HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
CHỐNG ĐÔNG MÁU
phân tích cũng như sức khỏe và tình trạng chung của bệnh nhân. Bác sĩ phụ trách có trách nhiệm đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu chống chỉ định tuyệt đối với chống đông máu toàn thân hoặc cục bộ bằng citrate và canxi, cũng như đánh giá dữ liệu chống chỉ định nói chung và đặc biệt là khi sử dụng kết hợp OMNIset® Plus nối với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung hay không.
Ngoài các chống chỉ định này, cần phải xem xét cả các chống chỉ định liên quan được nêu trong hướng dẫn sử dụng của hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối nói chung và đặc biệt là khi sử dụng kết hợp với OMNIset® Plus.
Do không có nhiều dữ liệu về việc sử dụng kết hợp OMNIset® Plus và hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nên liệu pháp kết hợp này không được phép áp dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ
Khó có khả năng xảy ra tình trạng quá mẫn và tác dụng phụ dị ứng do bất kỳ chất nào được sử dụng trong sản phẩm, nhưng cũng không thể loại trừ hoàn toàn. Các tác dụng phụ điển hình liên quan đến liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT) là hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, chuột rút và những tác dụng phụ khác, đồng thời cũng tùy vào trách nhiệm của bác sĩ phụ trách. Nếu xảy ra tác dụng phụ, cần phải tiến hành biện pháp can thiệp và điều trị y tế thích hợp. Nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng, phải dừng liệu pháp và tiến hành điều trị y tế thích hợp. Phải quyết định xem có thể truyền trả lại máu hoặc các thành phần của máu, ví dụ như huyết tương lại bệnh nhân hay không.
Mọi tác dụng phụ đều phải chiếu theo kiến thức y học hiện đại theo tài liệu.
Ngoài ra, cần phải xem xét các tác dụng phụ được nêu trong hướng dẫn sử dụng của hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối nói chung và đặc biệt là khi sử dụng kết hợp tương tự với OMNIset®Plus.
CHỐNG ĐÔNG MÁU
Bác sỹ kê đơn có trách nhiệm chỉ định, lựa chọn và kê liều lượng chất chống đông máu. Liều lượng chống đông máu không đủ có thể dẫn đến hình thành huyết khối trong các mao dẫn của quả lọc OMNlfilter®, làm giảm hiệu suất hoặc gây đông tụ trong hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Cần phải xem xét nguy cơ chảy máu cho bệnh nhân.
Ngoài ra, cẩn phải kiểm tra độ tương thích với chế độ chống đông máu và cũng phải thích hợp với loại chống đông máu được nêu trong hướng dẫn sử dụng của hộp / thiết bị lọc máu bổ sung.
CẢNH BÁO
Khi sử dụng kết hợp OMNIset® Plus nối với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung, bác sĩ chịu trách nhiệm phải xem xét mọi khía cạnh liên quan và các yếu tố giới hạn về độ an toàn và tính tương thích. Yêu cầu này áp dụng cho mọi cảnh báo và giới hạn được nêu trong các hướng dẫn sử dụng của OMNIset® Plus và hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối.
1. Sau đây là các thông số được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng máy OMNI, OMNIset® Plus và hộp / thiết bị lọc máu bổ sung, và cần được bác sĩ xem xét cũng như xác minh về độ tương thích và an toàn khi sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung trước, trong và sau khi điều trị: hạn chế lưu lượng (đặc biệt là lưu lượng máu và lưu lượng dịch thay thế), cản dòng chảy / giảm áp lực, thể tích mồi / thể tích máu tuần hoàn ngoài cơ thể và áp suất (đặc biệt là áp suất tĩnh mạch và áp suất trước lọc), trọng lượng cơ thể, thời gian điều trị, vị trí được phép của hộp / thiết bị bổ sung liên quan đến máy lọc máu (OMNIfilter®), chế độ chống đông máu, liệu pháp được phép, chế độ pha loãng và thể tích xả. Bác sĩ điều trị cần đánh giá thể tích ngoài cơ thể để xác định độ an toàn dựa trên tình trạng bệnh nhân và ổn định huyết động.
