Điều 38. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018.
2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Bãi bỏ các quy định tại khoản 3 Điều 5, khoản 3 Điều 6 và khoản 3 Điều 7 Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, trước khi hết hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở đăng ký gửi hồ sơ gia hạn về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược xác định là thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền để làm thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định.
Điều 40. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 41. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu khác trên Trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.
3. Cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của hồ sơ đăng ký và nguồn gốc, chất lượng của thuốc cổ truyền, dược liệu đăng ký.
Điều 42. Trách nhiệm thi hành
Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.
Nơi nhận: