Báo cáo ADR tự nguyện đƣợc cán bộ y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Mỗi báo cáo bao gồm 4 nhóm thông tin chính: thông tin về bệnh nhân, thông tin về thuốc nghi ngờ, thuốc dùng đồng thời, thông tin về ADR và thông tin về ngƣời báo cáo (Phụ lục 1) [5]. Sau khi đƣợc xử lý và thẩm định, báo cáo đƣợc đánh giá lại thông tin về mức độ nghiêm trọng của ADR và có thêm thông tin về thuật ngữ WHO – ART của ADR, mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR, tƣơng tác thuốc (nếu có) và các ý kiến đánh giá khác của chuyên gia về báo cáo [12]. Mặc dù có tên “báo cáo ADR”, những báo cáo này thực chất là các báo cáo về “biến cố bất lợi của thuốc” – AE mà ngƣời báo cáo “nghi ngờ là ADR” (suspected adverse drug reaction). Vì vậy, trong nghiên cứu này, cụm từ AE đƣợc sử dụng thay cho cụm ADR khi đề cập đến ADR đƣợc mô tả trong các báo cáo.
Tiêu chuẩn lựa chọn: báo cáo nhận đƣợc trong khoảng thời gian từ 16/12/2013 đến ngày 16/02/2014.
Tiêu chuẩn loại trừ:
o Báo cáo liên quan đến các trƣờng hợp tự tử, thử test phản ứng kháng sinh, báo cáo trực tiếp về vấn đề chất lƣợng thuốc, báo cáo có quy kết mối quan hệ thuốc – AE/ADR là “không chắc chắn”, “chƣa phân loại đƣợc” và “không thể phân loại đƣợc” (gọi chung là báo cáo không phải về AE);
o Báo cáo không đủ thông tin để đánh giá: gồm các báo cáo không có thông tin về biến cố bất lợi và/hoặc thông tin về hoạt chất sử dụng và/hoặc thông tin về lí do sử dụng thuốc;
o Báo cáo mà tất cả các thuốc nghi ngờ gây ra phản ứng đều không có tài liệu đối chiếu trong danh mục tài liệu đối chiếu đã xác định (tham khảo mục 2.2.1).