Việc lựa chọn thông số sẽ theo giá trị giới hạn quan trọng nhất khi xét đến mọi thiết bị được sử dụng kết hợp trong hệ thống. Tùy theo hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được chọn mà có các thông số quan trọng khác nhau. Cần phải xem xét hướng dẫn sử dụng của từng hộp / thiết bị bổ sung, OMNIset® Plus và máy OMNI để đánh giá được trạng thái hiện tại của các thông số nhằm xác định độ tương thích. Bảng sau tóm tắt một số thông số sẽ được đánh giá trong hướng dẫn sử dụng hiện hành trước khi bắt đầu điều trị bằng hộp / thiết bị bổ sung (thông số giới hạn được in đậm).
Thông số Hộp / thiết bị sẽ sử dụng kết hợp OMNIset® Plus
Máy OMNI (khi được dùng với OMNIset® Plus) ư ượ ố ể ượ ế ị ể ụ ố ằ ố ụ ộ ằ ả ướ ẫ ử ụ ươ ư ượ ố ố ằ ố ụ ộ ằ ố ằ ố ụ ộ ằ ả ướ ẫ ử ụ ươ ể ồ ụ ĩ ị ệ ẽ ả ả ả ể ầ ơ ể ể ị ộ ố ớ ạ ủ ệ ổ ị ế ộ ớ ạ ấ ố ả ướ ẫ ử ụ ươ ả ả ả ự ≤ ≤ ≤ ụ
ộ ả ượ ằ ế ả ủ ệ ả ự ủ ộ ế ị ổ ớ ạ ả ủ ả ượ ề ỉ ợ ờ ề ị ố ờ ố ụ ố ờ ụ ọ ượ ơ ể ố ể ầ ậ ọ ề ị
ệ ọ ượ ướ ử ụ ả ướ ẫ
ươ ị ị ủ ộ ế ị ổ ọ ướ ọ ướ ụ ế ộ ố ệ ẽ ượ ố ớ ặ ướ ắ ầ ề ị ằ ặ ọ ấ ụ ố ụ ộ ằ ế ị ọ ẩ ẽ ượ ử ụ ể ạ ỏ ứ ợ ố ụ ộ ằ ố ụ ộ ằ ả ướ ẫ ử ụ ươ ệ ượ ể ử ụ ơ ầ ơ ể ọ ạ ệ ế ậ ụ ả ướ ẫ ử ụ ươ ế ộ ướ ử ụ ả ướ ẫ ươ
2. Chỉ được phép áp dụng chế độ pha loãng sau cho các liệu pháp thực hiện bằng OMNIset® Plus. 3. Phải xem xét giới hạn áp suất tối đa trong hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị bổ sung và theo dõi áp suất trước lọc (FP) trên máy OMNI tương ứng. Nếu FP vượt quá áp suất tối đa cho phép của hộp / thiết bị bổ sung, thì phải ngừng điều trị. Cần phải xem xét các cảnh báo áp suất trong hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nói chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset® Plus.
4. Hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối phải phù hợp với CRRT, nếu không, việc sử dụng kết hợp này có thể dẫn đến tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân và tử vong. Hộp / thiết bị bổ sung chỉ có thể được sử dụng trong liệu pháp CRRT và phải được đặt ở phía trước OMNIfilter®. Cấm sử dụng riêng rẽ hộp / thiết bị bổ sung.
