ các hồ sơ, mẫu vật, vật liệu và các thông tin có liên quan khác;
- Xác định rằng nhiệm vụ của bên nhận hợp đồng không được giao cho bên thứ ba mà không được thẩm định và phê duyệt của bên giao hợp đồng;
- Cho phép bên giao hợp đồng và các cơ quan có thẩm quyền đến thăm và kiểm tra cơ sở vật chất của bên nhận hợp đồng.
Bên giao hợp đồng phải cung cấp cho bên nhận hợp đồng tất cả các thông tin cần thiết phù hợp với sự mong đợi liên quan đến các dịch vụ hay hàng hóa. Điều này đảm bảo rằng công việc hoặc dịch vụ được thực hiện theo đúng với quy định hiện hành. Trách nhiệm chung đối với công việc và nhiệm vụ thực hiện bên ngoài cùng chịu trách nhiệm bởi công ty ký kết hợp đồng.
Hợp đồng phải được sự đồng ý và ký bởi đại diện đảm bảo chất lượng từ cả hai bên và phải được lưu giữ cập nhật.