- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
B. Vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy giao công nghệ chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực.
Phần B1. Hồ sơ hành chính:
Gồm các tài liệu: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 16 quy định tại Phần I A (Hồ sơ hành chính đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) và các tài liệu sau:
1.Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin,
dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó. (Chỉ áp dụng đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin nước ngoài)
2. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
3. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.
Phần B2. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: I.Tài liệu chất lượng:
Gồm các tài liệu quy định tại mục I phần IIA (Hồ sơ chất lượng đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trưởng hợp vắc xin trước chuyên giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) và phần hồ sơ chất lượng của vắc xin trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD.
II. Tài liệu tiền lâm sàng:
- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
III. Tài liệu lâm sàng:
- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.