5. Bác sĩ kê đơn sẽ có trách nhiệm lựa chọn cấu tạo OMNIset® Plus phù hợp cũng như loại hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối dựa trên đặc điểm và tình trạng của bệnh nhân, (ví dụ: chế độ chống đông máu, tình trạng tim mạch, trọng lượng cơ thể, bề mặt cơ thể, ổn định huyết động,...), mục tiêu trị liệu, yêu cầu lâm sàng. Cần phải xem xét hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nói chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset® Plus. Lựa chọn cấu tạo OMNIset®
Plus không phù hợp hoặc kết nối với hộp / thiết bị lọc máu không phù hợp có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.
Việc lựa chọn cấu tạo máy không tương thích có thể dẫn đến tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân và tử vong.
6. Lưu trữ OMNIset® Plus trong bao bì không bị hư hỏng nhằm đảm bảo tính vô trùng. Thông tin về hết hạn chỉ áp dụng khi OMNIset® Plus được bảo quản đúng cách trong bao bì không bị hư hỏng. Việc sử dụng OMNIset® Plus không vô trùng có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.
7. OMNIset® Plus chỉ được sử dụng một lần và chỉ cho một lần điều trị. Việc tái sử dụng thiết bị dùng một lần có thể gây rủi ro cho bệnh nhân hoặc người sử dụng. Việc này có thể dẫn đến nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng hoạt động. Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng có thể khiến bệnh nhân bị tổn thương, đau ốm hoặc tử vong.
8. Không được sử dụng OMNIset® Plus trong thời gian quá 72 giờ. Nếu thời gian sử dụng dự định của hộp / thiết bị bổ sung ngắn hơn, thì cần phải áp dụng thời gian này.
9. Hộp / thiết bị lọc máu bổ sung phải được rửa sạch và mồi theo hướng dẫn sử dụng riêng. 10. Không sử dụng máy OMNI cho quy trình súc rửa và mồi của hộp / thiết bị bổ sung. 11. Không cho dầu nhờn dính vào các đầu nối bởi vì việc lắp/khóa có thể bị hư hại.
12. Nhiễm bẩn và / hoặc hạn chế chức năng của thiết bị có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc tử vong đối với bệnh nhân nói chung và đặc biệt là khi kết hợp OMNIset® Plus với một hộp / thiết bị lọc máu bổ sung.
13. Nếu bộ lọc khí máu bị vấy bẩn hoặc ướt do nước muối, máu hoặc các chất khác, thì phải thay thế bộ công cụ ngay do điều này có thể gây biến đổi tình trạng tín hiệu và gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.
14. Quan sát chặt chẽ hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể để phát hiện nguy cơ uốn gập và kiểm tra tất cả các khớp cũng như đầu nối để phát hiện rò rỉ, bởi việc này có thể dẫn đến rò rỉ dung dịch mồi, mất máu hoặc thuyên tắc khí. Bộ phận của hệ thống bị uốn gập hoặc nối không đúng cách có thể dẫn đến thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.
15. Bác sĩ chịu trách nhiệm điều trị sẽ thận trọng xem xét đặc biệt về tổng thể tích ngoài cơ thể như một yếu tố giới hạn khi xét đến cân nặng, bề mặt cơ thể và độ ổn định huyết động của bệnh nhân,... khi sử dụng kết hợp OMNIset® Plus (xem bảng) với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối theo hướng dẫn sử dụng riêng.
16. Không được sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung có thể tích máu tuần hoàn ngoài cơ thể cao hơn 300 ml vì có thể gây hại nghiêm trọng cho bệnh nhân trong trường hợp không thể truyền trả toàn bộ máu của bệnh nhân. Giới hạn của thể tích ngoài cơ thể có thể thấp hơn do trọng lượng và tình trạng sức khỏe không ổn định của bệnh nhân và đây là trách nhiệm của bác sĩ phụ trách.
17. Không thể truyền trả máu bệnh nhân thủ công nếu không thực hiện được truyền trả máu tự động trong những tình huống rất cụ thể.
18. Không được sử dụng thêm OMNIset® Plus sau khi ngừng sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung.
19. Cần phải xem xét mọi cảnh báo trong hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nói chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset® Plus.